Biresp: Presentación y Prospecto

1. Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza

BiResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticoides” también conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
• El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto contribuirá a abrir las vías respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente.

BiResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos y adolescentes de 12 años en adelante.

Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Asma

BiResp Spiromax se puede recetar para el asma de dos formas distintas.

a) Es posible que le hayan recetado dos inhaladores para el asma: BiResp Spiromax junto con un “inhalador de alivio” adicional como salbutamol.

• Utilice BiResp Spiromax todos los días. Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
• Utilice el “inhalador de alivio” cuando tenga síntomas de asma para volver a respirar con facilidad.

b) Es posible que le hayan recetado BiResp Spiromax como inhalador único para el asma.

• Utilice BiResp Spiromax todos los días. Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
• Utilice BiResp Spiromax cuando necesite hacerse inhalaciones o administraciones adicionales para el alivio de los síntomas de asma,  para volver a respirar con facilidady, si lo ha acordado con el médico, para prevenir también la aparición de los síntomas de asma (por ejemplo, al hacer ejercicio o con la exposición a alérgenos). No necesitan un inhalador aparte para esto.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

La EPOC es una enfermedad pulmonar de larga duración de las vías respiratorias de los pulmones, a menudo producida por fumar cigarrillos. Algunos de sus síntomas son dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y expectoración. BiResp Spiromax también se puede utilizar para tratar los síntomas de EPOC grave solamente en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax

No use BiResp Spiromax

Si es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BiResp Spiromax si

•      es usted diabético.
•      tiene alguna infección pulmonar.
• tiene la tensión arterial alta o si alguna vez ha tenido algún problema de corazón (incluyendo latido irregular del corazón, pulso muy rápido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
•      tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.
•      tiene niveles bajos de potasio en la sangre.
•      padece problemas graves de hígado.
•      si bebe alcohol con regularidad.

Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar BiResp Spiromax. Si lleva mucho tiempo tomando comprimidos de esteroides, tal vez el médico quiera hacerle análisis de sangre con regularidad. Al reducir el número de comprimidos de esteroides es posible que en general no se encuentre bien aunque mejoren sus síntomas del pecho. Quizá note síntomas como nariz taponada o moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupción (eccema). Si le molesta alguno de estos síntomas o si nota síntomas como dolor de cabeza, cansancio, náuseas (estómago revuelto) o vómitos (devolver), llame al médico inmediatamente. Tal vez tenga que tomar otros medicamentos si empieza a tener síntomas de alergia o de artritis. Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando BiResp Spiromax.

El médico tal vez estudie añadir comprimidos de esteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección de pecho o antes de una operación.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de BiResp Spiromax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

• Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensión arterial alta o para enfermedades del corazón), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
• Oxitocina, que se administra a las mujeres embarazadas para inducir el parto.
• Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
• Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también conocidos como “comprimidos para orinar” (como furosemida). Se utilizan para la tensión arterial alta.
• Comprimidos de esteroides tomados por la boca (como prednisolona).
• Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina). Se utilizan a menudo para el asma.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y aquellos con propiedades similares (tales como el antibiótico furazolidona y el agente antineoplásico procarbazina).
• Fenotiazinas antipsicóticas (como clorpromazina y proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para tratar las infecciones por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax.

Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operación o tratamiento dental, a fin de contribuir a minimizar cualquier riesgo de interacción con el anestésico que reciba.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
• Si se queda embarazada mientras usa BiResp Spiromax, NO deje de usar BiResp Spiromax; hable con el médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

BiResp Spiromax contiene lactosa

La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar BiResp Spiromax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Es importante utilizar BiResp Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
• Si está utilizando BiResp Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.

Asma

BiResp Spiromax se puede recetar para el asma de dos formas distintas. La cantidad de BiResp Spiromax que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.

• Si se le ha recetado BiResp Spiromax y un inhalador de alivio aparte, lea la sección denominada “(A) Uso de BiResp Spiromax y de un 'inhalador de alivio aparte'”.
• Si se le ha recetado BiResp Spiromax como inhalador único, lea la sección denominada “(B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma”.

(A) Uso de BiResp Spiromax y de un inhalador de alivio aparte

Use BiResp Spiromax todos los días. Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma.

Dosis recomendada:

Adultos (de 18 años en adelante)

1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.

Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.

Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use este medicamento una vez al día.

Adolescentes (de 12 años en adelante)

1 o 2 inhalaciones dos veces al día.

El médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja posible para controlar su asma. Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su BiResp Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su BiResp Spiromax, pero con una dosis menor del corticoide. Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use este medicamento una vez al día. Sin embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.

Utilice el otro “inhalador de alivio” para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.

Lleve siempre consigo el “inhalador de alivio” y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho). No utilice BiResp Spiromax para tratar estos síntomas de asma.

(B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma

Solamente utilice BiResp Spiromax de este modo si se lo dice el médico.

Use BiResp Spiromax todos los días. Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante):

1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche

o bien

2 inhalaciones por la mañana

o bien

2 inhalaciones por la noche.

Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.

Utilice también BiResp Spiromax como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan y para prevenir su aparición (por ejemplo, al hacer ejercicio o con la exposición a alérgenos).

•      Si tiene síntomas de asma, haga 1 inhalación y espere unos minutos.
•      Si no se encuentra mejor, haga otra inhalación.
•      No haga más de 6 inhalaciones en una misma ocasión.

Lleve siempre consigo el BiResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).

Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, el médico le puede permitir hacer hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.

Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con el médico. Tal vez tengan que cambiarle el tratamiento.

NO use más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.

Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use BiResp Spiromax tal como se describe aquí. Sin embargo, no use BiResp Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que aparezcan síntomas de asma.

Es importante que comente con su médico el uso de BiResp Spiromax para prevenir que aparezcan síntomas de asma; la frecuencia de ejercicio o de exposición a alérgenos puede tener repercusiones en el tratamiento que le han recetado.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Dosis recomendada:

Adultos (de 18 años en adelante) solamente:

2 inhalaciones dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.

El médico también puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un anticolinérgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.

Preparación de su nuevo BiResp Spiromax

Antes de utilizar su nuevo inhalador BiResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:

•      Abra la bolsita de aluminio rasgando por la marca existente en la parte superior y extraiga el inhalador.
•      Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 120 inhalaciones en el inhalador.
•      Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
•      No agite el inhalador antes de usarlo.

Cómo realizar una inhalación

Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

1. Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte inferior.

2. Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte. El medicamento se mide de forma activa. El inhalador está listo para su uso.

3. Expulse todo el aire suavemente (sin que le llegue a resultar incómodo). No expulse el aire a través del inhalador.
4. Colóquese la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la boquilla. Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.

Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.

5. Retire el inhalador de la boca. Tal vez note algún sabor al realizar la inhalación.

6. Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que le resulte incómodo.

7. A continuación, expulse el aire suavemente (pero sin expulsar el aire a través del inhalador). Cierre la tapa de la boquilla.

Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.

Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escúpala.

No intente desmontar el inhalador y tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que está fijada al inhalador y no debe desprenderse. No use el Spiromax si está deteriorado o si la boquilla se ha desprendido del Spiromax. No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el inhalador.

Limpieza del Spiromax

Mantenga el Spiromax seco y limpio.

Si es necesario, pase un paño o un pañuelo seco por la boquilla del Spiromax después de usarlo.

Cuándo empezar a utilizar un nuevo Spiromax

• El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 120 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.

• El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de inhalaciones que quedan en forma de números pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones que quedan.
• Cuando queden 20 inhalaciones o menos hasta “8”, “6”, “4” o “2”, los números aparecerán en rojo sobre fondo blanco. Cuando los números aparezcan en rojo en la ventana, consulte al médico y solicite un nuevo inhalador.

Nota:

•      La boquilla seguirá haciendo “clic” aunque el Spiromax esté vacío.
• Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, el indicador de dosis seguirá contándolo como una inhalación. Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalación. Es imposible tomar accidentalmente medicamento extra o una dosis doble en una inhalación.
•      Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.

Información importante acerca de los síntomas de asma o de EPOC

Si nota que se queda sin aliento o que tiene “pitidos” durante el uso de BiResp Spiromax, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.

Póngase en contacto con el médico inmediatamente si:

• Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
• Nota opresión en el pecho por la mañana o si la sensación de opresión dura más de lo habitual.

Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.

Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.

Si usa más BiResp Spiromax del que debe

Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico. No debe superar la dosis que le hayan recetado sin consultar con el médico.

Si usa más BiResp Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.

Los síntomas más frecuentes que pueden producirse cuando utilice más BiResp Spiromax del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.

Si olvidó usar BiResp Spiromax

Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente adminístrese la siguiente dosis a la hora habitual.

Si nota que tiene “pitidos” o que se queda sin aliento, o bien si nota cualquier otro síntoma de ataque de asma, use su “inhalador de alivio” y vaya al médico.

Si interrumpe el tratamiento con BiResp Spiromax

No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar BiResp Spiromax y consulte al médico inmediatamente:

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto puede indicar que está teniendo una reacción alérgica, lo que también puede incluir erupción y picor.

•                  Broncoespasmo (opresión de los músculos de las vías respiratorias que provoca pitidos y dificultad para respirar). Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico inmediatamente (ver más adelante).

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Sibilancia (pitidos) repentina, inesperada y aguda y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el inhalador (también denominado “broncoespasmo paradójico”). Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el “inhalador de alivio” si dispone de uno. Consulte al médico inmediatamente, ya que tal vez tenga que cambiar de tratamiento.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio corazón), temblores o agitación. Si se producen estos efectos, por lo general serán leves y desaparecerán a medida que siga utilizando BiResp Spiromax.
• Cándidas (una infección por hongos) en la boca. Esto será menos probable que ocurra si se enjuaga la boca con agua después de utilizar el medicamento.
•      Dolor de garganta leve, tos y ronquera.
•      Dolor de cabeza.
•      Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala BiResp Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos
• Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
• Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•      Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o enfado
•      Problemas para dormir
•      Sensación de mareo
•      Náuseas (estómago revuelto)
•      Latidos cardíacos acelerados
•      Moratones
•      Calambres musculares
•      Visión borrosa

Raros:

•      Niveles bajos de potasio en la sangre
•      Latidos cardíacos irregulares

Muy raros:

•      Depresión
•      Cambios en el comportamiento, especialmente en niños
•      Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho)
• Alteración del sistema eléctrico del corazón que no causa síntomas (prolongación del intervalo QTc)
•      Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre al hacerse un análisis de sangre
•      Alteraciones en la percepción del gusto, como sabor desagradable en la boca
•      Cambios en la tensión arterial.

Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados. Entre sus efectos se encuentran:

• Cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos)
• Cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• Ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes
• Efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón). Los síntomas de inhibición de la glándula suprarrenal podrían ser cansancio, debilidad, molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.

Estos efectos se producen muy rara vez y es mucho menos probable que aparezcan con los corticoides inhalados que en comprimidos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de BiResp Spiromax

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25oC. Mantenga la tapa de la boquilla cerrada después de retirar el envoltorio laminado.
• Úselo en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado. Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en la que ha abierto el envase laminado.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de BiResp Spiromax

• Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis administrada (inhalada) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
• El otro componente es lactosa monohidrato, que contiene proteínas de la leche  (ver sección 2, apartado “BiResp Spiromax contiene lactosa”).

Aspecto de BiResp Spiromax y contenido del envase

BiResp Spiromax es un polvo para inhalación.

Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.

Envases de 1, 2 y 3 inhaladores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu