Descubre qué es y para qué se utiliza Clariscan, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Qué es Clariscan
Clariscan contiene ácido gadotérico como principio activo. Pertenece al grupo llamado “medios de contraste” usados en estudios de imagen por resonancia magnética (RM).
Para qué se utiliza Clariscan
Clariscan se utiliza para realzar el contraste de las imágenes obtenidas durante las exploraciones de RM.
En adultos y en niños y adolescentes de 0 a 18 años:
En adultos y en niños y adolescentes de 6 meses a 18 años:
En adultos solamente:
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Cómo actúa Clariscan
Clariscan hace que sean más fáciles de ver las imágenes obtenidas mediante RM. Esto se consigue aumentando el contraste entre la parte del cuerpo que se quiere ver y el resto del cuerpo. De esta forma, los médicos o radiólogos pueden ver mejor las diferentes partes del cuerpo.
No se le debe administrar Clariscan:
Advertencias y precauciones
Retire todos los objetos metálicos que pueda llevar antes de la exploración
Consulte a su médico o radiólogo antes de usar Clariscan si:
Hable con su médico o radiólogo si se encuentra en alguno de los casos anteriores antes de usar Clariscan.
Riesgo de efectos adversos graves
Como con cualquier medio de contraste usado para una RM, existe un riesgo de efectos adversos. Los efectos adversos suelen ser leves y temporales, pero no se pueden prever. No obstante, existe un riesgo que podría poner su vida en peligro:
Análisis y controles
Su médico o radiólogo puede decidir realizarle un análisis de sangre antes de que reciba Clariscan, especialmente si tiene más de 65 años. Este análisis es para comprobar el correcto funcionamiento de los riñones.
Niños y adolescentes
En niños menores de 18 años no se recomienda su uso para angiografía.
Recién nacidos y lactantes
Su médico o radiólogo considerará cuidadosamente si su bebé puede recibir Clariscan. Esto es debido a la inmadurez de los riñones en recién nacidos de hasta 4 semanas y en lactantes hasta 1 año.
En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.
Uso de Clariscan con otros medicamentos
Informe a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el corazón y la presión arterial, como agentes betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Uso de Clariscan con alimentos y bebidas
La administración de medios de contraste para RM puede producir náuseas y vómitos como efectos adversos. Por lo tanto, el paciente debe permanecer en ayunas las 2 horas previas la exploración.
Embarazo y lactancia
Embarazo
El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. Se desconoce si afecta al feto. Clariscan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o radiólogo antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Informe a su médico o radiólogo si está amamantando o a punto de empezar. Su médico o radiólogo valorará con usted si debe continuar o si debe interrumpirla lactancia por un periodo de 24 horas después de la administración de Clariscan.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de Clariscan en la capacidad de conducir. Sin embargo, si conduce o utiliza máquinas debe tener en cuenta la posible aparición de mareo (síntoma de presión arterial baja) y nauseas. Si se siente indispuesto después de la exploración, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Cómo se administra Clariscan
Le administrarán Clariscan mediante una inyección intravenosa.
La administración tendrá lugar en un hospital, clínica o clínica privada.
El personal médico conoce las precauciones que deben adoptarse.
Ellos conocen también las posibles complicaciones que pueden ocurrir.
Durante la prueba, usted estará bajo la supervisión de su médico o radiólogo.
Si usted experimenta una reacción alérgica, el médico o radiólogo interrumpirá la administración de Clariscan.
Posología
Su médico o radiólogo determinará la dosis de Clariscan que usted recibirá y supervisará la inyección.
Personas con problemas de hígado o riñón
El uso de Clariscan no está recomendado en pacientes con problemas renales graves ni en pacientes a los que recientemente se les haya realizado, o pronto se les vaya a realizar, un trasplante de hígado.
No obstante, si su médico o radiólogo decide administrarle Clariscan:
Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Clariscan solamente debe usarse en estos pacientes después de una cuidadosa consideración por el médico o radiólogo. No obstante, si su médico o radiólogo decide administrar a su hijo Clariscan:
En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.
El uso para angiografía no está recomendado en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o más, no es necesario que se le ajuste la dosis. Sin embargo, es posible que le hagan un análisis de sangre primero para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Si se le ha administrado demasiado Clariscan
Es altamente improbable que se le administre una sobredosis, puesto que recibirá Clariscan en un centro médico por una persona entrenada.
En un caso real de sobredosis, se puede eliminar Clariscan del cuerpo por hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Al final de este prospecto se proporciona información adicional en relación al uso y manejo para los médicos y profesionales sanitarios.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o radiólogo.
Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Después de la administración, estará bajo observación durante al menos media hora. La mayor parte de los efectos secundarios ocurren inmediatamente o en ocasiones se pueden retrasar. Algunos efectos pueden ocurrir hasta siete días después de la inyección de Clariscan.
Hay un pequeño riesgo (raro) de que pueda tener una reacción alérgica a Clariscan. Estas reacciones pueden ser graves y pueden causar un shock (un caso de reacción alérgica que podría poner su vida en peligro).
Cualquiera de los síntomas descritos a continuación puede ser los primeros signos de shock. Informe inmediatamente a su médico, radiólogo o profesional sanitario si usted tiene cualquiera de ellos.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos), la mayoría de los cuales se produjeron en pacientes que recibieron ácido gadotérico junto con otros agentes de contraste que contenían gadolinio. Si, durante las semanas posteriores a la resonancia magnética, nota cambios en el color y/o grosor de su piel en cualquier parte de su cuerpo, informe al radiólogo que realizó el examen.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los viales/frascos no requieren condiciones especiales de conservación.
La jeringa precargada no debe congelarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, en el frasco, en la jeringa precargada o en la caja, después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un plazo de 48 horas a 30ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 a 8º C, a menos que la apertura haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Composición de Clariscan
• El principio activo es ácido gadotérico. Un mL de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de gadoterato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico.
• Los demás componentes son meglumina, tetraxetan (DOTA) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clariscan es una solución transparente, de incolora a amarillenta para inyección intravenosa.
Clariscan está disponible en los siguientes envases:
Viales de vidrio (Tipo 1, incoloro) llenados hasta 5, 10, 15 y 20 mL.
Las jeringas precargadas de polímero llenadas hasta 10, 15 y 20 mL.
Frascos de vidrio (Tipo 1, incoloro) y frascos de polipropileno llenados hasta 50 y 100 mL.
Todos los envases se acondicionan en una caja exterior de 1 y 10 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023 Madrid
Responsable de la fabricación
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Noruega
o
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill, Cork
Irlanda
Este prospecto fue revisado por última vez en: Mayo 2024
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Posología
Adultos
RM del cerebro y de la médula espinal
La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (p.c.), equivalente a 0,2 mL/kg p.c. En pacientes con tumores cerebrales una dosis adicional de 0,2 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,4 mL/kg p.c.) puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
RM de cuerpo entero (incluyendo lesiones de hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mamas y sistema musculoesquelético)
La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico.
Angiografía: La dosis recomendada para inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.) para proporcionar el contraste adecuado para el diagnóstico.
En circunstancias excepcionales (por ejemplo, ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de un territorio vascular extenso), se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,2 mL/kg p.c.). Ahora bien, si se presume que se van a administrar dos dosis consecutivas de Clariscan antes de comenzar la angiografía, puede ser conveniente administrar sólo 0,05 mmol/kg p.c. (equivalente a 0,1 mL/kg) para cada dosis, dependiendo del equipo de RM que se vaya a utilizar para obtener las imágenes.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Las dosis en adulto aplican a pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2).
Clariscan solamente debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si es necesario el uso de Clariscan, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal.
Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Clariscan no deben repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores)
No se considera necesario ajustar la dosis. Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia hepática:
La dosis para adultos aplica a estos pacientes. Se recomienda precaución, especialmente en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático (ver arriba insuficiencia renal).
Población pediátrica (población de 0 a 18 años de edad)
RM encefálica y espinal, RM de cuerpo entero:
La dosis máxima recomendada de Clariscan es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. En una misma exploración no debe utilizarse más de una dosis.
En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero.
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas y en lactantes de hasta 1 año de edad, Clariscan debería emplearse únicamente en estos pacientes después de una cuidadosa consideración, con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. En una misma exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Clariscan no deben repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Angiografía:
Clariscan no está recomendado para angiografía en niños menores de 18 años porque los datos sobre seguridad y eficacia en esta indicación son insuficientes.
Forma de administración
Este producto se administra únicamente por vía intravenosa.
Velocidad de perfusión: 3-5 mL/min (se pueden utilizar velocidades de perfusión mayores de hasta 120 mL/min, equivalentes a 2 mL/seg, en procedimientos angiográficos).
Para consultar las instrucciones sobre preparación y eliminación, ver sección Precauciones de uso y manipulación a continuación.
Población pediátrica (población de 0 a 18 años de edad). Dependiendo de la cantidad de Clariscan que se administre al niño, es preferible utilizar viales de Clariscan con una jeringa de un solo uso y un volumen adaptado a esa cantidad para controlar con mayor precisión el volumen inyectado.
En recién nacidos y lactantes, la dosis necesaria debe administrarse manualmente.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia renal
Antes de la administración de Clariscan se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociada a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con Clariscan, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste.
Dado que la eliminación renal de Clariscan puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 o más años para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de Clariscan puede resultar útil para la eliminación corporal de Clariscan. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Clariscan durante el embarazo a no ser que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con ácido gadotérico.
La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de Clariscan, quedará a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Precauciones de uso y manipulación
Para un solo uso
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben usarse soluciones que no contengan partículas visibles.
Viales y frascos: Preparar una jeringa con una aguja. En los viales, retirar el disco de plástico. En los frascos de polipropileno, retirar el tapón de rosca de plástico o la tapa superior de plástico Después de limpiar el tapón con una gasa humedecida en alcohol, perforar el tapón con la aguja. Extraer la cantidad de producto necesario para la exploración e inyectar por vía intravenosa.
Jeringas precargadas: Inyectar la cantidad de producto necesario para la exploración por vía intravenosa.
El medio de contraste que quede en el vial/frasco, las líneas de conexión y todos los componentes desechables del sistema inyector deben desecharse tras la exploración.
La etiqueta separable de los viales, frascos o jeringas debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada. Si se utiliza la historia electrónica del paciente, se debe incluir el nombre del medicamento, número de lote y la dosis en la misma.
El medicamento no utilizado o los materiales sobrantes deben desecharse de acuerdo con la normativa local.
