Bimzelx: Presentación y Prospecto

1. Qué es Bimzelx y para qué se utiliza

Qué es Bimzelx

Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab.

Para qué se utiliza Bimzelx

Bimzelx se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas

• Artritis psoriásica

• Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)

• Hidradenitis supurativa

Psoriasis en placasBimzelx se usa en adultos para tratar un trastorno de la piel llamado psoriasis en placas. Bimzelx reduce los síntomas, incluido el dolor, el picor y la descamación de la piel.

Artritis psoriásica

Bimzelx se usa para tratar adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis en placas. Si tiene artritis psoriásica activa, puede que antes le den otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo bastante bien o en caso de intolerancia, recibirá Bimzelx solo o en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.

Bimzelx reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez, la hinchazón en las articulaciones y alrededor de estas, el exantema cutáneo psoriásico y el daño ungueal psoriásico, así como a ralentizar el daño del cartílago y del hueso de las articulaciones afectadas por la enfermedad. Estos efectos le ayudan a controlar los signos y síntomas de la enfermedad, facilita sus actividades diarias normales, reducen el cansancio y mejoran su calidad de vida.

Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)

Bimzelx se utiliza para tratar adultos con una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna, llamada espondiloartritis axial. Si la afección no es visible mediante radiografías, se denomina “espondiloartritis axial no radiográfica”; si se produce en pacientes con signos visibles en las radiografías, se denomina “espondilitis anquilosante” o “espondiloartritis axial radiográfica”.

Si tiene espondiloartritis axial, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Bimzelx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar su capacidad funcional física. Bimzelx puede ayudar a reducir el dolor de espalda, la rigidez y el cansancio, lo que puede facilitar sus actividades diarias normales y mejorar su calidad de vida.

Hidradenitis supurativa

Bimzelx se usa en adultos para tratar una enfermedad llamada hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso o enfermedad de Verneuil). La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca lesiones dolorosas en forma de nódulos (bultos) sensibles y abscesos (forúnculos), así como lesiones que pueden supurar pus. Afecta sobre todo a zonas específicas de la piel, como debajo de las mamas, las axilas, la parte interior de los muslos, las ingles y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices. Primero le darán otros medicamentos. Si su respuesta a estos medicamentos no es suficiente, le administrarán Bimzelx.

Bimzelx reduce los nódulos inflamatorios (bultos), abscesos (forúnculos) y lesiones que pueden supurar pus, así como el dolor causado por la hidradenitis supurativa.

Cómo funciona Bimzelx

Bimekizumab, el principio activo de Bimzelx, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Bimekizumab actúa reduciendo la actividad de dos interleucinas llamadas IL-17A e IL-17F, que están implicadas en la producción de la inflamación. Los niveles de estas interleucinas están elevados en enfermedades inflamatorias como la psoriasis, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la hidradenitis supurativa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bimzelx

No use Bimzelx

• si es alérgico a bimekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

• Si padece una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis (TB).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bimzelx si:

• Padece una infección o una infección que sigue reapareciendo.
• Se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Durante el tratamiento con Bimzelx algunas vacunas (las elaboradas con microbios vivos) no se deben administrar.
• Ha padecido alguna vez tuberculosis (TB).
• Ha padecido alguna vez enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Deje de usar Bimzelx e informe a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa sangre en las deposiciones, cólicos abdominales, dolor, diarrea o pérdida de peso. Estos pueden ser signos de aparición o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Esté atento a la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

En raras ocasiones, Bimzelx puede provocar infecciones graves. Hable con su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa algún signo de infección grave. Estos signos se enumeran en “Efectos adversos graves” en la sección 4.

Bimzelx puede producir reacciones alérgicas graves. Hable con su médico o busque asistencia médica inmediatamente si observa algún signo de reacción alérgica grave. Estos signos pueden ser:

• dificultad para respirar o tragar.
• presión arterial baja, que puede causar mareos o aturdimiento
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Bimzelx

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Bimzelx durante el embarazo, porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.

Si es usted mujer y puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras utilice este medicamento y durante un mínimo de 17 semanas después de la última dosis de Bimzelx.

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si puede dar el pecho o usar Bimzelx.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Bimzelx afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bimzelx contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Bimzelx

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Bimzelx se administra y durante cuánto tiempo

Psoriasis en placas

La dosis recomendada, administrada en forma de inyecciones bajo la piel (“inyecciones subcutáneas”), es la siguiente:

• 320 mg (administrados en dos jeringas precargadas que contienen 160 mg cada una) en las semanas 0, 4, 8, 12 y 16.
• A partir de la semana 16, utilizará 320 mg (dos jeringas precargadas que contienen 160 mg cada una) cada 8 semanas. Si pesa más de 120 kg, su médico puede decidir continuar con las inyecciones cada 4 semanas a partir de la semana 16.

Artritis psoriásica

La dosis recomendada, administrada en forma de inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:

• 160 mg (administrados en una jeringa precargada que contiene 160 mg) cada 4 semanas.
• Si padece artritis psoriásica coexistente con psoriasis en placas de moderada a grave , la pauta posológica recomendada es la misma que para la psoriasis en placas. Después de la semana 16, su médico puede adaptar las inyecciones a 160 mg cada 4 semanas, en función de sus síntomas articulares.

Espondiloartritis axial, incluidas la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)

La dosis recomendada, administrada mediante una inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”), es la siguiente:

• 160 mg (en una jeringa precargada que contiene 160 mg) cada 4 semanas.

Hidradenitis supurativa

La dosis recomendada, administrada en forma de inyecciones bajo la piel (“inyecciones subcutáneas”), es la siguiente:

• 320 mg (administrados en dos jeringas precargadas con 160 mg cada una) cada 2 semanas hasta la semana 16.
• A partir de la semana 16, recibirá 320 mg (dos jeringas precargadas con 160 mg cada una) cada 4 semanas.

Usted y su médico o enfermero decidirán si se debe inyectar este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que un profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones si ha sido enseñado a hacerlo.

Lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse la jeringa precargada de Bimzelx 160 mg solución inyectable usted mismo.

Si usa más Bimzelx del que debe

Informe a su médico si ha utilizado más Bimzelx del que debe o si se ha inyectado la dosis antes de tiempo.

Si olvidó usar Bimzelx

Hable con su médico si ha olvidado inyectarse una dosis de Bimzelx.

Si interrumpe el tratamiento con Bimzelx

Hable con su médico antes de interrumpir el uso de Bimzelx. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o solicite asistencia médica inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:

Posible infección grave - los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción dolorosa con ampollas

El médico decidirá si puede seguir utilizando Bimzelx.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos

siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• candidiasis en la boca o la garganta con síntomas como manchas amarillas o blancas;

• enrojecimiento o llagas en la boca y dolor al tragar
• infección por hongos en la piel, como pie de atleta entre los dedos de los pies
• infecciones de oído
• calenturas (infecciones por herpes simple)
• gripe estomacal (gastroenteritis)
• inflamación de los folículos pilosos, que puede tener aspecto de granos
• dolor de cabeza
• picor, piel seca o una erupción parecida al eczema, a veces con piel hinchada y
• enrojecida (dermatitis)
• acné
• enrojecimiento, dolor o hinchazón y hematomas en el lugar de la inyección
• sensación de cansancio
•                  infección por hongos de la zona vulvovaginal (candidiasis vaginal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
• infecciones por hongos en la piel y las membranas mucosas (incluida la candidiasis esofágica)
• secreción en el ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• sangre en las deposiciones, cólicos y dolor abdominal, diarrea o pérdida de peso (signos de problemas intestinales)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de Bimzelx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.

Bimzelx puede mantenerse fuera de la nevera durante un máximo de 25 días. Debe mantenerse en el embalaje exterior, a no más de 25 °C y alejado de la luz directa. No utilice las jeringas precargadas después de este periodo de tiempo. Hay un espacio en la caja para que escriba la fecha en que lo sacó de la nevera.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bimzelx

• El principio activo es bimekizumab. Cada jeringa precargada contiene 160 mg de bimekizumab en 1 ml de solución.
• Los demás componentes son glicina, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Bimzelx y contenido del envase

Bimzelx es un líquido de transparente a ligeramente opalescente. El color puede variar de incoloro a marrón claro amarillento. Viene en una jeringa precargada desechable de un solo uso con capuchón para la aguja.

Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada está disponible en envases unitarios que contienen 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases múltiples con 3 cajas, cada una de las cuales contiene 1 jeringa precargada, o en envases múltiples con 2 cajas, cada una de las cuales contiene 2 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso

Lea las instrucciones siguientes en su totalidad antes de utilizar la jeringa precargada de Bimzelx 160 mg solución inyectable.

Jeringa precargada de Bimzelx 160 mg de un vistazo (ver figura A):

Información importante:

• Su profesional sanitario debe enseñarle a preparar e inyectarse Bimzelx utilizando la jeringa precargada de 160 mg. No se inyecte a sí mismo o a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectar Bimzelx correctamente.
• Usted y/o su cuidador deben leer estas instrucciones antes de cada uso de Bimzelx.
• Llame a su profesional sanitario si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre cómo inyectar
• Bimzelx correctamente.

• En función de la dosis prescrita, debe utilizar 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) de Bimzelx 160 mg. Para una dosis de 160 mg hace falta una jeringa precargada y para una dosis de 320 mg hacen falta 2 jeringas precargadas (consecutivas).

• Cada jeringa precargada es de un solo uso (unidosis) únicamente.
• La jeringa precargada de 160 mg dispone de una función de seguridad de la aguja. Esta cubrirá la aguja automáticamente una vez finalizada la inyección. La función de seguridad de la aguja ayudará a evitar lesiones por pinchazos con la aguja a cualquier persona que manipule la jeringa precargada después de la inyección.
•  

No utilice este medicamento y devuélvalo a la farmacia si:

• Ha pasado la fecha de caducidad (EXP).
• El cierre del envase está roto.
• La jeringa precargada se ha caído o se ve dañada.
• El líquido se ha congelado alguna vez (aunque se haya descongelado).

Para una inyección más cómoda: Saque la(s) jeringa(s) precargada(s) de 160 mg de la nevera y déjela(s) sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante 30-45 minutos antes de la inyección.

• No los caliente de cualquier otro modo, como en un microondas o con agua caliente.
• No agite la(s) jeringa(s) precargada(s).
• No quite el capuchón de la(s) jeringa(s) precargada(s) hasta que esté listo para la inyección.

Siga los pasos siguientes cada vez que utilice Bimzelx.

Paso 1: Preparación de la(s) inyección(ones)

En función de la dosis prescrita, coloque los artículos siguientes sobre una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada, como una mesa:

• 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) de Bimzelx 160 mg

También necesitará (no incluido en la caja):

• 1 o 2 toallita(s) con alcohol
• 1 o 2 bola(s) de algodón limpio
• 1 recipiente para eliminación de objetos cortopunzantes. Ver “Deseche la jeringa  precargada de Bimzelx usada” al final de estas instrucciones de uso.

Paso 2: Elija el lugar de la inyección y prepare la inyección

2a: Elija el lugar de la inyección

• Los lugares que puede elegir para la inyección son:

• El estómago (abdomen) o el muslo (ver figura B);
• La parte posterior del brazo (ver figura C). Bimzelx solo puede inyectarla en la parte posterior del brazo un profesional sanitario o cuidador.

• No inyecte en las zonas en las que la piel está sensible, amoratada, enrojecida, descamada o dura ni en zonas con cicatrices o estrías.
• No inyecte en los 5 cm alrededor del ombligo.

• Si es necesaria una segunda inyección para la dosis prescrita (320 mg),

  debe utilizar un lugar de inyección diferente en la segunda inyección. No utilice el mismo lugar para inyectar dos veces seguidas.

2b: Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla seca y limpia

2c: Prepare la piel

• Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol. Deje que el área se seque por

• completo. No vuelva a tocar la zona limpia antes de la inyección.

2d: Compruebe la jeringa precargada (ver figura D)

• Asegúrese de que el nombre Bimzelx y la fecha de caducidad aparecen en la etiqueta.
• Compruebe el medicamento a través de la ventana de visualización. El medicamento debe ser de transparente a ligeramente opalescente y sin partículas. El color puede variar de incoloro a marrón claro amarillento. Es posible que vea burbujas de aire en el líquido. Es normal.
• No utilice la jeringa precargada de Bimzelx si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o presenta partículas.

Paso 3: Inyecte Bimzelx

3a: Retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada

• Sostenga la jeringa precargada por la empuñadora de mano con una mano. Tire directamente del capuchón de la jeringa precargada con la otra mano (ver figura E). Puede que vea una gota de líquido en la punta de la aguja; es normal.

• No toque la aguja ni deje que la aguja toque ninguna superficie.
• No mantenga pulsado el vástago del émbolo cuando quite el capuchón. Si extrae el
• vástago del émbolo accidentalmente, tire la jeringa precargada en el recipiente para
• eliminación de objetos cortopunzantes y use una nueva.
• No vuelva a colocar el capuchón de la aguja. Si lo hace, podría dañar la aguja o
• pincharse por accidente.

3b: Pellizque y sujete con una mano un pliegue de la piel que limpió para la inyección. Con la otra mano, introduzca la aguja en la piel en un ángulo aproximado de 45 grados

• Empuje la aguja hasta que penetre completamente. A continuación, suelte la piel con cuidado. Asegúrese de que la aguja está en su sitio (ver figura F).

3c: Empuje firmemente la cabeza del émbolo hasta inyectar todo el medicamento (ver figura G)

El medicamento se ha inyectado en su totalidad cuando no es posible seguir empujando la cabeza del émbolo (ver figura H).

3d: Separe el pulgar de la cabeza del émbolo (ver figura I). La aguja retrocederá

automáticamente y quedará bloqueada en su sitio

• Presione una bola de algodón seco contra el lugar de la inyección durante unos segundos. No frote el lugar de la inyección. Es posible que vea un ligero sangrado o una gota de líquido. Es normal. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.

Paso 4: Deseche la jeringa precargada de Bimzelx usada

Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para eliminación de objetos cortopunzantes inmediatamente después de utilizarla (ver figura J).

Si necesita una segunda inyección porque se la ha prescrito el médico, utilice una nueva jeringa precargada de Bimzelx 160 mg y repita los pasos 2-4.

Asegúrese de seleccionar un nuevo lugar de inyección para la segunda inyección.