Celsentri: Presentación y Prospecto

1. Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5. CELSENTRI actúa bloqueando el receptor llamado CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.

CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos que también son utilizados para tratar la infección por el VIH. A todos estos medicamentos se les denomina medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.

CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI

No tome CELSENTRI

• si usted (o su hijo, si es el paciente) es alérgico a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).

?Consulte con su médico si cree que esto le aplica a usted o a su hijo.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar CELSENTRI.

Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo, si es el paciente).

Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4).

Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:

• problemas de hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C. Sólo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI. Puede que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada. (Vea también “Problemas de hígado” en la sección 4).

• tensión arterial baja, incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está tomando medicamentos para bajar la tensión arterial. Esto es debido a una caída repentina en la tensión arterial. Si ocurre esto, túmbese (o a su hijo) hasta que se sienta mejor. Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.

• tuberculosis (TB) o una infección fúngica grave. CELSENTRI puede incrementar potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.

• problemas de riñón. Esto es particularmente importante si también está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y CELSENTRI” más adelante en la sección 2)

• problemas de corazón o del sistema circulatorio. Sólo un número limitado de personas con graves problemas de corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI.

?Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted (o a su hijo).

Trastornos a los que debe estar atento

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

• Síntomas de infecciones e inflamación
• Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando CELSENTRI.

?Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Pacientes de edad avanzada

Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI. Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.

Niños

El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso. Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y CELSENTRI

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.

Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente. No debe tomarlo mientras esté tomando CELSENTRI.

Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen:

• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C (por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
• medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

?Informe a su médico si usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos. Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada

?Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna

Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.

?No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinas o herramientas si no está seguro de que no le afecta.

CELSENTRI contiene lecitina de soja y sodio

No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

CELSENTRI  contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar CELSENTRI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted (o su hijo) son incapaces de tragar los comprimidos, su médico considerará si es mejor que tomen la solución oral de CELSENTRI.

Qué cantidad debe tomar

Adultos

La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo. Tome siempre la dosis recomendada por su médico.

Personas con problemas renales

Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.

?Consulte con su médico si esto le aplica.

Adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante y un peso de al menos 10 kg

Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdo al peso y a otros medicamentos que estén siendo tomados al mismo tiempo.

CELSENTRI puede administrarse con o sin alimentos. CELSENTRI siempre se debe tomar por vía oral.

CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH. Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.

Si toma o administra más CELSENTRI del que debe

Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI

?Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

Si olvidó tomar o administrar CELSENTRI

Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.

Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o administre la dosis olvidada. Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con CELSENTRI

Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.

Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que la infección por el VIH no se extienda por su organismo. Por lo tanto, a menos que su médico le indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.

Efectos adversos graves - busque ayuda médica inmediatamente

Reacciones alérgicas o cutáneas graves

Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.

Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:

• hinchazón de la cara, labios o lengua
• dificultad para respirar
• erupción cutánea generalizada
• fiebre (temperatura elevada)
• ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales

? Contacte con su médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

Problemas de hígado

Éstos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.

Los signos incluyen:

• pérdida de apetito
• náuseas/vómitos
• color amarillento de la piel u ojos
• erupción cutánea o picor
• sentirse muy cansado
• dolor estomacal o dolor a la palpación
• orina oscura
• somnolencia y confusión
• fiebre (temperatura elevada).

? Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• diarrea, malestar general, dolor de estómago, ventosidades (flatulencia)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión
• erupción cutánea (vea también “Reacciones alérgicas o cutáneas graves” descritas anteriormente en la sección 4)
• sensación de debilidad o falta de energía, anemia (observados en los análisis de sangre)
• aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también “Problemas de hígado” descritos anteriormente en esta sección 4).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• infección de pulmón
• infección por hongos de la garganta (esófago)
• convulsiones
• sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al ponerse de pie
• fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina
• un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• dolor en el pecho (causado por la reducción del riego sanguíneo al corazón)
• disminución del tamaño de los músculos
• algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar
• reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH

Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros efectos adversos.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.

Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causada ya sea por:

• infecciones antiguas, ocultas que brotan nuevamente cuando el organismo vuelve a luchar contra ellas
• el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunitarios).

Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular
• debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblor
• hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).

Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores:

?Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin el asesoramiento de su médico.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos

Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.

No se conoce la frecuencia de esta condición. Es más probable que se desarrolle:

• si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo
• si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
• si bebe alcohol
• si tiene un sistema inmunitario muy debilitado
• si tiene sobrepeso.

Los signos a tener en cuenta incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

?Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de CELSENTRI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CELSENTRI

• El principio activo es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja,

laca alumínica de carmín de índigo

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".

CELSENTRI 25 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 120 comprimidos.

CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos.

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/