Binocrit: Presentación y Prospecto

1. Qué es Binocrit y para qué se utiliza

Binocrit contiene el principio activo epoetina alfa, una proteína que estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos, que llevan la hemoglobina (una sustancia que transporta oxígeno). La epoetina alfa es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actúa de la misma manera.

Binocrit se usa para tratar la anemia sintomática causada por una enfermedad renal:

• En niños en hemodiálisis.

• En adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.

• En adultos con anemia grave que aún no se someten a diálisis.

Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos). Binocrit se receta con el fin de estimular a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos.

Binocrit se usa para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) que pueden necesitar una transfusión sanguínea. Binocrit puede reducir la necesidad de recibir una transfusión sanguínea en estos pacientes.

Binocrit se usa en adultos con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervención quirúrgica, para que se les pueda readministrar durante la intervención o después de ella. Dado que Binocrit estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre de estas personas.

Binocrit se usa en adultos con anemia moderada que están a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica mayor (por ejemplo, intervenciones de reemplazo de cadera o rodilla), para reducir la posible necesidad de transfusiones sanguíneas.

Binocrit se usa para tratar la anemia en adultos con una alteración de médula ósea que provoca una alteración grave de la formación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos). Binocrit puede reducir la necesidad de una transfusión sanguínea.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Binocrit

No use Binocrit

• Si es alérgico a la epoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

• Si le han diagnosticado una aplasia eritrocitaria pura (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después del tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Binocrit). Ver sección4.

• Si tiene presión arterial alta no correctamente controlada con medicamentos.
• Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre), si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.

• Si está a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor (como, por ejemplo, una intervención de cadera o rodilla) y usted:

• padece una enfermedad cardiaca grave,
• padece trastornos graves de las venas y arterias,
• ha sufrido recientemente un ataque al corazón o un derrame cerebral,
• no puede tomar medicamentos para hacer menos espesa la sangre.

Puede que Binocrit no sea adecuado para usted. Hable con su médico. Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Binocrit. Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Binocrit.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Binocrit.

Binocrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad). Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas. Su médico le ayudará a decidir si Binocrit es adecuado para usted.

Es importante que informe a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que aún así pueda usar Binocrit, pero coméntelo antes con su médico.

Si sabe que padece o ha padecido:

• presión arterial alta;
• crisis epilépticas o convulsiones;
• una enfermedad del hígado;
• anemia de otras causas;
• porfiria (un trastorno raro de la sangre).

Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en especial si no responde bien a Binocrit, su médico comprobará su dosis de Binocrit, porque aumentar repetidamente la dosis de Binocrit si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, apoplejía y muerte.

Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Binocrit) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto, en teoría, afectar a la progresión del cáncer.

Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión sanguínea. Comente esto con su médico.

Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de Binocrit puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.

Se han observado reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.

El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación y ojos hinchados). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.

Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas de la piel, deje de tomar Binocrit y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:

Binocrit es un producto perteneciente a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos al igual que la eritropoyetina, que es una proteína humana. Su profesional médico anotará siempre exactamente el producto que usted usa. Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Binocrit, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.

Otros medicamentos y Binocrit

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o puediera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina

Debe comentarlo con su médico, ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y rabavirina ha provocado una pérdida del efecto y la aparición de una enfermedad llamada aplasia eritrocítaria pura (AEP), una forma grave de anemia, en casos raros. Binocrit no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.

Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar la concentración de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.

Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de Binocrit. Su médico decidirá si es adecuado que los tome.

Si visita un hospital, clínica o médico de cabecera, dígales que recibe tratamiento con Binocrit, ya que puede afectar a otros tratamientos o resultados de análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es importante que informe a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que aún así pueda usar Binocrit, pero coméntelo antes con su médico:

• si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos sobre los efectos de Binocrit en la fertilidad

Binocrit contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Binocrit

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Binocrit.

Binocrit puede administrarse mediante inyección:

• O bien en una vena o a través de un tubo que se introduce en una vena (por vía intravenosa).
• O bien debajo de la piel (por vía subcutánea).

Su médico decidirá de qué modo se inyectará Binocrit. Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional del sector sanitario. Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Binocrit, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones sobre cómo inyectarse Binocrit al final del prospecto.

Binocrit no debe usarse:

• después de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja de cartón;
• si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
• si se ha producido una avería en la nevera.

La dosis de Binocrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos. La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.

Su médico controlará su presión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.

Personas con enfermedad renal

• Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte. En los niños, se debe mantener el nivel de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.
• La dosis inicial habitual de Binocrit para adultos y niños es de 50unidades internacionales (UI) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrada tres veces por semana. En los pacientes en diálisis peritoneal, Binocrit se puede administrar dos veces por semana.
• Tanto en los adultos como en los niños, Binocrit se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena. Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Binocrit debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea). En esto se incluyen los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
• Su médico le solicitará análisis periódicos de sangre para ver cómo está respondiendo la anemia, en general con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas, y puede ajustar la dosis. Se debe evitar un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl durante un período de cuatro semanas. 

• Una vez corregida la anemia, su médico seguirá realizándole análisis de sangre periódicos. Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Binocrit para mantener su respuesta al tratamiento. Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
• Si no responde bien a Binocrit, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Binocrit.
• Si usted recibe un intervalo de dosificación más ampliado (más de una vez por semana) de Binocrit, tal vez no mantenga una concentración adecuada de hemoglobina y quizás requiera un aumento de la dosis de Binocrit o de la frecuencia de su administración.
• Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
• Si en el momento de inicio de la terapia con Binocrit se encuentra usted en tratamiento con diálisis, es posible que haya que ajustar la pauta de diálisis. Su médico decidirá si esto es necesario.

Adultos en tratamiento con quimioterapia

• Su médico puede iniciar el tratamiento con Binocrit si su nivel de hemoglobina es de 10g/dl o menor.
• • Su médico mantendrá sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
  • La dosis inicial es de 150 UI por kilogramo de peso corporal tres veces por semana, o bien 450 UI por kilogramo de peso corporal, una vez por semana.

• Binocrit se administra por inyección debajo de la piel.
• Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Binocrit.
• • Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.
• Habitualmente, seguirá en tratamiento con Binocrit durante un mes después del fin de la quimioterapia.

Adultos que donan su propia sangre

• La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.
• Binocrit se administra mediante una inyección intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervención.
• Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.

Adultos programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor

• La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
• Binocrit se administra mediante inyección debajo de la piel cada semana durante las tres semanas anteriores a la intervención y el día de la intervención.
• • Si existen una necesidad médica de reducir el tiempo previo a la intervención, se le administrará una dosis diaria de 300UI/kg durante un máximo de diez días antes de la intervención, el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.

• El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre muestran que su hemoglobina es demasiado alta antes de la intervención.
• Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.

Adultos con síndrome mielodisplásico

• Su médico puede iniciar el tratamiento con Binocrit si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor. El objetivo del tratamiento es mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, dado que un nivel de hemoglobina mayor puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y muerte.
• Binocrit se administra por inyección debajo de la piel.
• La dosis inicial es de 450 UI por kilo de peso corporal una vez a la semana.
• Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Binocrit.

Instrucciones sobre cómo inyectarse Binocrit

Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Binocrit. Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Binocrit bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.

• No intente autoinyectarse a no ser que su médico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo.
• Siga exactamente las instrucciones de administración de Binocrit indicadas por su médico o enfermero.
• Asegúrese de que se inyecta solamente la cantidad de líquido indicada por su médico o enfermero.
• Sólo use Binocrit si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de Binocrit.

• Antes del uso, deje reposar la jeringa de Binocrit hasta que alcance la temperatura ambiente. Esto suele llevar entre 15 y 30 minutos. Use la jeringa en un plazo máximo de 3 días después de sacarla de la nevera.

Extraiga sólo una dosis de Binocrit de cada jeringa.

Si Binocrit se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml) en una sola inyección.

Binocrit se administra solo y no se mezcla con otros líquidos inyectables.

No agite las jeringas de Binocrit. Una agitación prolongada y enérgica puede causar daños al producto. Si el producto se ha agitado enérgicamente, no lo utilice.

Al final de este prospecto, puede encontrar las Instrucciones sobre cómo inyectarse Binocrit

Si usa más Binocrit del que debe

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que se ha inyectado demasiado Binocrit. Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Binocrit.

Si olvidó usar Binocrit

Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde. Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos de esta lista.

Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Binocrit si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

5. Conservación de Binocrit

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ?C y 8 ?C).
• Puede sacar Binocrit de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo no superior a tres días. Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en un plazo de tres días o desecharse.
• No congelar ni agitar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa

• que puede haberse congelado accidentalmente o
• se ha producido un fallo de la nevera,
• el líquido está coloreado u observa partículas flotando en él,
• el precinto está roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Binocrit

• El principio activo es: epoetina alfa (para saber la cantidad, consulte la tabla que aparece a continuación).
• Los demás componentes son: fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, glicina, polisorbato80, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para soluciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Binocrit se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en jeringa precargada. Las jeringas están selladas en un blíster.

*Tamaño del envase de 1, 4 o 6 jeringa(s) precargada(s) con o sin protector de seguridad para la aguja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instrucciones de autoinyección (para pacientes con anemia sintomática causada por una enfermedad renal, para pacientes adultos que reciben quimioterapia, pacientes adultos programados sólo para una intervención quirúrgica traumatológica o pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos)

Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Binocrit. Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o enfermero le haya explicado cómo hacerlo. Binocrit puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o enfermero le enseñará a utilizar. Si no está seguro de querer administrarse la inyección usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o enfermero.

ADVERTENCIA: No utilizar si la jeringa se ha caído sobre una superficie dura o se ha dejado caer después de quitar el capuchón de la aguja. No utilizar la jeringa precargada Binocrit si está rota. Devuelva la jeringa precargada y su envase a la farmacia.

1. Lávese las manos.
2. Extraiga una jeringa del envase y retire la cápsula de cierre de la aguja. Las jeringas están grabadas con anillos de graduación, a fin de permitir el uso parcial si es necesario. Cada anillo de graduación corresponde a un volumen de 0,1 ml. Si se precisa el uso parcial de la jeringa, elimine la solución no deseada antes de la inyección.
3. Limpie la piel del lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
4. Forme un pliegue en la piel, pellizcando la piel entre el pulgar y el índice.
5. Introduzca la aguja en el pliegue de la piel, con una acción rápida y firme. Inyecte la solución de Binocrit tal y como su médico le ha enseñado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

6. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente.
7. Una vez inyectado el líquido, retire la aguja y suelte la piel. Aplique presión sobre el lugar de la inyección, con una gasa seca y estéril.
8. Elimine el medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él. Use cada jeringa sólo para una inyección.

Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja

6. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda avanzar más. ¡No deje de mantener la presión sobre el émbolo!
7. Una vez inyectado el líquido, retire la aguja mientras mantiene la presión sobre el émbolo y suelte la piel. Aplique presión sobre el lugar de la inyección, con una gasa seca y estéril.
8. Suelte el émbolo. El protector de seguridad para la aguja se desplazará rápidamente hasta cubrir la aguja.
9. Elimine el medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él. Use cada jeringa sólo para una inyección.