Blenrep: Presentación y Prospecto

1. Qué es BLENREP y para qué se utiliza

BLENREP contiene el principio activo belantamab mafodotina, un anticuerpo monoclonal conectado a una sustancia anticancerígena que puede matar las células del mieloma múltiple. El anticuerpo monoclonal es una proteína diseñada para encontrar las células del mieloma múltiple en su cuerpo y unirse a ellas.

Una vez unido a las células cancerosas, la sustancia anticancerígena es liberada y mata las células cancerosas.

BLENREP se usa para tratar adultos que tienen cáncer de la médula ósea llamado mieloma múltiple.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir BLENREP

No reciba BLENREP

• si es alérgico al belantamab mafodotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Consulte con su médico si cree que esto se aplica a usted.

Advertencias y precauciones

Problemas oculares

BLENREP puede causar ojo seco, visión borrosa u otros problemas oculares.

Debe hacerse un examen de la vista por un oftalmólogo antes de comenzar el tratamiento y antes de las siguientes tres dosis de BLENREP. Su médico puede solicitar más exámenes oculares mientras esté en tratamiento con BLENREP. Incluso si su visión parece estar bien, es importante que revise sus ojos durante el tratamiento con BLENREP ya que algunos cambios pueden ocurrir sin síntomas y solo se pueden detectar mediante un examen ocular.

• No use lentes de contacto mientras reciba tratamiento.

Su médico le pedirá que use unas gotas para los ojos llamadas lágrimas artificiales sin conservantes al menos 4 veces al día durante el tratamiento para humedecer y lubricar sus ojos. Debe aplicarlas según las instrucciones.

Si nota cambios en su visión, su médico puede mantener su tratamiento con BLENREP o ajustar la dosis o pedirle que visite a un oftalmólogo. Su médico puede decidir suspender el tratamiento con BLENREP.

• Contacte con su médico si tiene visión borrosa u otros problemas oculares.

Hematomas y sangrado anormales.

BLENREP puede disminuir la cantidad de unas células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre.

Los síntomas de un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) incluyen:

• hematomas (cardenales) anormales debajo de la piel,
• sangrado más prolongado de lo normal tras un análisis de sangre,
• sangrado de la nariz o las encías o sangrado más grave.

Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento, y regularmente durante el tratamiento con BLENREP, para revisar que sus niveles de plaquetas sean normales.

• Contacte con su médico si desarrolla hematomas (cardenales) o sangrado anormales, o cualquier síntoma que le preocupe.

Reacciones relacionadas con la perfusión

BLENREP se administra por goteo en una vena (perfusión). Algunas personas que reciben perfusiones desarrollan reacciones relacionadas con la perfusión.

• Ver “Reacciones relacionadas con la perfusión” en la sección 4.

Si ha tenido previamente una reacción a una perfusión con BLENREP, o cualquier otro medicamento:

• Consult

  e con su médico o enfermero antes de recibir otra perfusión.

Problemas pulmonares (Neumonitis)

Algunas personas que recibieron BLENREP desarrollaron una inflamación pulmonar grave y potencialmente mortal.

Los posibles síntomas de la inflamación pulmonar incluyen:

• Falta de aliento
• Dolor de pecho
• Aparición de tos o empeoramiento de esta.

Su médico puede decidir retrasar o suspender permanentemente el tratamiento con BLENREP si presenta estos síntomas.

•    Consulte con su médico si desarrolla algún problema pulmonar o síntoma respiratorio que le preocupe.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está destinado a su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y BLENREP

• Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

• Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada:

• Su médico le solicitará que se haga un test de embarazo antes de comenzar el tratamiento con BLENREP.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de BLENREP.

Se aconseja a las mujeres que reciban este medicamento y que deseen tener hijos que busquen asesoramiento sobre fertilidad y consideren opciones para congelar óvulos/embriones antes del tratamiento.

Si usted es un hombre que puede tener hijos:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de BLENREP.

Se recomienda a los hombres que reciban este medicamento que congelen y almacenen muestras de esperma antes del tratamiento.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de BLENREP.

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

BLENREP puede causar problemas de visión que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

• No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que su visión no está afectada. Consulte con su médico si no está seguro.

BLENREP contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra BLENREP

Su médico decidirá la dosis correcta de BLENREP. La dosis se calcula en función de su peso corporal.

La dosis recomendada es de 2,5 mg de BLENREP por kilogramo de su peso corporal. Su médico o enfermero se lo administrará por goteo en una vena (perfusión intravenosa) cada tres semanas.

Antes de la perfusión, debe aplicarse gotas lubricantes y humectantes para los ojos (lágrimas artificiales sin conservantes). Debe continuar usando las gotas para los ojos al menos 4 veces al día mientras está recibiendo tratamiento con BLENREP.

Si recibe más BLENREP del que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. En el improbable caso de que le administren más del que deben (una sobredosis), su médico le examinará para detectar efectos adversos.

Si olvidó recibir BLENREP

Es muy importante acudir a todas sus citas para asegurarse de que su tratamiento funcione. Si no acude a una cita, pida otra tan pronto como sea posible.

• Consulte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para programar una nueva una cita.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas cuando reciben una perfusión. Estas ocurren generalmente en minutos u horas, pero pueden desarrollarse hasta 24 horas después del tratamiento.

Los síntomas incluyen:

• enrojecimiento
• escalofríos
• fiebre
• dificultad para respirar
• latidos rápidos
• disminución de la presión arterial.

• Busque ayuda médica inmediatamente si piensa que puede estar sufriendo una reacción.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• problemas oculares, incluyendo cambios en el epitelio corneal (queratopatía), visión borrosa y ojo seco.

• Lea la información sobre “Problemas oculares” en la sección 2 de este prospecto.

• número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia), causando hematomas y sangrados anormales.

• Lea la información sobre “Hematomas y sangrados anormales” en la sección 2 de este prospecto.

• infección de los pulmones (neumonía)
• fiebre
• número bajo de glóbulos rojos que transportan oxígeno en la sangre (anemia), causando debilidad y fatiga
• número bajo de glóbulos blancos en la sangre (linfopenia, leucopenia, neutropenia)
• niveles anormales de enzimas indicando problemas hepáticos (aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa)
• náuseas
• sensación de cansancio (fatiga)
• diarrea.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• resfriado o síntomas similares al resfriado, como tos, secreción nasal o dolor de garganta
• vómitos
• niveles anormales de creatina fosfoquinasa
• sensibilidad a la luz (fotofobia)
• irritación de ojo
• orina espumosa o con burbujas que indica un alto nivel de proteínas en la orina (albuminuria).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• úlceras en los ojos, posiblemente con infección (queratitis ulcerosa e infecciosa).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• inflamación de los pulmones (neumonitis).
• disminución de la sensibilidad de la córnea del ojo (hipoestesia de la córnea)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de BLENREP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 ºC–8 ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de BLENREP

El principio activo es belantamab mafodotina. Un vial de polvo contiene 100 mg de belantamab mafodotina. Después de la reconstitución, la solución contiene 50 mg de belantamab mafodotina por ml.

Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico, trehalosa dihidrato, edetato disódico y polisorbato 80 (ver sección 2 “BLENREP contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

BLENREP se presenta como un polvo de blanco a amarillento en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de plástico extraíble. Cada caja contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones paso a paso para el uso y manejo, reconstitución y administración.

El nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente en la historia del paciente.

Preparación de solución para perfusión

BLENREP es un medicamento anticancerígeno citotóxico. Se deben seguir los procedimientos de manejo adecuados. Use una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de la solución dosificada.

La dosis recomendada de BLENREP es de 2,5 mg/kg administrada como una perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas.

Calcule la dosis (mg), el volumen total (ml) de solución requerida y el número de viales necesarios en función del peso corporal real (kg) del paciente.

Reconstitución

1. Retire los viales de BLENREP de la nevera y déjelos reposar durante aproximadamente 10 minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
2. Reconstituya cada vial con 2 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración de 50 mg/ml. Agite suavemente el vial para ayudar a la disolución. No agitar.
3. Inspeccione visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y decoloración. La solución reconstituida debe ser un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a pardo amarillento. Deseche el vial reconstituido si se observan partículas extrañas que no sean partículas proteicas translúcidas a blancas.

Instrucciones de dilución para uso intravenoso

1. Extraiga el volumen necesario para la dosis calculada de cada vial.
2. Agregue la cantidad necesaria de BLENREP a la bolsa de perfusión que contiene 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Mezcle la solución diluida por inversión suave. La concentración final de la solución diluida debe estar entre 0,2 mg/ml y 2 mg/ml. NO AGITAR.
3. Deseche cualquier solución reconstituida no utilizada de BLENREP que quede en el vial.

Si la solución diluida no se usa inmediatamente, se puede almacenar en nevera (2 ºC a 8 ºC) hasta 24 horas antes de la administración. Si está refrigerada, permita que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración. La solución diluida puede mantenerse a temperatura ambiente (20 ºC a 25 ºC) durante un máximo de 6 horas (incluido el tiempo de perfusión).

Instrucciones de administración

1. Administre la solución diluida por perfusión intravenosa durante un mínimo de 30 minutos utilizando una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina.
2. No se requiere filtración de la solución diluida. Sin embargo, si la solución diluida se filtra, se recomienda un filtro a base de polietersulfona (PES).

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.