6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Clinimix
Los principios activos de cada bolsa de la solución reconstituida son:
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Principios activos
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1 l
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1,5 l
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2 l
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L-alanina
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7,25 g
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10,87 g
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14,49 g
|
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L-arginina
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4,03 g
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6,04 g
|
8,05 g
|
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Glicina
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3,61 g
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5,41 g
|
7,21 g
|
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L-histidina
|
1,68 g
|
2,52 g
|
3,36 g
|
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L-isoleucina
|
2,10 g
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3,15 g
|
4,20 g
|
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L-leucina
|
2,56 g
|
3,83 g
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5,11 g
|
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L-lisina
(como hidrocloruro de lisina)
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2,03 g
(2,54 g)
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3,05 g
(3,80 g)
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4,06 g
(5,07 g)
|
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L-metionina
|
1,40 g
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2,10 g
|
2,80 g
|
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L-fenilalanina
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1,96 g
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2,94 g
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3,92 g
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L-prolina
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2,38 g
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3,57 g
|
4,76 g
|
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L-serina
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1,75 g
|
2,63 g
|
3,50 g
|
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L-treonina
|
1,47 g
|
2,21 g
|
2,94 g
|
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L-triptófano
|
0,63 g
|
0,95 g
|
1,26 g
|
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L-tirosina
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0,14 g
|
0,21 g
|
0,28 g
|
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L-valina
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2,03 g
|
3,05 g
|
4,06 g
|
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Glucosa anhidra
(como glucosa monohidratada)
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100 g
(110 g)
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150 g
(165 g)
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200 g
(220 g)
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Los demás componentes son:
- ácido acético, ácido clorhídrico (para ajustar el pH de la solución),
- agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de CLINIMIX y contenido del envase
CLINIMIX es una solución para perfusión que se presenta en una bolsa de plástico de varias capas y con dos cámaras. El material de la capa interior (de contacto) de la bolsa está fabricado de polímeros (mezcla de copolímeros poliolefínicos) para ser compatible con los componentes y los aditivos autorizados. Otras capas están fabricadas de EVA (polietileno-vinil-acetato) y de un copoliester.
Antes de la reconstitución, las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. Después de la reconstitución, la solución también es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire la bolsa está envasada en el interior de una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase
Bolsa de 1000 ml: caja de cartón con 8 bolsas
1 bolsa de 1000 ml
Bolsa de 1500 ml: caja de cartón con 6 bolsas
1 bolsa de 1500 ml
Bolsa de 2000 ml: caja de cartón con 4 bolsas
1 bolsa de 2000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
Responsable de la fabricación
Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Clinimix N12G20, solución para perfusión
La última revisión de este prospecto fue en septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
1. Composición cuantitativa
Tras mezclar el contenido de los dos compartimentos, la composición de la mezcla binaria para todos los tamaños de bolsa disponibles proporciona lo siguiente:
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1 l
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1,5 l
|
2 l
|
|
Nitrógeno (g)
Aminoácidos (g)
Glucosa (g)
|
5,8
35
100
|
8,7
53
150
|
11,6
70
200
|
|
Calorías totales (kcal)
Calorías de glucosa (kcal)
|
540
400
|
810
600
|
1080
800
|
|
Acetato (mmol)
Cloruro (mmol)
|
27
15
|
41
22
|
54
29
|
|
pH
Osmolaridad (mOsm/l)
|
6
920
|
2. Posología y forma de administración.
Antes de administrar el producto, se debe romper el sello no permanente entre los dos compartimentos y mezclar el contenido de ambos.
Dosis y velocidad de perfusión
La dosis debe individualizarse según los necesidades nutricionales/de líquidos del paciente, del gasto energético, estado clínico, peso corporal y de la capacidad para metabolizar los componentes de Clinimix, así como de la energía o proteínas adicionales administradas por vía oral/enteral. Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y energía decrecen continuamente con la edad.
En adultos, las necesidades oscilan entre 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g de aminoácido/kg/día) y 0,32 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 2 g de aminoácido/kg/día).
En lactantes, las necesidades oscilan entre 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g de aminoácido/kg/día) y 0,40 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 2,5 g de aminoácido/kg/día).
En adultos y pacientes de 12 a 18 años las necesidades de calorías oscilan entre 25 kcal/kg/día y 40 kcal/kg/día, dependiendo del estado de nutrición del paciente y el nivel de catabolismo. Los pacientes menores de 12 años pueden tener requisitos más altos.
Puede haber situaciones clínicas donde los pacientes requieran cantidades de nutrientes que difieran de la composición de Clinimix. En esta situación, cualquier ajuste de volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante que tendrá sobre la dosificación de todos los demás componentes nutriticionales de Clinimix. La velocidad y el volumen de la perfusión deben ser establecidos por un médico prescriptor con experiencia en fluidoterapia intravenosa pediátrica.
Este medicamento no contiene los aminoácidos cisteína y taurina, considerados condicionalmente esenciales para neonatos y lactantes.
Este medicamento no se recomienda para recién nacidos prematuros, a término y para niños menores de 2 años.
La velocidad de administración debe ajustarse en función de la dosis, las características de la solución perfundida, la ingesta total de volumen en 24 horas y la duración de la perfusión.
El tiempo de perfusión debe ser superior a 8 horas. Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 2,5 ml por kilogramo de peso corporal por hora, y la dosis máxima es 40 ml por kilogramo de peso corporal al día.
Forma de administración
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
Vía de administración
Se administrará por vía intravenosa periférica o central en función de la osmolaridad final de la mezcla. En general, el límite aceptado para la perfusión periférica es de aproximadamente 800 mOsm/l, pero varía considerablemente en función de la edad, el estado general del paciente y las características de las venas periféricas.
3. Advertencias y precauciones especiales de empleo
ADVERTENCIAS
Con formulaciones de CLINIMIX se han notificado reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión, incluyendo hipotensión, hipertensión, cianosis periférica, taquicardia, disnea, vómitos, náuseas, urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema, hiperhidrosis, fiebre y escalofríos.
Con otros productos de nutrición parenteral se ha notificado anafilaxia.
Al iniciar cualquier perfusión intravenosa es necesaria una monitorización clínica especial. En caso de producirse signo o síntoma anormal, por ejemplo una reacción de hipersensibilidad o reacción a la perfusión, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.
Las soluciones que contienen glucosa se deben usar con precaución, en todo caso, en pacientes con alergia conocida al maíz o productos derivados del maíz.
Se han notificado precipitados vasculares pulmonares en pacientes que reciben nutrición parenteral.
En algunos casos, se han producido resultados mortales. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de la formación de precipitados de fosfato de calcio. Los precipitados se han notificado incluso en ausencia de la sal de fosfato en la solución. También se han notificado precipitación distal en el filtro en línea y se sospecha en la formación de precipitado in vivo.
Si se presentan signos de sufrimiento pulmonar, la perfusión debe interrumpirse e iniciarse una evaluación médica.
Además de la inspección de la solución, el equipo de infusión y el catéter también deben ser comprobados periódicamente buscando precipitados.
La utilización de catéteres intravenosos para administrar formulaciones parenterales, un mal mantenimiento de los catéteres o las soluciones contaminadas pueden dar lugar a infección y sepsis.
La inmunosupresión y otros factores, como la hiperglucemia, la desnutrición y/o el estado de enfermedad subyacente pueden predisponer a los pacientes a complicaciones infecciosas.
El cuidado sintomático y el control de laboratorio de fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas con el dispositivo de acceso y la hiperglucemia pueden ayudar a reconocer las infecciones tempranas.
La aparición de complicaciones sépticas se puede disminuir haciendo un mayor énfasis en el uso de una técnica aséptica en la colocación del catéter, en su mantenimiento, y en la preparación de la fórmula nutricional.
La realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede dar a un síndrome de realimentación, que se caracteriza por el cambio del potasio, fósforo y magnesio intracelular dado que el paciente se encuentra en estado anabólico. También pueden aparecer una deficiencia de tiamina y una retención de líquidos. La supervisión estricta y la ingesta gradual de nutrientes evitando la sobrealimentación pueden prevenir estas complicaciones.
Las soluciones hipertónicas pueden provocar irritación venosa si se perfunden a través de una vena periférica. La elección de una vena periférica o de una vena central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
El límite aceptado generalmente para una perfusión periférica es alrededor de 800 mOsm/l, pero varía considerablemente con la edad y estado general del paciente y las características de las venas periféricas.
No conectar en serie envases de plástico con el fin de evitar embolias gaseosas debidas al posible aire residual contenido en el envase primario.
PRECAUCIONES
Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse las alteraciones graves en el equilibrio del agua y los electrolitos, los estados graves de sobrecarga de fluidos, y los trastornos metabólicos graves.
Se pueden producir complicaciones metabólicas si la ingesta de nutrientes no se adapta a los requerimientos del paciente, o la capacidad metabólica de cualquier componente alimenticio no es
evaluada con precisión. Pueden aparecer efectos metabólicos adversos por la administración inadecuada o excesiva de nutrientes, o por la composición de una mezcla no apropiada para las necesidades específicas del paciente.
Es imprescindible realizar evaluaciones clínicas y determinaciones de laboratorio con frecuencia para el correcto control durante la administración. Éstas incluirán determinación de ionograma y pruebas funcionales del riñón y del hígado.
Deben determinarse y controlarse cuidadosamente las necesidades electrolíticas de los pacientes que reciban estas soluciones, sobre todo en el caso de soluciones sin electrolitos.
La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes gravemente estresados. La perfusión de esta solución puede producir hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. La glucosa en sangre y orina debe controlarse de forma rutinaria y si es necesario, para los diabéticos debe adaptarse la dosis de insulina.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si hay una hiperpotasemia presente, debido al riesgo de aparición o empeoramiento de la acidosis metabólica e hiperazotemia si no se está realizando la eliminación extra-renal de los desechos. El estado de los líquidos y electrolitos debe ser controlado cuidadosamente en estos pacientes. En caso de insuficiencia renal grave, se deben elegir soluciones de aminoácidos especialmente formuladas.
Se debe tener precaución al administrar Clinimix a los pacientes con insuficiencia suprarrenal.
Se debe evitar la sobrecarga circulatoria especialmente en pacientes con edema pulmonar,
insuficiencia y/o fallo cardíaco. El estado de los fluidos debe controlarse cuidadosamente.
Aparte de las pruebas de la función hepática de rutina, en los pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática se deben controlar los posibles síntomas de hiperamonemia.
Es conocido que en algunos pacientes con nutrición parenteral aparecen trastornos hepatobiliares incluyendo colestasis, esteatosis hepática, fibrosis y cirrosis, que pueden dar lugar a insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis. Se cree que la etiología de estos trastornos es multifactorial y puede diferir entre pacientes. Aquellos que desarrollen parámetros de laboratorio anormales u otros signos de trastornos hepatobiliares deben ser evaluados rápidamente por un experto clínico en enfermedades hepáticas con el fin de identificar los posibles factores causales y contribuyentes, y las posibles intervenciones terapéuticas y profilácticas.
En pacientes que reciben soluciones de aminoácidos puede tener lugar un aumento de los niveles de amoniaco en sangre y la hiperamonemia. En algunos pacientes, esto puede indicar la presencia de un trastorno congénito del metabolismo de los aminoácidos (véase la Sección 4.3 de la Ficha Técnica) o de una insuficiencia hepática.
Se debe medir con frecuencia el amoníaco en sangre en recién nacidos y lactantes para detectar la hiperamonemia, que puede indicar la presencia de una anormalidad congénita del metabolismo de los aminoácidos.
Según el grado y etiología, la hiperamonemia puede requerir una intervención inmediata.
Una perfusión de aminoácidos demasiado rápida puede provocar náuseas, vómitos y escalofríos. En estos casos hay que interrumpir inmediatamente la perfusión.
En general, la dosis para los pacientes ancianos debe ser cautelosa, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de insuficiencia hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes o la farmacoterapia.
Población pediátrica
- No se han realizado estudios en la población pediátrica.
- Ver más arriba en relación con el seguimiento de la hiperamonemia en pacientes pediátricos.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Clinimix se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
4. Información práctica sobre la preparación y el manejo
Precaución: Administre el producto únicamente después de romper el sello y mezclar el contenido de los dos compartimentos
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1.
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2.
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3.
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|
|
Rompa desde la parte superior para abrir la sobrebolsa.
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Retire la parte frontal de la sobrebolsa para acceder a la bolsa de Clinimix. Deseche la sobrebolsa y el sobrecito con el absorbente de oxígeno.
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Coloque la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia con el asa delante de usted.
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|
4.
|
|
5.
|
|
6.
|
|
|
|
Levante la zona del colgador para retirar la solución de la parte superior de la bolsa. Enrolle firmemente la bolsa hasta que se abra completamente el sello (aproximadamente a la mitad).
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Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.
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Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo del puertode administración. Conecte firmemente el conector punzón.
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Use la solución sólo si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, y si el envase no está dañado.
CLINIMIX debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
La activación de CLINIMIX se puede realizar en la sobrebolsa o una vez se haya retirado ésta.
Para un solo uso.
No guarde los envases a medio utilizar y deseche todo el equipo después de utilizarlo.
No vuelva a conectar una bolsa parcialmente utilizada.
No conectar en serie.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Clinimix a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.
Suplementación
Se deberán proporcionar lípidos, vitaminas y oligoelementos a los pacientes que reciban alimentación parenteral durante un largo periodo de tiempo.
Si es necesaria la administración de aditivos, se deberán comprobar las compatibilidades y controlar la estabilidad de las mezclas.
La suplementación puede hacerse después de abrir los sellos no permanentes para todos los aditivos (una vez que se han mezclado las dos soluciones). CLINIMIX puede suplementarse con:
- Emulsiones lipídicas (por ejemplo ClinOleic) a un ritmo de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX
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CLINIMIX
N12G20
1 l
+ 100 ml de
Lípidos 20%
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CLINIMIX
N12G20
1,5 l
+ 250 ml de
Lípidos 20%
|
CLINIMIX
N12G20
2 l
+ 250 ml de Lípidos
20%
|
|
Nitrógeno (g)
Aminoácidos (g)
Glucosa (g)
Lípidos (g)
|
5,8
35
100
20
|
8,7
53
150
50
|
11,6
70
200
50
|
|
Calorías totales (kcal)
Calorías de glucosa (kcal)
Calorías lipídicas (kcal)
Relación glucosa/lípidos
|
740
400
200
67/33
|
1310
600
500
55/45
|
1580
800
500
62/38
|
|
Acetato (mmol)
Cloruro (mmol)
|
27
15
|
41
22
|
54
29
|
|
pH
Osmolaridad (mOsm/l)
|
6
860
|
6
830
|
6
850
|
- Electrolitos: por litro de CLINIMIX
|
Hasta una concentración final de
|
Sodio
|
Potasio
|
Magnesio
|
Calcio
|
|
80 mmol
|
60 mmol
|
5,6 mmol
|
3,0 mmol
|
- Oligoelementos: por litro de CLINIMIX
|
Hasta una concentración final de
|
Cobre
|
10 μmol
|
Zinc
|
77 μmol
|
|
Cromo
|
0,14 μmol
|
Manganeso
|
2,5 μmol
|
|
Flúor
|
38 μmol
|
Cobalto
|
0,0125 μmol
|
|
Selenio
|
0,44 μmol
|
Molibdeno
|
0,13 μmol
|
|
Yodo
|
0,5 μmol
|
Hierro
|
10 μmol
|
- Vitaminas: por litro de CLINIMIX
|
Hasta una concentración final de
|
Vitamina A
|
1750 UI
|
Biotina
|
35 μg
|
|
Vitamina B6
|
2,27 mg
|
Vitamina B1
|
1,76 mg
|
|
Vitamina D
|
110 UI
|
Ácido fólico
|
207 μg
|
|
Vitamina B12
|
3,0 μg
|
Vitamina B2
|
2,07 mg
|
|
Vitamina E
|
5,1 mg
|
Vitamina C
|
63 mg
|
|
Vitamina PP
|
23 mg
|
Vitamina B5
|
8,63 mg
|
|
Vitamina K
|
75 μg
|
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Datos de estabilidad para la suplementación de CLINIMIX con otras emulsiones lipídicas comercializadas y otros aditivos o nutrientes están disponibles bajo petición.
Si se observa la formación de una ligera crema, mezclar completamente la mezcla mediante una suave
agitación para obtener una emulsión uniforme antes de la perfusión.
Las adiciones deben efectuarse en condiciones asépticas.
Las adiciones pueden realizarse con una jeringa o con un equipo de transferencia.
- Adición con jeringa o equipo de transferencia con aguja.
- Preparar el punto de inyección (el tubo único, ver figura 1).
- Pinchar el tubo e inyectar.
- Mezclar la solución y los aditivos.
Incompatibilidades
Los aditivos pueden ser incompatibles, consulte al fabricante para obtener más detalles.
Si es necesario añadir aditivos, se deben revisar las compatibilidades y controlar la estabilidad de las mezclas.
La solución no debe administrarse con, antes, ni después de una administración de sangre a través del mismo equipo, dada la posibilidad de pseudoaglutinación.
Como con cualquier mezcla de nutrición parenteral, las proporciones de calcio y fosfato deben ser tenidas en cuenta. La adición de un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede dar lugar a la formación de precipitados de fosfato de calcio.
5. Periodo de validez
2 años si se conserva en la sobrebolsa.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir el sello no permanente que hay entre las 2 cámaras. No obstante, una vez reconstituido (es decir, tras abrir el sello interno no permanente), se ha demostrado la estabilidad de la solución reconstituida durante un máximo de 7 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C seguidos de un máximo de 48 h a una temperatura que no supere los 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario, no debiendo ser superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que las adiciones se hubieran realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si se precisan períodos de conservación más largos en condiciones excepcionales, se puede contactar con la compañía dado que dispone de datos de estabilidad física y química en uso a 7 días a 2-8ºC seguidos de 48 horas a temperatura inferior a 25ºC para los productos indicados en la sección anterior.
