Chloraprep: ¿Para qué se sirve?

1. Qué es ChloraPrep Anaranjado y para qué se utiliza

ChloraPrep Anaranjado es una solución cutánea de gluconato de clorhexidina 20 mg/ml y alcohol isopropílico 0,70 ml/ml, que se utiliza para desinfectar la piel antes de realizar procedimientos médicos invasivos, como inyecciones, inserción de catéteres intravasculares,  cirugía menor y mayor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ChloraPrep Anaranjado

No use ChloraPrep Anaranjado:

• Si es alérgico (hipersensible) al digluconato de clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico (hipersensible) al amarillo anaranjado S (E110)

Advertencias y precauciones

ChloraPrep Anaranjado es solo para uso externo.

ChloraPrep Anaranjado no debe utilizarse:

• Cerca de las zonas sensibles (membranas mucosas), ya que puede provocar irritación, dolor y quemaduras químicas. En caso de contacto con las mucosas de las vías de entrada en el cuerpo, se debe lavar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
• Sobre heridas abiertas.
• Sobre la parte interna de la oreja (oído medio).
• En contacto directo con el tejido neural (por ejemplo, el cerebro y la médula espinal).

ChloraPrep Anaranjado no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua.  En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.

Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).

Utilice con cuidado en neonatos, especialmente en prematuros. ChloraPrep puede causar quemaduras químicas en la piel.

ChloraPrep puede, en raras ocasiones, causar reacciones alérgicas graves llevando a una disminución en la presión arterial e incluso inconsciencia. Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden ser erupción cutánea o asma. Si nota estos síntomas, deje de usar ChloraPrep y contacte con su médico lo antes posible (vea sección 4: “Posibles efectos adversos”).

ChloraPrep Anaranjado solo debe aplicarse sobre la piel suavemente. Si la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse eritema, inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor. Ante el primer signo de cualquiera de estas reacciones debe parar la administración de ChloraPrep Anaranjado.

Evite el contacto prolongado con la piel.

Los materiales empapados, como campos quirúrgicos o batas, deben retirarse antes de usar. No deje que la solución se estanque.

La solución es inflamable. No utilice fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.

Otros medicamentos y ChloraPrep

Comunique a su médico o enfermero si recientemente le han administrado una vacuna o una inyección para una prueba cutánea (pruebas epicutáneas para detectar alergias).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, puede utilizar ChloraPrep Anaranjado, consulte a su  médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

ChloraPrep Anaranjado no altera la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo usar ChloraPrep Anaranjado

La solución antiséptica de ChloraPrep Anaranjado se encuentra dentro del aplicador plástico. Su médico o enfermero seleccionará el tamaño del aplicador en función de la zona a tratar y el área a cubrir. Su médico o enfermero frotará la esponja suavemente sobre la piel, cubriendo la zona que se necesita ser preparada. En función del procedimiento médico, se pueden utilizar uno o varios aplicadores.

ChloraPrep Anaranjado solo se utiliza sobre la piel y cada aplicador es de un solo uso.

En caso de duda, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas) se han notificado reacciones alérgicas o irritación cutánea producidas por los componentes de ChloraPrep Anaranjado (digluconato de clorhexidina, alcohol isopropílico y el colorante amarillo anaranjado E110).

Deje de usar ChloraPrep y busque atención médica inmediata si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; erupción cutánea de color rojo y con picor; respiración con silbidos o dificultad para respirar; sensación de desmayo y mareos; sabor metálico extraño en la boca; colapso. Puede estar teniendo una reacción alérgica.

Si desarrolla una erupción cutánea o su piel se vuelve roja con picazón, seca o inflamada en la zona donde ha usado el producto para el lavado de la piel, deje de usarlo y consulte a su médico o farmacéutico

Trastornos oculares:

Frecuencia desconocida: Irritación ocular, dolor, hiperemia, lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ChloraPrep Anaranjado

Inflamable. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original; el aplicador es estéril si el envase está intacto.

Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento y eliminación del producto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que  ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ChloraPrep Anaranjado

Los principios activos son digluconato de clorhexidina 20 mg/ml y alcohol isopropílico 0,70 mg/ml.

Los demás componentes son agua purificada, y amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto de ChloraPrep Anaranjado y contenido del envase

ChloraPrep Anaranjado es una solución antiséptica alcohólica estéril que contiene digluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico en un aplicador. El aplicador consta de una esponja sin látex unida a un mango/cilindro de plástico que contiene una ampolla de vidrio con la solución antiséptica y una película de colorante sin látex. Los aplicadores 3 ml y 10,5 ml contienen una única ampolla en el mango de plástico. El aplicador de 26 ml contiene dos ampollas de 13 ml. Los aplicadores estériles están envasados individualmente con una película transparente.

Tamaño de envase:

• 3 ml:                             1 aplicador o 25 aplicadores
• 10,5 ml:               1 aplicador o 25 aplicadores
• 26 ml:                             1 aplicador o 25 aplicadores

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francia 

Responsable de la fabricación:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgium

Representante local:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto:  09/2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a  profesionales del sector sanitario.

Instrucciones de uso de los aplicadores ChloraPrep Anaranjado:

Para uso cutáneo. Solamente para uso externo.

- Retire el aplicador del envoltorio y sujételo con la esponja mirando hacia abajo.

- Apriete el aplicador una sola vez: