- El principio activo es el óxido nítrico; su dosis es de 450 ppm mol/mol
- El otro componente es el nitrógeno
Aspecto del producto y contenido del envase
Una bala de 5 litros llenada a 200 bar proporciona 0,94 m3 de gas a una presión de 1 bar a 15°C.
Una bala de 11 litros llenada a 200 bar proporciona 2,1 m3 de gas a una presión de 1 bar a 15°C.
Una bala de 20 litros llenada a 200 bar proporciona 3,8 m3 de gas a una presión de 1 bar a 15°C.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
Número de la autorización de comercialización
Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres:
- Austria: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichet
- Bélgica: VasoKINOX
- Dinamarca: VasoKINOX
- Alemania: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
- Italia: VasoKINOX
- Luxemburgo: VasoKINOX
- Noruega: Vasokinox
- Polonia: VasoKINOX
- Portugal: VasoKINOX
- España: VasoKINOX
- Suiza: Vasokinox
- Países Bajos: VasoKINOX
Condiciones de prescripción y dispensación:
Sujeto a prescripción médica
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2017
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La siguiente información está destinada a profesionales del sector sanitario:
Para evitar cualquier incidente, las siguientes instrucciones deben ser estrictamente respetados:
. compruebe que el equipo está en buenas condiciones antes de su uso
. asegure firmemente las balas utilizando cadenas o ganchos en la cesta para evitar caídas accidentales
. nunca abra una válvula de forma brusca: abrir hacia la izquierda, lenta y completamente, a continuación, gire la válvula de un cuarto de las agujas del reloj
. no coja una bala en la que la válvula no está protegida por una tulipa o un sistema de protección
. utilice un conector específico ISO 5245 (2004): nº 29 específico NO /N2 (100 ppm <NO<1,000 ppm)W30x2 15,2-20,8 DR
. se debe utilizar un regulador de presión que admita una presión al menos igual a 1,5 la presión máxima de funcionamiento (200 bar) de la bala de gas
. en cada nuevo uso, purgar la presión-reductor / caudalímetro utilizando una mezcla de óxido nítrico / nitrógeno
. no intente reparar una válvula defectuosa
. no apriete el reductor de presión / medidor de flujo usando una pinza, de lo contrario el sello puede dañarse y el dispositivo de administración dañarse
. evacuar los gases exhalados al exterior (evitando las zonas en las que se pueden acumular). Antes de su uso, debe garantizarse que la habitación tiene el sistema de ventilación adecuada para la evacuación de los gases en caso de un accidente o fugas accidentales
. como el óxido nítrico es incoloro e inodoro, se recomienda el uso de un sistema de detección en todas las habitaciones en las que va a ser utilizado o almacenado
. las agencias de referencia Americanas (NIOSH) y europeas encargadas de la seguridad y salud en el trabajo recomiendan los siguientes límites de exposición para el personal médico:
- NO: 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3)
- NO2: 2 ppm ( 4 mg/m3)
Para que se cumplan las recomendaciones anteriores, se debe implementar un análisis de óxido nítrico y de dióxido de nitrógeno en el atmósfera.
. La instalación de un sistema de canalización de óxido nítrico con una fuente de suministro de balas de gas, red fija y unidades terminales está prohibido.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
