Información relevante sobre Caprelsa, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años y mayores con:
Un tipo de cáncer medular de tiroides que se denomina mutante de Reorganizado durante la Transfección (RET) y que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Caprelsa actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores (cánceres). Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor. Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento.
No tome Caprelsa:
Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted, no tome Caprelsa. Si no está seguro, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Caprelsa:
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACGs), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (NET), en asociación al tratamiento con vandetanib. Deje de usar Caprelsa y busque atención médica inmediatamente, si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.
Será necesario determinar el estado del RET de su cáncer, antes de iniciar el tratamiento con Caprelsa.
Monitorización de la sangre y el corazón:
Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG). Se le deben llevar a cabo estas pruebas:
Niños
Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Toma de Caprelsa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico. Es importante que guarde esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé. Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo.
Para la seguridad de su bebé, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Caprelsa.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas. Tenga en cuenta que Caprelsa puede hacerle sentir cansado, débil o causar visión borrosa.
Uso en adultos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
El médico le informará cuántos comprimidos de Caprelsa debe administrar a su hijo. La cantidad de Caprelsa administrada dependerá del peso corporal y de la altura de su hijo. La dosis diaria total en niños no debe exceder los 300 mg. Se puede dar el tratamiento a su hijo como una dosis una vez al día, una dosis cada dos días o un programa periódico de 7 días como se indica en la guía de dosificación que le ha dado su médico. Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.
Si tiene problemas para tragar el comprimido
Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo con agua de la siguiente manera:
Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo.
Si presenta efectos adversos
Si presenta efectos adversos avise siempre a su médico. Éste puede decirle que tome Caprelsa a una dosis mayor o menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg). Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos. Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4.
Si toma más Caprelsa del que debe
Si ha tomado más Caprelsa de lo prescrito, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Si olvidó tomar Caprelsa
Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis:
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome Caprelsa a una dosis menor. Su médico también puede prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Informe a su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los efectos adversos anteriores.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se pueden observar los siguientes efectos adversos en los análisis que puede llevar a cabo su médico:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Caprelsa
Aspecto del producto y contenido del envase
Caprelsa 100 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, blanco, con “Z100” marcado por un lado.
Caprelsa 300 mg es un comprimido recubierto con película, ovalado, blanco, con “Z300” marcado por un lado.
Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00 |
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
||
???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480 |
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
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Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 |
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
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Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 |
Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
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France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
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Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
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Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300 |
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389 Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 |
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
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United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
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Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu