Bronchitol: Presentación y Prospecto

1. Qué es Bronchitol y para qué se utiliza

Qué es Bronchitol

Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.

Para qué se utiliza Bronchitol

Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores. Además de usar Bronchitol, el paciente seguirá tomando normalmente su medicación habitual para la fibrosis quística.

Cómo actúa Bronchitol

Bronchitol es inhalado a los pulmones para mejorar la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta a las glándulas presentes en los pulmones, el intestino y el páncreas y que secretan fluidos como moco y jugos digestivos.

Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco. De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente. También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración. Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronchitol

No use Bronchitol

• si es alérgico (hipersensible) al manitol.
• si es sensible al manitol. Antes de que empiece a usar Bronchitol, el médico comprobará si sus vías respiratorias son demasiado sensibles al manitol. Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.

Si alguna de las anteriores situaciones se aplica en su caso (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• si padece asma;
• si alguna vez ha tosido sangre o ha expectorado esputos con sangre;
• si tiene fibrosis quística grave, sobre todo si su función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) suele ser inferior al 30 %,

La inhalación de fármacos puede causar opresión torácica y sibilancias, en algunos casos inmediatamente después de haber tomado el fármaco. El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración. El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.

La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol. Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.

Niños y adolescentes

Bronchitol no debería utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.

Toma de Bronchitol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Podrá seguir tomando sus medicamentos para la fibrosis quística cuando utilice Bronchitol, estos incluyen antibióticos inhalados como tobramicina y colistimetato sódico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bronchitol.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debería tomar este medicamento si está embarazada.
• Si está en período de lactancia o tiene previsto estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Bronchitol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Bronchitol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.

Dosis recomendada

Adultos de 18 o más años

Dosis inicial

Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol. La primera dosis se toma en cuatro pasos:

Paso 1 – 1 cápsula (40 mg)

Paso 2 – 2 cápsulas (80 mg)

Paso 3 – 3 cápsulas (120 mg)

Paso 4 – 4 cápsulas (160 mg)

Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.

Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas)

• • Debe usar Bronchitol todos los días.
• La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
• Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
• Para obtener mejores resultados, inhale las cápsulas seguidas, dejando que transcurra entre ellas el menor tiempo posible.

Orden para el uso de este medicamento

Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario. El orden sugerido es el siguiente, salvo indicación médica:

1. Use su broncodilatador
2. Espere entre 5 y 15 minutos
3. Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
4. Dornase alfa (Pulmozyme) si forma parte de su rutina de tratamiento
5. Antibióticos por inhalación si forman parte de su rutina de tratamiento

Cómo usar Bronchitol

•              Bronchitol se aspira (inhala) como si fuera un polvo de una cápsula que utiliza el inhalador provisto en el envase. Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
• Las cápsulas no deben tragarse.
• Sólo debe inhalar el polvo contenido en las cápsulas utilizando el inhalador suministrado en el envase.
• Utilice un inhalador nuevo cada semana.
• Vaya colocando en el inhalador las diez cápsulas de una en una.
• Inhale el contenido de la cápsula con el inhalador, realizando una o dos inspiraciones.

Para las instrucciones sobre el uso del inhalador ver el final del prospecto.

Si usa más Bronchitol del que debe

Si cree que se ha administrado una cantidad excesiva de medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede:

• tener la sensación de que no puede respirar;
• presentar sibilancias;
• toser mucho.

El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.

Si olvidó usar Bronchitol

• Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre. Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol

Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar. No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor. Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bronchitol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Bronchitol y consulte a un médico inmediatamente si advierte los siguientes efectos adversos graves:

• • Dificultad para respirar, que se puede deber a estrechamiento de las vías respiratorias, empeoramiento de los síntomas asmáticos o sibilancias. Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
• Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo. Este efecto es frecuente.

Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos:

• Tos intensa. Este efecto es frecuente.
• Empeoramiento de los síntomas. Este efecto es frecuente.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (Puede darse en más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Molestias torácicas
• Dolor de cabeza
• Dolor en la parte posterior de la boca y la garganta y molestias al tragar
• Vómitos, vómitos después de toser

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de quemazón o dolor en la lengua
• Diabetes relacionada con FQ
• Dolor torácico y abdominal
• Cambio en la voz
• Sudor frío
• Congestión
• Deshidratación
• Disminución del apetito
• Diarrea
• Dolor de oídos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Náuseas
• Sensación de malestar
• Gripe y fiebre
• Gases
• Ardor de estómago
• Dolor de hernia
• Hiperventilación
• Picor, erupción cutánea, acné
• Rigidez y dolor articular
• Pensamientos morbosos
• Llagas en la boca
• Infección respiratoria
• Moqueo
• Infección del esputo
• Irritación de la garganta
• Dificultad para dormir
• Infección por hongos en la boca (muguet)
• Pérdida involuntaria de orina

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Bronchitol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Bronchitol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Una vez retirada del blíster, la cápsula se debe utilizar de inmediato.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bronchitol

El principio activo es manitol. Cada cápsula contiene 40 mg de manitol. La dosis media inhalada por cápsula es de 32,2 miligramos de manitol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bronchitol es un polvo para inhalación en cápsulas duras. Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras, es un polvo blanco o casi blanco en cápsulas duras, transparentes e incoloras con la inscripción «PXS 40 mg». El polvo es inhalado a los pulmones con el inhalador que se suministra en el envase.

Cada envase para dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador. El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.

Cada envase de tratamiento para 2 semanas de Bronchitol contiene 28 blísters con 10 cápsulas cada uno (280 cápsulas en total) y 2 inhaladores. El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda

Responsable de la fabricación

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlanda or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

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Cómo usar el inhalador

En el siguiente diagrama se explica cómo es el inhalador. Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.

Spinning Chamber: Cámara de giro

Mouthpiece: Boquilla

Filter: Filtro

Piercing Buttons: Botones de perforación

Piercing Chamber: Cámara de perforación

Inhalador

En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador. Si desea más información sobre cómo cuidarlo, vaya al final de las instrucciones.

Información adicional sobre el cuidado del inhalador

• Mantenga el inhalador seco y asegúrese de tener las manos secas antes de usarlo.
• No respire ni tosa nunca en el inhalador.
• No lo desmonte nunca.
• No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla del inhalador.
• No deje nunca una cápsula dentro de la cámara del inhalador.
• Utilice un inhalador nuevo cada semana.
• Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.

Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza. Si necesita limpiarlo, siga los pasos siguientes:

1. Asegúrese de que el inhalador está vacío.
2. Lávelo con agua caliente teniendo la boquilla abierta.
3. Escurra agitando hasta que dejen de caer de él gotas grandes.
4. Deje que el inhalador se seque al aire: túmbelo de lado con la boquilla abierta.
5. Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas. Mientras se esté secando, use el otro inhalador.