Ceciliana: Presentación y Prospecto

1. Qué es Ceciliana y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para:

• prevenir el embarazo (píldora anticonceptiva),
• tratamiento del acné moderadamente grave en mujeres que acepten tomar una píldora anticonceptiva tras el fallo de un adecuado tratamiento antibiótico oral o local.

Contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, llamada progesterona (dienogest) y un estrógeno (etinilestradiol).

Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras “combinadas” o anticonceptivos orales combinados.

Las píldoras anticonceptivas orales (administradas por vía oral) son un método muy eficaz de planificación familiar. Si se toman con regularidad (sin omitir comprimidos), la posibilidad de quedar embarazada es muy baja.

En mujeres con mayor efecto hormonal masculino, el "efecto androgénico" resulta en el desarrollo de acné, estos síntomas mejoraron con la aplicación de Ceciliana.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceciliana

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Ceciliana debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de que pueda empezar a tomar Ceciliana, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos personales y los de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede hacer además algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Ceciliana, o en las que la eficacia de Ceciliana está disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales sin tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como utilizar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos son poco fiables porque los comprimidos anticonceptivos alteran los cambios habituales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.

Ceciliana, como otros anticonceptivos hormonales orales, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Si tiene acné, normalmente, su acné empezará a mejorar entre 3 a 6 meses después del tratamiento, y podría continuar mejorando incluso después de los 6 meses. Debe consultar con su médico la necesidad de continuar su tratamiento 3 ó 6 meses tras el inicio y luego realizarse controles a intervalos regulares para evaluar la necesidad de extender el tratamiento.

No tome Ceciliana

No debe usar Ceciliana si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

3. Cómo tomar Ceciliana

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cada blíster de Ceciliana contiene 21 comprimidos recubiertos con película. En el blítser está impreso el día de la semana en que se debe tomar cada comprimido. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días; si es necesario con un poco de líquido. Siga la dirección de las flechas todos los días hasta que termine con los 21 comprimidos. No tomará ningún comprimido durante los próximos 7 días. La menstruación (hemorragia por privación) debe ocurrir durante estos 7 días. Por lo general, esto comienza de 2 a 3 días después de tomar el último comprimido de Ceciliana.

Empiece un blíster nuevo al octavo día, haya dejado de sangrar o no. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que la hemorragia por privación debe ocurrir aproximadamente el mismo día todos los meses.

Con el uso adecuado de anticonceptivos orales combinados, el fracaso es de alrededor del 1% por año. Si se olvida un comprimido o se toma incorrectamente, la frecuencia de fallo puede aumentar

Cuándo comenzar a tomar Ceciliana

Si no ha usado ninguna “píldora” anticonceptiva el mes anterior

Comience el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación como Día 1), tomando el comprimido marcado con el día correcto de la semana en el blíster. Continúe los días siguientes en el orden correcto. Así es como Ceciliana actúa inmediatamente y no es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo.

Si comienza a tomar Ceciliana entre el día 2 y el 5, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar la "píldora".

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o un anillo o parche vaginal anticonceptivo combinado

Puede empezar a tomar Ceciliana el día después de tomar la última píldora del blíster de su anticonceptivo anterior (eso significa que no habrá intervalo sin la toma de comprimidos). Si su envase anterior también contenía comprimidos sin principios activos (comprimidos inactivos), puede empezar a tomar Ceciliana el día después de tomar el último comprimido activo (si no está seguro de si los comprimidos son activos, consulte a su médico o farmacéutico). Puede empezar a tomarlo más tarde, pero a más tardar el día después de los días sin comprimidos de la píldora anterior que terminó (o después de tomar el último comprimido inactivo de su píldora anterior). En el caso de un parche o un anillo vaginal, debe empezar a tomar Ceciliana preferiblemente el día en que se retiran y, a más tardar, el día en que se debe volver a aplicar.

Si sigue estas instrucciones, no es necesario que utilice ningún otro método anticonceptivo.

Cambio de un método de progestágeno solo (píldora solo de progestágeno, inyección, implante sistema intrauterino liberador de progestágeno)

Puede dejar de tomar la mini-píldora en cualquier momento y empezar a tomar Ceciliana al día siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de uso.

Desde un inyectable, un implante o un SIU, comience a tomar Ceciliana el día en que normalmente debería haber recibido la siguiente inyección o el día en que se extrae el implante o el DIU. Sin embargo, si mantiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.

Después de tener un bebe

Si acaba de tener un bebé, su médico puede recomendarle que comience a tomar Ceciliana después de su primer período. Sin embargo, en algunos casos puede comenzar antes la anticoncepción hormonal, consulte a su médico. Si, después de tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con Ceciliana, primero se debe asegurar de que no está embarazada o debe esperar hasta la próxima hemorragia menstrual.

Si está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Ceciliana hable con su médico.

Después de un aborto o un aborto espontáneo

Hable con su médico sobre la posibilidad de tomar Ceciliana.

Si toma más Ceciliana del que debe

No se han notitificado reacciones graves por tomar demasiados comprimidos de Ceciliana.

Si toma varios comprimidos a la vez, puede tener síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Incluso las niñas que aún no han menstruado pero que han tomado este medicamento sin darse cuenta pueden experimentar este sangrado.

Si descubre que un niño ha tomado Ceciliana, consulte a su médico.

Si ha tomado más Ceciliana del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Ceciliana

Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado un comprimido, es posible que se requieran medidas anticonceptivas adicionales, como un método de barrera, como un condón. Tome las tabletas como se describe a continuación. Consulte el diagrama a continuación para obtener más detalles. En caso de duda, comuníquese con su médico.

• Si hace menos de 12 horas del olvido del comprimido, el efecto anticonceptivo de Ceciliana no se reduce. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y después continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, no se garantiza la protección frente al embarazo.  Cuantos más comprimidos consecutivos omita, mayor es el riesgo de quedarse embarazada. Existe un riesgo particularmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (consulte también el diagrama de comprimidos olvidados a continuación).
• Se olvidó más de un comprimido

Contacte con su médico.

No tome más de 2 comprimidos en un día para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado de tomar algún comprimidos y luego no presenta hemorragia por privación en el primer intervalo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. En este caso, debe hablar con su médico antes de comenzar con el siguiente blíster.

Siga las siguientes instrucciones si olvidó tomar un comprimido:

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 1:

Si olvida comenzar a tomar un nuevo blíster o si olvida tomar un comprimido dentro de los primeros 7 días, existe riesgo de que pueda estar embarazada (si ha tenido relaciones sexuales dentro de los 7 días antes de olvidarse de un comprimido). Informe a su médico antes de tomar un nuevo envase. Consulte también el diagrama a continuación.

Si no ha tenido relaciones sexuales antes del olvido del comprimido, tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera: preservativo) durante los próximos 7 días.

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 2:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Se mantiene la fiabilidad de la píldora y no es necesario utilizar anticonceptivos adicionales.

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3:

Si sigue una de las dos opciones que se explican a continuación, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales:

Opción 1: tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto significa tener que tomar dos comprimidos a la vez). Después, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Debe comenzar el siguiente envase inmediatamente después de tomar el último comprimido del envase actual, p. ej., sin el intervalo sin comprimidos entre blísteres. Es poco probable que se produzca hemorragia por privación hasta el final del segundo blíster, pero puede haber manchado o hemorragia intermenstrual los días en que esté tomando los comprimidos.

u

Opción 2: debe dejar de tomar de inmediato los comprimidos del blíster actual. En ese caso, debe mantener un período sin comprimidos de hasta 7 días, incluido el día en que olvidó el comprimido, y luego continuar con los comprimidos del siguiente blíster.

Diagrama para las dosis olvidadas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cada blíster de Ceciliana contiene 21 comprimidos recubiertos con película. En el blítser está impreso el día de la semana en que se debe tomar cada comprimido. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días; si es necesario con un poco de líquido. Siga la dirección de las flechas todos los días hasta que termine con los 21 comprimidos. No tomará ningún comprimido durante los próximos 7 días. La menstruación (hemorragia por privación) debe ocurrir durante estos 7 días. Por lo general, esto comienza de 2 a 3 días después de tomar el último comprimido de Ceciliana.

Empiece un blíster nuevo al octavo día, haya dejado de sangrar o no. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que la hemorragia por privación debe ocurrir aproximadamente el mismo día todos los meses.

Con el uso adecuado de anticonceptivos orales combinados, el fracaso es de alrededor del 1% por año. Si se olvida un comprimido o se toma incorrectamente, la frecuencia de fallo puede aumentar

Cuándo comenzar a tomar Ceciliana

Si no ha usado ninguna “píldora” anticonceptiva el mes anterior

Comience el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación como Día 1), tomando el comprimido marcado con el día correcto de la semana en el blíster. Continúe los días siguientes en el orden correcto. Así es como Ceciliana actúa inmediatamente y no es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo.

Si comienza a tomar Ceciliana entre el día 2 y el 5, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar la "píldora".

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o un anillo o parche vaginal anticonceptivo combinado

Puede empezar a tomar Ceciliana el día después de tomar la última píldora del blíster de su anticonceptivo anterior (eso significa que no habrá intervalo sin la toma de comprimidos). Si su envase anterior también contenía comprimidos sin principios activos (comprimidos inactivos), puede empezar a tomar Ceciliana el día después de tomar el último comprimido activo (si no está seguro de si los comprimidos son activos, consulte a su médico o farmacéutico). Puede empezar a tomarlo más tarde, pero a más tardar el día después de los días sin comprimidos de la píldora anterior que terminó (o después de tomar el último comprimido inactivo de su píldora anterior). En el caso de un parche o un anillo vaginal, debe empezar a tomar Ceciliana preferiblemente el día en que se retiran y, a más tardar, el día en que se debe volver a aplicar.

Si sigue estas instrucciones, no es necesario que utilice ningún otro método anticonceptivo.

Cambio de un método de progestágeno solo (píldora solo de progestágeno, inyección, implante sistema intrauterino liberador de progestágeno)

Puede dejar de tomar la mini-píldora en cualquier momento y empezar a tomar Ceciliana al día siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de uso.

Desde un inyectable, un implante o un SIU, comience a tomar Ceciliana el día en que normalmente debería haber recibido la siguiente inyección o el día en que se extrae el implante o el DIU. Sin embargo, si mantiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.

Después de tener un bebe

Si acaba de tener un bebé, su médico puede recomendarle que comience a tomar Ceciliana después de su primer período. Sin embargo, en algunos casos puede comenzar antes la anticoncepción hormonal, consulte a su médico. Si, después de tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con Ceciliana, primero se debe asegurar de que no está embarazada o debe esperar hasta la próxima hemorragia menstrual.

Si está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Ceciliana hable con su médico.

Después de un aborto o un aborto espontáneo

Hable con su médico sobre la posibilidad de tomar Ceciliana.

Si toma más Ceciliana del que debe

No se han notitificado reacciones graves por tomar demasiados comprimidos de Ceciliana.

Si toma varios comprimidos a la vez, puede tener síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Incluso las niñas que aún no han menstruado pero que han tomado este medicamento sin darse cuenta pueden experimentar este sangrado.

Si descubre que un niño ha tomado Ceciliana, consulte a su médico.

Si ha tomado más Ceciliana del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Ceciliana

Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado un comprimido, es posible que se requieran medidas anticonceptivas adicionales, como un método de barrera, como un condón. Tome las tabletas como se describe a continuación. Consulte el diagrama a continuación para obtener más detalles. En caso de duda, comuníquese con su médico.

• Si hace menos de 12 horas del olvido del comprimido, el efecto anticonceptivo de Ceciliana no se reduce. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y después continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, no se garantiza la protección frente al embarazo.  Cuantos más comprimidos consecutivos omita, mayor es el riesgo de quedarse embarazada. Existe un riesgo particularmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (consulte también el diagrama de comprimidos olvidados a continuación).
• Se olvidó más de un comprimido

Contacte con su médico.

No tome más de 2 comprimidos en un día para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado de tomar algún comprimidos y luego no presenta hemorragia por privación en el primer intervalo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. En este caso, debe hablar con su médico antes de comenzar con el siguiente blíster.

Siga las siguientes instrucciones si olvidó tomar un comprimido:

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 1:

Si olvida comenzar a tomar un nuevo blíster o si olvida tomar un comprimido dentro de los primeros 7 días, existe riesgo de que pueda estar embarazada (si ha tenido relaciones sexuales dentro de los 7 días antes de olvidarse de un comprimido). Informe a su médico antes de tomar un nuevo envase. Consulte también el diagrama a continuación.

Si no ha tenido relaciones sexuales antes del olvido del comprimido, tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera: preservativo) durante los próximos 7 días.

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 2:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Se mantiene la fiabilidad de la píldora y no es necesario utilizar anticonceptivos adicionales.

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3:

Si sigue una de las dos opciones que se explican a continuación, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales:

Opción 1: tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto significa tener que tomar dos comprimidos a la vez). Después, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Debe comenzar el siguiente envase inmediatamente después de tomar el último comprimido del envase actual, p. ej., sin el intervalo sin comprimidos entre blísteres. Es poco probable que se produzca hemorragia por privación hasta el final del segundo blíster, pero puede haber manchado o hemorragia intermenstrual los días en que esté tomando los comprimidos.

u

Opción 2: debe dejar de tomar de inmediato los comprimidos del blíster actual. En ese caso, debe mantener un período sin comprimidos de hasta 7 días, incluido el día en que olvidó el comprimido, y luego continuar con los comprimidos del siguiente blíster.

Diagrama para las dosis olvidadas

Si vomita o tiene diarrea intensa

Si tiene trastornos digestivos, como vómitos o diarrea, dentro de las 4 horas posteriores a la toma de un comprimido, es posible que el principio activo no se absorba por completo en su cuerpo. En estos casos, siga las instrucciones que aplican a si olvidó tomar un comprimido dentro de las 12 horas de su hora habitual. Si no se desea desviar de su hora habitual, tome un comprimido de reemplazo de otro blíster. Si los síntomas gastrointestinales persisten durante varios días o son recurrentes, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) e informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Ceciliana

Puede dejar de tomar Ceciliana en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos confiables.

Si deja de tomar Ceciliana porque quiere quedarse embarazada, generalmente se recomienda que espere hasta que haya tenido un período natural antes de intentar quedarse embarazada. De esta forma, podrá calcular la fecha de parto prevista de forma más sencilla.

Si desea retrasar la hemorragia por privación (el período)

Si desea retrasar su período, debe continuar con el siguiente blíster de Ceciliana inmediatamente después de tomar el último comprimido del blíster actual. Puede tomar tantos comprimidos del siguiente blíster como desee, hasta el final del segundo blíster. Si desea comenzar el período, simplemente deje de tomarlos. Mientras toma el segundo blíster, es posible que tenga un sangrado o manchado intermenstrual. La toma habitual de Ceciliana se reanuda después del intervalo habitual sin comprimidos de 7 días.

Si desea cambiar el primer día de su período

Si toma los comprimidos de acuerdo con las instrucciones, siempre tendrá su período menstrual aproximadamente los mismos días cada cuatro semanas. Si tiene que cambiar este día, puede acortar (pero nunca alargar) el próximo intervalo sin comprimidos tantos días como desee. Por ejemplo, si su período mensual generalmente comienza el viernes y desea que comience el martes (es decir, 3 días antes), debe comenzar el siguiente blíster tres días antes de lo habitual. Cuanto más corto sea el intervalo sin píldora (es decir, 3 días o menos), mayor será la posibilidad de que no tenga una hemorragia por privación y de que pueda tener hemorragias o manchado durante el siguiente blíster.

Si tiene cualquier otra duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si algún efecto adverso se agrava, o si aparece alguno no mencionado en este prospecto, consulte a su médico

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceciliana”.

Efectos adversos graves

Las reacciones adversas graves asociadas con el uso de la píldora, así como los síntomas asociados, se describen en las secciones: “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceciliana”, “Coágulos de sangre” y “Píldora y cáncer”.

Lea estas secciones del prospecto para obtener información detallada y póngase en contacto con su médico si es necesario.

Contacte con un médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

Otros posibles efectos adversos

Se pueden dar los siguientes efectos adversos con el uso de dienogest/etinilestradiol:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo malestar en el pecho y sensibilidad mamaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales producidas por hongos (candidiasis, infecciones vulvovaginales),
• aumento del apetito,
• humor depresivo,
• vértigo,
• migraña,
• aumento o disminución de la presión arterial, en raros casos aumento de la presión sanguínea diastólica (disminución del valor),
• dolor abdominal (incluyendo dolor en el alto y bajo abdomen, malestar/ hinchazón),
• náuseas, vómitos y diarrea,
• acné,
• pérdida de pelo (alopecia),
• prurito en la piel (incluido eritema con manchas en la piel),
• picores (en algunas ocasiones en el cuerpo entero),
• sangrado menstrual irregular incluyendo sangrado abundante (menorragia), sangrado leve (hipomenorrea), sangrado irregular (oligomenorrea) y ausencia de sangrado (amenorrea),
• manchado (hemorragia vaginal y metrorragia),
• menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico,
• aumento e hinchazón del tamaño de las mamas, edema mamario,
• secreción vaginal,
• quistes en los ovarios,
• dolor pélvico,
• fatiga incluyendo debilidad, fatiga y malestar general,
• cambios en el peso, (aumento, disminución o fluctuación).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación en las trompas de falopio o en los ovarios,
• inflamación en el cuello del útero (cervicitis),
• infección del tracto urinario, infección en la vejiga (cistitis),
• infección en las mamas (mastitis),
• infecciones causadas por hongos (como Cándida), infecciones víricas, herpes labial,
• gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio, sinusitis,
• asma,
• aceleración de la respiración (hiperventilación),
• neoplasias benignas en el útero (fibroma),
• neoplasias benignas en el tejido adiposo de las mamas (lipoma mamario),
• anemia,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• desarrollo de características masculinas (virilización),
• pérdida grave de apetito (anorexia),
• depresión,
• trastornos mentales,
• insomnio,
• alteraciones del sueño,
• agresividad,
• ictus isquémico (disminución o interrupción del flujo de sangre al cerebro),
• accidente cerebrovascular (alteraciones vasculares en el cerebro),
• cambio en la tensión muscular - distonía (alteración muscular que puede causar una postura o un movimiento extraño),
• sequedad o irritación ocular,
• alteraciones visuales,
• oscilopsia (alteración visual por la que los objetos que se ven parecen moverse) u otros trastornos de la visión
• pérdida repentina de audición,
• acúfenos,
• vértigo,
• sordera,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo de sangre al corazón),
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia),
• coágulos de sangre en una vena o arteria, por ejemplo:
• en una pierna o pie (es decir, trombosis venosa profunda),
• en un pulmón (es decir, embolia pulmonar),
• ataque al corazón,
• accidente cerebrovascular,
• síntomas de mini accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular temporal, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT),
• coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos
• aumento de la presión arterial diastólica (el valor de presión arterial más bajo alcanzado entre dos latidos del corazón),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse después de estar sentado o acostado),
• sofocos,
• venas varicosas,
• trastornos venosos, dolor en las venas,
• asma,
• respiración profunda,
• gastritis,
• inflamación de los intestinos,
• indigestión (dispepsia)
• reacciones cutáneas,
• trastornos de la piel que incluyen reacción cutánea alérgica, neurodermatitis / dermatitis atópica, eccema, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• cloasma (manchas de pigmento marrón dorado, las llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara),
• trastornos de la pigmentación / aumento de la pigmentación,
• seborrea (piel grasa),
• caspa,
• hirsutismo (crecimiento del cabello masculino),
• piel de naranja,
• arañas vasculares (vasos sanguíneos en red con una mancha roja central en la piel),
• dolor de espalda,
• malestar de huesos y músculos,
• dolor muscular,
• dolor en brazos y piernas,
• crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical),
• dolor o quistes en los apéndices uterinos (trompas de Falopio y ovarios),
• quistes en las mamas,
• enfermedad fibroquística de la mama (crecimientos benignos en la mama),
• dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia),
• secreción de la glándula mamaria (galactorrea),
• desórdenes menstruales,
• dolor de pecho,
• edema periférico (retención de líquidos en el cuerpo),
• enfermedad similar a la gripe,
• inflamación.

Las reacciones adversas que se han notificado con el uso de la píldora y para las que se desconoce la frecuencia exacta son: cambios de humor, aumento o disminución del deseo sexual (líbido), intolerancia a las lentes de contacto, urticaria, trastornos de la piel como eritema nudoso o multiforme, secreción mamaria, retención de líquidos.

La probabilidad de tener un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

A continuación, se listan reacciones adversas muy poco frecuentes o con retraso en la aparición de los síntomas que se pueden producir o empeorar con el grupo de los anticonceptivos orales combinados (ver secciones “No tome Ceciliana” y “Que necesita saber antes de empezar a tomar Ceciliana”).

Tumores

• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de anticonceptivos orales combinados está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de anticonceptivos orales combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras alteraciones

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de grasas en la sangre resultando en un aumento del riesgo de pancreatitis cuando se usa anticonceptivos orales combinados).
• Hipertensión.
• Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (flujo de la bilis bloqueado); formación de cálculos biliares; una alteración metabólica llamada porfiria; lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (una enfermedad con aparición de coágulos de sangre); una alteración neurológica llamada corea de Sydenham; herpes gestacional (un tipo de alteración de la piel que ocurre durante el embarazo); pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
• En mujeres con angioedema congénito (que manifiesta hinchazón repentina de ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos administrados externamente pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema.
• Alteraciones de la función hepática.
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina.
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Cloasma (manchas marrones o amarillentas en la piel).

Interacciones

El sangrado inesperado y/o la falta de eficacia anticonceptiva se pueden debe a interacciones de otros medicamentos con anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan, medicamentos para tratar la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Ver también “Otros medicamentos y Ceciliana”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://

www.notificaram.es

Más sobre la píldora anticonceptiva

La píldora combinada también puede producir beneficios no anticonceptivos para la salud.

Su sangrado menstrual puede ser más débil y más corto. Esto puede resultar en un menor riesgo de anemia. El dolor asociado con la menstruación puede ser menor o desaparecer por completo.

Además, se ha notificado que las usuarias de píldoras que contienen 50 microgramos de etinilestradiol (píldora de dosis alta) tienen una menor incidencia de algunas enfermedades graves. Estos incluyen enfermedades benignas de la mama, quistes ováricos, infecciones pélvicas (enfermedades inflamatorias de los órganos pequeños de la pelvis), embarazo ectópico (el feto se desarrolla fuera del útero) y cáncer de endometrio (mucosa uterina) y ovarios. Esto también se puede aplicar al uso de una píldora de dosis baja, pero hasta ahora se ha confirmado solo para el cáncer de endometrio y ovario.

5. Conservación de Ceciliana

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ceciliana

• Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz y povidona.
• Recubrimiento del comprimido: (que contiene un sistema de recubrimiento aquarius): hipromelosa 2910, macrogol 400 (PEG) y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ceciliana son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos.

Ceciliana está disponible en envases que contienen 21, 3x21, y 6x21 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24008 Villaquilambre, León

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/