Bisolfren: Presentación y Prospecto

• si es alérgico a ibuprofeno o a pseudoefedrina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es menor de 15 años.
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica o asma, erupciones en la piel, picor y moqueo nasal, o hinchazón de la cara cuando anteriormente ha tomado este medicamento, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o medicamentos similares.
• si tiene antecedentes de úlcera de estómago o duodenal recurrente, o ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal relacionada con la toma de AINEs.
• si tiene una enfermedad grave de hígado o de riñón.
• si tiene problemas de corazón (como insuficiencia coronaria).
• si tiene antecedentes de ataque de corazón (infarto de miocardio).
• si tiene la presión arterial alta y no controlada.
• si ha tenido un ictus o le han dicho que está en riesgo de tener un ictus.
• si tiene antecedentes de convulsiones (ataques epilépticos).
• si tiene trastornos de origen desconocido en la formación de los elementos de la sangre.
• si tiene la presión en el ojo elevada (glaucoma de ángulo cerrado).
• si tiene dificultad para orinar debido a problemas de próstata.
• si se le ha diagnosticado de Lupus Eritematoso Sistémico (LES), una enfermedad que afecta el sistema inmunológico y causa dolor en las articulaciones, cambios en la piel y otros problemas.
• si está tomando:

• otros descongestivos nasales (medicamentos vasoconstrictores) administrados vía oral o vía nasal (p.ej. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina u oximetazolina) o metilfenidato.
• medicamentos para la depresión como Inhibidores de la Monoamino Oxidasa no selectivos (conocidos como IMAOs p.ej. iproniazida) o los ha tomado en los últimos 14 días.
• si está sufriendo una deshidratación significativa debida a vómitos, diarrea a una ingesta insuficiente de liquidos.

Advertencias y precauciones

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Bisolfren:

• si tiene asma; el uso de este medicamento puede provocar un ataque de asma.
• si tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (como hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica o duodenal) y una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• si tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o a cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”)
• si tiene la presión alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
• si tiene hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva).
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad del tejido conectivo) y conectivopatía mixta, o un trastorno congénito del metabolismo de las porfirinas.
• si está tomando medicamentos que interaccionan con Bisolfren, ver la lista de abajo.
• si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Bisolfren. Deje de tomar Bisolfren y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Bisolfren, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Bisolfren y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver sección 4.

Si desarrolla síntomas de una reacción alérgica grave como: erupciones cutáneas graves, descamación, escamación o ampollas en la piel, hinchazón facial, sibilancias inexplicables, dificultad para respirar, moretones con facilidad, deje de tomar Bisolfren y contacte a su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.

Muy raramente se han reportado casos de reacciones cutáneas graves pon el uso de un AINE. Parece que los pacientes presentan mayor riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el comienzo de la reacción tiene lugar en el primer mes de tratamiento. Deje de tomar Bioslfren y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente si desarrolla erupción cutánea o lesiones en las membranas mucosas.

Infecciones

Bisolfren puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Bisolfren retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Se aconseja evitar el uso de Bisolfren durante la varicela.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico y conectivopatía mixta, puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica o hepatitis.

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo.

Si usted padece dolor de cabeza con frecuencia o diariamente a pesar de (o a causa de) el uso regular de medicación para el mismo consulte a su médico antes de tomar otro analgésico. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica dolor de cabeza por abuso de medicación (MOH).

En caso de administración prolongada con ibuprofeno, debe contactar a su médico para que controle de manera regular su función hepática y realice una revisión hematológica.

La ingesta habitual de analgésicos, especialmente en combinación con diferentes principios activos para aliviar el dolor, puede ocasionar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede incrementarse bajo un esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.

Con Bisolfren, podría reducirse el flujo sanguíneo transportado al nervio óptico. Si sufre una pérdida repentina de la visión, deje de tomar Bisolfren y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.

• Interferencias con pruebas analíticas
• Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina,  pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc….) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
• Pseudoefedrina puede interferir con algunos análisis de sangre utilizados como diagnóstico. Debe informar a su médico de que está tomando este medicamento si debe realizarse un análisis de sangre.
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Niños y adolescentes

Bisolfren está contraindicado en  niños y adolescentes menores de 15 años.

Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

Toma de Bisolfren con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Bisolfren puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

- medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)

- medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán)

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Bisolfren. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bisolfren con otros medicamentos.

Sobre todo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

- medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre/previenen la coagulación, como por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),

- otros AINEs, incluyendo dosis altas de ácido acetilsalicílico,

- glucósidos cardiotónicos (p.ej. digoxina),

- corticosteroides,

- heparina inyectable,

- algunos medicamentos para la depresión (p. ej. litio, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAOs),

- metotrexato en dosis elevadas (más de 20 mg a la semana),

- antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar un amplio rango de infecciones),

- ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim,

- medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada),

- cualquier medicamento antimigrañoso (incluyendo medicamentos derivados de los alcaloides ergotamínicos),

- zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA),

- preparados que contienen Ginkgo biloba,

- inhibidores de CYP2C9 (p.ej. voriconazol y fluconazol),

- mifepristona (por interrupción del embarazo).

Bisolfren no debe utilizarse en combinación con:

- otros medicamentos vasoconstrictores utilizados como descongestivos nasales, tanto si se administran vía oral como vía nasal (p.ej. fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) o metilfenidato,

- inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) (como iproniazida), que se utilizan para el tratamiento de ciertas depresiones.

Debido a la administración de pseudoefedrina, puede aparecer una hipertensión aguda en el periodo perioperativo. Por lo tanto, suspenda el tratamiento con Bisolfren varios días antes de la cirugía e informe a su anestesista.

Toma de Bisolfren con alimentos, bebidas y alcohol

Los comprimidos recubiertos con película no deben tomarse con bebidas que contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Bisolfren está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Deportistas

Pseudoefedrina hidrocloruro puede dar resultados positivos en los controles de dopaje.

Conducción y uso de máquinas

Bisolfren puede provocar mareos y/o visión borrosa y por lo tanto puede afectar temporalmente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bisolfren contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.