Bosporon: Presentación y Prospecto

1. Qué es Bosporón y para qué se utiliza

Bosporón es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y antirreumático del grupo de los oxicam. Se usa en adultos para:

- el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado en adultos

- el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación  de la artritis reumatoide en adultos

- el tratamiento sintomático del  dolor y la inflamación de la  artrosis en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosporón

No tome Bosporón

• si es alérgico al lornoxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es hipersensible a otros AINEs, incluido el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina);
• si padece trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o moratones);
• si padece enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardiaca grave);
• si padece hemorragia gastrointestinal, ruptura y sangrado de un vaso sanguíneo en el cerebro, u otro tipo de hemorragias;
• si tiene un historial de perforación o hemorragia gastrointestinal en relación con tratamientos anteriores a base de AINEs;
• si padece úlcera péptica activa o úlcera péptica recurrente previa;
• si padece enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si padece enfermedad grave del riñón(insuficiencia renal grave);
• si está en los últimos tres meses del embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bosporón

• si tiene alterada la función del riñón;
• si tiene un historial de presión arterial alta y/o insuficiencia cardiaca;
• si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• si tiene un historial de tendencia a hemorragias;
• si tiene un historial de asma;
• si padece LES (lupus eritematoso sistémico, una enfermedad inmunológica rara).

Su médico puede tener que hacerle análisis de laboratorio con cierta frecuencia, si

• padece trastornos de coagulación de la sangre,
• padece alteraciones en la función del hígado,
• tiene edad avanzada,
• o se le va a tratar con Bosporón durante más de 3 meses.

Debe informar a su médico si le van a tratar con heparina o tacrolimus mientras esté tomando Bosporón.

Si nota síntomas abdominales inusuales, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas como erupciones en la piel, daños en el revestimiento interior de las fosas nasales, la boca, los párpados, las orejas, los genitales o el ano, o cualquier otro signo de hipersensibilidad, deje de tomar Bosporón y póngase en contacto con su médico de inmediato.

Los medicamentos como Bosporón pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. En casos de dosis altas y tratamiento prolongado, la probabilidad de riesgo es mayor. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.

Debe hablar con su médico o farmacéutico acerca del tratamiento si

• tiene problemas cardiacos,
• ha tenido accidente cerebrovascular anteriormente,
• o cree que puede tener riesgo de sufrir dichas patologías (por ejemplo, si tiene la presión sanguínea alta, diabetes o colesterol alto, o es fumador).

Evite el uso de Bosporón durante las infecciones de varicela.

Toma de Bosporón con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría  tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitar tomar  Bosporón si está tomando otros AINEs como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), ibuprofeno e inhibidores de la COX-2.

Bosporón puede interferir con otros medicamentos. Tenga especial cuidado si está tomando cualquiera de los siguientes:

• Cimetidina - utilizada en el tratamiento de la acidez de estómago y las úlceras pépticas;
• Anticoagulantes, como warfarina, heparina o fenprocumon - usados para prevenir la formación de coágulos de sangre;
• Corticoesteroides;
• Metotrexato - utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inmunológicas;
• Litio;
• Inmunosupresores, como ciclosporina o tacrolimus;
• Medicamentos para el corazón, como digoxina, inhibidores ECA, bloqueantes beta adrenérgicos;
• Diuréticos;

• Antibióticos quinolónicos (p.ej. levofloxacina, ofloxacina);
• Agentes antiplaquetarios (p. ej. clopidogrel) - medicamentos utilizados para prevenir ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares;
• ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) - utilizados en el tratamiento de la depresión;
• Sulfonilureas, por ejemplo glibenclamida - utilizada en el tratamiento de la diabetes;
• Inductores e inhibidores de las isoenzimas CYP2C9 (tales como el antibiótico rifampicina o el antifúngico miconazol), ya que pueden tener efecto sobre la forma en que su cuerpo descompone Bosporón;
• Bloqueante del receptor de Angiotensina II – utilizado para tratar la presión arterial alta, el daño renal provocado por la diabetes y la insuficiencia cardiaca congestiva;
• Pemetrexed – usado para tratar algunas formas de cáncer de pulmón.

Toma de Bosporón con los alimentos y bebidas

Los comprimidos recubiertos de Bosporón están indicados para la administración por vía oral. Tome este medicamento antes de las comidas con una cantidad de líquido suficiente.

No se recomienda tomar este medicamento junto con alimentos porque esto puede reducir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad

El uso de Bosporón puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres intentando quedarse embarazadas. Las mujeres que tienen dificultades para quedarse embarazadas o que están llevando a cabo un estudio de infertilidad, deben consultar con un médico y considerar la suspensión del tratamiento con Bosporón.

Embarazo

No se recomienda el tratamiento con Bosporón durante los 6 primeros meses del embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.

No debe tomar Bosporón durante los tres últimos meses del embarazo.

Lactancia

No se recomienda el tratamiento con Bosporón si está en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.

Conducción y uso de máquinas

Bosporón tiene una influencia insignificante o nula sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Bosporón contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bosporón

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual en adultos es de 8 mg a 16 mg, divididos en dos o tres dosis al día. No tome más de 16 mg al día.

La dosis para pacientes con artritis es de 12 mg, divididos en dos o tres dosis al día. No tome más de 16 mg al día.

Si padece alteraciones del  hígado o riñón, no tome más de 12 mg (divididos en dos o tres dosis al día) de este medicamento.

Los comprimidos deben tragarse con una cantidad de líquido suficiente. No tome el medicamento con comida, ya que los alimentos pueden reducir la eficacia de Bosporón.

Uso en niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la ausencia de datos.

Si toma más Bosporón del que debiera

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más Bosporón del que se le ha prescrito.

En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, síntomas asociados con el sistema nervioso central (tales como mareo o alteraciones de la visión). Pueden también ocurrir  síntomas graves como  ataxia (hasta llegar al coma y calambres), lesiones hepáticas y renales, y posibles trastornos de la coagulación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Bosporón

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los medicamentos como Bosporón pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular.

Si experimenta cualquier síntoma abdominal inusual, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas como erupciones en la piel, daños en el revestimiento interior de las fosas nasales, la boca, los párpados, las orejas, los genitales o el ano, o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe dejar de tomar Bosporón y ponerse de inmediato en contacto con su médico.

Si empieza a notar alguno de los efectos adversos siguientes, deje de tomar Bosporón y póngase en contacto con su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo:

• dificultad para respirar, dolor de pecho, o aparece hinchazón de tobillos o esta empeora;
• dolor de estómago severo o continuo o deposiciones negras;
• coloración amarillenta de la piel y ojos (ictericia) - estos son signos de problemas de hígado;
• una reacción alérgica - que puede incluir problemas de la piel, tales como úlceras o ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad en la respiración;
• fiebre, erupción ampollosa o inflamación especialmente en manos y pies o en el área de la boca (síndrome de Stevens-Johnson);
• excepcionalmente, infecciones graves de la piel en caso de varicela.

Los efectos adversos asociados con el uso de Bosporón se indican a continuación:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza y mareo leve y pasajero;
• náuseas, dolor abdominal, molestias de estómago, diarrea y vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida de peso (anorexia), incapacidad para dormir (insomnio), depresión;
• secreciones oculares (conjuntivitis);
• sensación de mareo, zumbidos en el oído (acúfenos);
• insuficiencia cardiaca, latido cardiaco irregular, frecuencia cardiaca rápida, sensación de enrojecimiento;
• estreñimiento, exceso de gases (flatulencia), eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera péptica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal;
• incremento en las pruebas de la función hepática (como las observadas en los análisis de sangre) y malestar general;
• erupción, picazón, exceso de sudoración, enrojecimiento de la piel (eritema), angioedema (hinchazón rápida de las capas más profundas de la piel, generalmente de la cara), urticaria, edema, congestión nasal como consecuencia de una alergia (rinitis);
• pérdida de pelo (alopecia);
• dolor en las articulaciones (artralgia).

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dolor de garganta;
• anemia, reducción en el recuento de células sanguíneas (trombocitopenia y leucopenia), debilidad;
• hipersensibilidad incluidas reacción anafilactoide y anafilaxia (reacción del organismo que se caracteriza generalmente por hinchazón de la cara, enrojecimiento, dificultad para respirar y sensación de mareo);
• confusión, nerviosismo, agitación, sensación de sueño (somnolencia), parestesia (sensación de hormigueo), alteración del sentido del gusto, temblor, migraña, alteraciones visuales;
• presión arterial elevada, acaloramiento;
• sangrado, hematoma (moratón), aumento del tiempo de sangrado;
• dificultad para respirar (disnea), tos, broncoespasmo;
• úlcera perforada, vómitos de sangre, sangrado gastrointestinal, heces de color negro alquitranado;
• inflamación en la boca, esofagitis (inflamación de la garganta), reflujo gastroesofágico, dificultad para tragar, estomatitis aftosa (úlceras bucales), inflamación de la lengua;
• función hepática anómala;
• afecciones de la piel, como eczema, erupción;
• dolor de huesos, calambres musculares, dolor muscular;
• problemas urinarios, tales como necesidad de despertarse y orinar durante la noche (nicturia) o un aumento de los niveles de creatinina y urea en la sangre.

Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• lesión hepática, hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, colestasis (interrupción del flujo de la bilis desde el hígado);
• moratones, edema, trastorno grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• meningitis aséptica;
• efectos de clase de los AINEs: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, toxicidad renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

5. Conservación de Bosporón

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bosporón 8 mg comprimidos

• El principio activo es lornoxicam. Un comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lornoxicam
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (en el núcleo);

Macrogol, dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa (en el recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son oblongos, de color blanco a amarillento, que llevan impreso “L08”.

Se distribuye en envases que contienen 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Paseo de la Castellana 95, planta 22,

28046 Madrid,

España

Responsable de la fabricación

Takeda GmbH (Planta de Oranienburg).

Lehnitzstrasse 70-98.

D-16515 Oranienburg

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca                                          Lornoxicam “TAKEDA”

España                                                        Bosporón 8 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/