Broxivan: Presentación y Prospecto

1. Qué es Broxivan y para qué se utiliza

El ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de disolución de la mucosidad en enfermedades de los bronquios y pulmones con mucosidad espesa, en adultos y niños a partir de los 2 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (dentro de los 3 días en niños menores de 6 años).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Broxivan

No tome Broxivan

• Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• En niños menores de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

• si tiene problemas graves de riñón o hígado, este medicamento solo debe usarse después de consultar con un médico.
• si tiene un trastorno de la actividad motora bronquial (problemas con los pulmones) junto con una gran producción de secreciones (riesgo de un tapón mucoso), no debe tomar este medicamento;
• si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de usar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente. Ha habido informes de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.
• si padece intolerancia a la histamina (alergia a alimentos ricos en histamina). En ese caso, debe evitar el tratamiento a largo plazo, ya que el principio activo de este medicamento influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (como dolor de cabeza, secreción nasal, picor).
• si tiene predilección por el desarrollo de úlceras pépticas, ya que los mucolíticos (como este medicamento) pueden alterar la barrera de la mucosa gástrica. En este caso, no debe tomar este medicamento.

Niños

No le dé este medicamento a niños menores de 2 años.

En niños de 2 a 4 años con tos persistente o recurrente, se debe consultar al médico antes del tratamiento.

Otros medicamentos y Broxivan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se conocen interacciones de ambroxol con otros medicamentos.

Mientras esté tomando ambroxol, no debe usar ningún medicamento que suprima el reflejo de la tos (los llamados antitusivos). El reflejo de la tos es importante para toser el moco licuado y así eliminarlo de los pulmones.

Toma de Broxivan con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay evidencia de efectos secundarios durante el embarazo. Sin embargo, no debe tomar ambroxol durante los primeros tres meses de embarazo.

El ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda este medicamento durante la lactancia.

Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de ambroxol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, no hay evidencia de ningún efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Broxivan contiene ácido benzoico

Este medicamento contiene 0,51 mg de ácido benzoico en cada ml.

Broxivan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Broxivan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome este medicamento durante más de 5 días (dentro de los 3 días en niños menores de 6 años) sin consultar con su médico.

La dosis recomendada

Uso en adultos

10 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 90 mg de ambroxol hidrocloruro.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes mayores de 12 años

10 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 90 mg de hidrocloruro de ambroxol.

Niños de 6 a 12 años

5 ml, 2-3 veces al día, (cada 8-12 horas, según sea necesario), lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Niños de 2 a 5 años

2,5 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Broxivan se puede tomar con o sin alimentos.

Para facilitar la administración de la solución oral, el envase contiene un dispositivo medidor de volumen.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (dentro de los 3 días en niños menores de 6 años).

Si toma más Broxivan del que debe

No se conocen situaciones de intoxicación con ambroxol.

Si accidentalmente toma más medicamento del recomendado, pueden producirse efectos secundarios del ambroxol. Los síntomas de sobredosis son consistentes con los efectos secundarios de ambroxol cuando se toma en las dosis recomendadas y puede ser necesario un tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Broxivan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas  las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteración del sentido del gusto,
• náuseas,
• disminución de la sensibilidad en la boca y la faringe (los conductos que van hacia el estómago y los pulmones)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea,
• vómitos, dispepsia,
• sequedad de boca,
• dolor abdominal

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas,
• exantema,
• urticaria,
• sequedad de garganta

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones anafilácticas incluyendo choque anafiláctico (reacciones alérgicas potencialmente mortales),
• angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos debajo de la piel, mucosa o submucosa),
• prurito (picazón en la piel),
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//

www.notificaram.es.

5. Conservación de Broxivan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Después de abrir el frasco por primera vez, el medicamento permanece estable durante 6 meses.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Broxivan

• El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada ml de solución oral contiene 3 mg de hidrocloruro de ambroxol.
• Los demás componentes son: sucralosa, ácido benzoico, hidroxietilcelulosa 10900-20300 mPA.s, edetato de disodio, polvo de sabor a cereza, polvo de sabor a vainilla seco, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Líquido incoloro a ligeramente amarillento, transparente, con sabor a vainilla y cereza.

Frascos de vidrio marrón tipo III de 100 ml, 125 ml o 150 ml de volumen de llenado, cerrados con tapones de plástico a prueba de niños, que también son inviolables. Los frascos se embalen en una caja de cartón junto con un vaso dosificador de plástico.

La capacidad de los vasos dosificadores de plástico es de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Portugal

Responsable de la fabricación

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/