Cinqaero: Presentación y Prospecto

1. Qué es CINQAERO y para qué se utiliza

Qué es CINQAERO

CINQAERO contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo.

Para qué se utiliza CINQAERO

CINQAERO se utiliza para tratar el asma eosinofílica grave en pacientes adultos (18 años de edad o más) cuando la enfermedad no está bien controlada a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otro medicamento contra el asma. El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones. CINQAERO se utiliza junto con otros medicamentos para tratar el asma (corticosteroides inhalados más otros medicamentos contra el asma).

Cómo actúa CINQAERO

CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina‑5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones. Los eosinófilos son glóbulos blancos (leucocitos) que intervienen en la inflamación asmática. La interleucina‑5 es una proteína fabricada por el cuerpo que desempeña un papel esencial en la inflamación asmática producida por la activación de los eosinófilos.

Beneficios del uso de CINQAERO

CINQAERO reduce la frecuencia con la que usted puede sufrir reagudizaciones del asma, le ayuda a respirar mejor y reduce los síntomas del asma.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO

No debe recibir CINQAERO:

- si es alérgico al reslizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir CINQAERO:

-              si tiene una infección parasitaria o si vive en un área en la que son frecuentes las infecciones parasitarias o si va a viajar a una región así, ya que este medicamento puede debilitar la capacidad de su cuerpo de combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.

Además, consulte a su médico o enfermero cuando esté recibiendo CINQAERO:

-              si el asma sigue sin estar controlada o empeora durante el tratamiento con este medicamento;

-              si presenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón). Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes tratados con este medicamento (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

Este medicamento NO está indicado para utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y CINQAERO

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante:

•                   si está recibiendo otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario;
•                   si ha recibido recientemente una vacuna o si es probable que necesite una vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero solo durante los primeros días tras el parto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que CINQAERO afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

CINQAERO contiene sodio

Este medicamento contiene 4,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml y 1,15 mg de sodio en cada vial de 2,5 ml. Esto equivale al 0,23% y al 0,06%, respectivamente, de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo se administra CINQAERO

Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis depende de su peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted. La dosis máxima es 3 mg por kilogramo de peso corporal. CINQAERO se le administrará cada 4 semanas. Un médico o enfermero le administrará CINQAERO en forma de perfusión (goteo) en una vena. La perfusión durará unos 20 a 50 minutos.

Su médico o enfermero le vigilará estrechamente durante y después de la perfusión en busca de signos de una reacción alérgica.

Si se omite una dosis programada de CINQAERO

Si se omite una dosis programada de CINQAERO, pregunte a su médico cuándo programar su siguiente tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con CINQAERO

NO interrumpa el tratamiento con CINQAERO a menos que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor. La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede causar la reaparición de los síntomas del asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

•              Reacciones alérgicas graves

Se pueden producirse reacciones alérgicas graves con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante la administración de CINQAERO o después. Su médico o enfermero le vigilará estrechamente en busca de signos de una reacción. Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Aumento de una enzima de la sangre (creatina-fosfocinasa sanguínea).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              Dolor muscular (mialgia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de CINQAERO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CINQAERO

• El principio activo es reslizumab.

Cada mililitro de concentrado contiene 10mg de reslizumab (10 mg/ml). Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab y cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.

• Los demás excipientes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento. Puede contener partículas. CINQAERO se suministra en viales de vidrio que contienen 2,5 ml o 10 ml.

CINQAERO está disponible en envases que contienen 1 o 2 viales con 2,5 ml y en envases que contienen 1 o 2 viales con 10 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

UAB Teva Baltics

Moletu pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Lituania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso. La solución para perfusión está destinada a usarse solo por vía intravenosa después de su dilución y se debe preparar utilizando una técnica aséptica tal como se indica a continuación:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Preparación de la solución para perfusión

1.              Extraer CINQAERO de la nevera. No agitar el vial.

2.              Se debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso. El concentrado es entre transparente y ligeramente turbio opalescente, y entre incoloro y amarillento. El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso. Esto no es infrecuente para las soluciones proteináceas. El concentrado no debe usarse si tiene color (excepto ligeramente amarillento) o si contiene partículas extrañas.

3.              Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).

4.              Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.

5.              Se debe desechar el concentrado residual que quede en el vial.

6.              Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación. Las soluciones de CINQAERO diluidas en solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico se pueden conservar refrigeradas entre 2 °C y 8 °C (o no por encima de 25 °C si la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas), protegidas de la luz, durante un máximo de 16 horas.

7.              CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).

Instrucciones de administración

1.              CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto). El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta. Se debe indicar a los pacientes cómo reconocer los síntomas de las reacciones alérgicas graves.

2.              Si la solución para perfusión se ha conservado en una nevera, dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).

3.              La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20‑50 minutos. El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.

4.              La solución para perfusión no se debe perfundir de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.

5.              Para la perfusión se debe utilizar un equipo de perfusión con un filtro de un solo uso en línea, estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm). CINQAERO es compatible con filtros para perfusión en línea de baja unión a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon y acetato de celulosa.

6.              Una vez finalizada la perfusión, purgar el equipo de perfusión con una solución para perfusión estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión CINQAERO.

Ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para consultar las instrucciones relacionadas con la posología.