6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Celsior
Los principios activos son glutatión, manitol, ácido lactobiónico, ácido glutámico, hidróxido sódico, cloruro cálcico, cloruro potásico, cloruro de magnesio e histidina.
Cada bolsa de 1 litro de solución contiene
Glutatión 0,921 g (3 mmol)
Manitol 10,930 g (60 mmol)
Ácido lactobiónico 28,664 g (80 mmol)
Ácido glutámico 2,942 g (20 mmol)
Hidróxido sódico 4,000 g (100 mmol)
Cloruro cálcico dihidrato 0,037 g (0,25 mmol)
Cloruro potásico 1,118 g (15 mmol)
Cloruro magnésico hexahidrato 2,642 g (13 mmol)
Histidina 4,650 g (30 mmol)
Los demás componentes (excipientes) son:
Agua para inyección
Hidróxido sódico 1N, 4% (para ajustar el pH)
Aspecto del producto y contenido del envase
Celsior es una solución lista para usar (para un único uso) en una bolsa de plástico estéril de 1 litro con una bolsita que contiene sustancias que absorben oxígeno. Estas bolsas se almacenan luego en una caja exterior protegida con aluminio.
Solución para la conservación de órganos.
Celsior es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta en una bolsa compuesta por un copolímero de etileno y acetato de vinilo, dentro de un embalaje externo de aluminio que contiene un absorbente de oxígeno.
pH = 7.3
Osmolalidad: 320 mosmol/kg
Multienvases con 4 bolsas de 1 litro de solución
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Institut Georges Lopez - IGL
1 allee des Chevreuils - Route Nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu,
F-69380- Lissieu
Francia
Tel.: 00.800.1212.5656
Responsable de la fabricación
6 route de Saint Bonnet
69930 Saint-Laurent-de-Chamousset
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Celsior Organkonservierungslösung
Alemania Celsior Organkonservierungslösung
Francia Celsior solution pour conservation d’organes
Irlanda Celsior Solution for organ preservation
Italia Celsior soluzione per conservazione di organi
Portugal Celsior solução para conservação de órgãos
España Celsior solución para la conservación de órganos
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2017.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Celsior no es idóneo para una inyección directa ni para uso intravenoso en el receptor y debe utilizarse únicamente para el lavado y conservación en frío de órganos sólidos.
Celsior es de un único uso. No volver a usar. No es adecuado para máquinas de perfusión continuas.
No se puede excluir que cantidades residuales de la solución puedan causar arritmia cuando se quite el pinzamiento, o que en caso de conservación no óptima del corazón en la fase postrasplante inmediata, se pueda observar insuficiencia cardiaca.
Manipulación
Conservar en un refrigerador (2° a 8° C). No congelar. Mantener la bolsa en el recipiente exterior protegido con aluminio para protegerla de la luz.
La solución puede ponerse amarillenta durante su conservación. Esto no altera la calidad y eficacia de Celsior.
Aunque los materiales de embalaje se han fabricado en condiciones estériles, el exterior de la bolsa de Celsior no es estéril. El exterior de la bolsa debe descontaminarse si tiene que verterse Celsior.
No es necesario filtrar la solución antes de usarla.
La bolsa exterior protegida con aluminio contiene sustancias que absorben oxígeno en una bolsita independiente que garantiza una mejor estabilidad del principio activo glutatión reducido. El contenido de esta bolsita no debe mezclarse con la solución.
El envase exterior de aluminio y la bolsita con sustancias que absorben oxígeno deben retirarse antes de usar.
Tan pronto como se haya retirado el envase exterior, debe comprobarse si existen fugas en el recipiente interior presionando la bolsa. Si se encuentran fugas, no debe usarse la solución.
La bolsa de Celsior tiene 3 aberturas. La aguja del tubo empleado para lavar el órgano debe insertarse en la abertura del lado izquierdo de la bolsa (a rosca). Hasta que se inicie la infusión, el tubo debe estar pinzado.
La bolsa de solución debe colocarse dentro de un manguito de esfingomanómetro del tamaño apropiado. Debe inflarse el manguito para aplicar suficiente presión para hacer salir el líquido. Además, antes de la infusión, el recipiente de la solución debe suspenderse desde una altura suficiente para garantizar un flujo continuo de la solución.
Administración / posología
El órgano se lava a través de una cánula insertada en una arteria, mientras se mantiene presión suficiente para obtener un flujo constante de la solución con la que conseguir un lavado adecuado. En caso de trasplante de hígado, el árbol biliar se lava normalmente después de la extracción, antes de colocarlo en el recipiente de conservación y transporte.
El volumen de la solución de lavado depende del órgano.
Volúmenes mínimos sugeridos:
Corazón: adulto: 1-2 litros; niños: 30 ml/kg
Pulmón: 4-6 litros
Hígado: adulto: 6-8 litros;
Riñón: 4-5 litros;
Páncreas: 4 litros.
Multiorgánico: según los órganos apropiados.
El lavado debe continuar hasta que el órgano esté uniformemente pálido y la solución que sale sea relativamente transparente.
Después de retirarlo de la conservación en frío (2-8º C), debe usarse inmediatamente la solución fría.
Pacientes pediátricos
Aunque la experiencia en niños y adolescentes es limitada, no existen objeciones al uso de Celsior en este grupo de pacientes.
Conservación en condiciones frías
El órgano se conserva a 5 ± 3º C en un recipiente estéril del tamaño adecuado para éste. El órgano debe quedar completamente cubierto por la solución fría. El recipiente para la conservación del órgano debe sellarse de forma aséptica.
Luego debe colocarse en al menos un segundo recipiente que debe estar lleno de hielo, pero el hielo no debe entrar en el recipiente para la conservación del órgano, ya que podría entrar en contacto directo con el órgano. Debe tenerse cuidado de asegurar que el órgano se conserva asépticamente en su recipiente, es decir, el interior del recipiente para la conservación del órgano y su contenido deben permanecer estériles.
Los recipientes adicionales deben sellarse de forma segura.
Los recipientes para la conservación de órganos deben mantenerse, entonces, dentro de un recipiente de transporte bien aislado. Los recipientes para la conservación de órganos deben ir rodeados de hielo.
Los tiempos de transporte deben ser lo más cortos posible.
