Descubre qué es y para qué se utiliza Bicnu, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Bicnu es un medicamento que contiene carmustina. La carmustina pertence al grupo de substancias anticancerígenas conocidas como nitrosoureas, que actúan ralentizando el crecimiento de las células cancerígenas.
Bicnu se usa como terapia paliativa (aliviando y previniendo el sufrimiento de los pacientes) como agente único o en terapia de combinación establecida con otras substancias anticancerígenas aprobadas en ciertos tipos de cáncer, como:
La carmustina también se utiliza como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante autólogo de células madre (un procedimiento en el que una persona recibe células madre hematopoyéticas, que producen cualquier tipo de célula sanguínea) en trastornos hematológicos malignos del sistema linfático como el linfoma de Hodgkin y el linfoma no Hodgkin
No use Bicnu
-Bicnu no debe administrarse a pacientes que tengan un número reducido de plaquetas (trombocitos), de glóbulos blancos (leucocitos) o de glóbulos rojos (eritrocitos), tanto si es a consecuencia de la quimioterapia como si es por otras causas;
-si padece insuficiencia renal grave;
-en niños y adolescentes;
-si está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bicnu.
Puesto que la mayor toxicidad de este medicamento es la supresión tardía de médula ósea, su médico controlará su recuento sanguíneo al menos durante las 6 semanas siguientes a la administración de la dosis. A la dosis recomendada, los ciclos de Bicnu no se administrarán con una frecuencia mayor a 6 semanas. La dosis se confirmará con el recuento sanguíneo.
Antes del tratamiento, se comprobará tanto su función hepática como la renal y ambas serán vigiladas regularmente durante el tratamiento.
Debido a que el uso de Bicnu puede conllevar daños pulmonares, se efectuarán radiografías de la región pectoral y pruebas de la función pulmonar (por favor, vea la sección “Posibles efectos adversos”)
El tratamiento con altas dosis de carmustina (hasta 600 mg/m2) solo se realiza en combinación con el posterior trasplante de células madre. Estas dosis altas pueden incrementar la frecuencia o la gravedad de toxicidades pulmonares, renales, hepáticas, cardiacas y gastrointestinales así como de infecciones y alteraciones en el equilibrio electrolítico (bajos niveles en sangre de potasio, magnesio y fosfato).
El dolor abdominal (enterocolitis neutropénica) puede ocurrir como un acontecimiento adverso relacionado con la terapia con agentes quimioterapéuticos.
Los pacientes que padecen múltiples afecciones simultáneamente y tienen un estado de enfermedad más precario tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada.
Su médico le aconsejará sobre la posibilidad de daño pulmonar que puede aparecer debido al uso Bicnu y sobre las reacciones alérgicas y sus síntomas. Si dichos síntomas aparecieran, debe consultar a su médico (vea sección 4)
Uso de Bicnu con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica, como:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo y fertilidad
Bicnu no debería ser utilizado durante el embarazo ya que puede dañar al feto. Por lo tanto, Bicnu no debe administrarse normalmente en mujeres embarazadas. Si se administrara durante el embarazo, la paciente debe estar informada sobre el riesgo potencial para el feto. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
Los pacientes masculinos deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Bicnu durante al menos 6 meses.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce el efecto de este medicamento sobre la conducción y el uso de maquinaria. Debe consultar con su médico antes de conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria porque la cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Bicnu contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 0,57 % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 7,68 g por dosis, equivalente a 11,32 ml de cerveza, 4,72 ml de vino por dosis.
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Bicnu será siempre administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el uso de agentes anticancerígenos.
Este medicamento se administra por vía intravenosa.
Adultos
La dosis depende de su condición médica, del tamaño de su cuerpo y de la respuesta al tratamiento. Normalmente se administra al menos cada 6 semanas. La dosis recomendada de Bicnu como agente único en pacientes que no han sido tratados anteriormente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas. Esto se puede administrar como una única dosis o dividirse en dos inyecciones diarias de 75 a 100 mg/m2 en dos días consecutivos. La dosis también dependerá de si Bicnu es administrado con otros fármacos anticancerígenos.
Las dosis se ajustarán dependiendo de cómo responda usted al tratamiento.
La dosis recomendada de carmustina suministrada en combinación con otros agentes quimioterapéuticos antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas es de 300- 600 mg/m2 por vía intravenosa.
Su recuento sanguíneo será controlado con frecuencia para evitar la toxicidad en la médula ósea y ajustar la dosis si fuera necesario.
Método de administración
La administración intravenosa debe llevarse a cabo mediante perfusión.
Bicnu se administra en la vena mediante un goteo en un periodo de una a dos horas. El tiempo de perfusión no debe ser menos de una hora para evitar quemaduras y dolor en la zona de la inyección. La zona de la inyección se controlará durante la administración.
La duración del tratamiento la determinará el médico y puede variar para cada paciente.
Uso en pacientes de edad avanzada
Bicnu se puede utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada. La función renal se controlará cuidadosamente.
En los pacientes de edad avanzada, la incidencia de la inflamación de las membranas mucosas de la boca (mucositis oral) es mayor cuando se administra una dosis alta de carmustina
Si usa más Bicnu del que debe
Puesto que será el médico o enfermero quien le administre este medicamento, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que está recibiendo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Intoxicación Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Cualquier jadeo repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción en la piel o picor (sobre todo si afecta a todo el cuerpo), y la sensación de que se va a desmayar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Bicnu puede causar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 persona)
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento será almacenado por su médico o profesional sanitario.
El vial del medicamento en polvo sin abrir debe conservarse en nevera (2°-8°C). Una vez reconstituido como se recomienda, Bicnu es estable durante 24h en nevera (2°-8°C) en un recipiente de vidrio y debe estar protegido de la luz.
La solución reconstituida diluida con 500 ml adicionales de cloruro de sodio para inyección o con 5% de glucosa para inyección, en recipientes de vidrio o de polipropileno, da como resultado una solución que debe utilizarse dentro de 4 horas a temperatura ambiente y debe estar protegida de la luz. Estas soluciones son también estables 24 horas en nevera (2-8 ° C) y 6 horas adicionales a temperatura ambiente protegidas de la luz.
Un indicio de la descomposición es la aparición de una película de aceite en la parte inferior del vial. Si esto ocurre, este medicamento no debe utilizarse más. Cuando usted no esté seguro sobre el hecho de si el producto está enfriado adecuadamente, entonces debe inspeccionar inmediatamente todos y cada uno de los viales de la caja. Para la verificación, mantenga el vial en una luz clara. La carmustina aparece con pequeñas cantidades de escamas secas o masa rígida seca.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido de Bicnu
El principio activo es carmustina.
Un vial de 30 ml contiene 100 mg de carmustina y un vial de 5 ml contiene 3 ml de disolvente esterilizado (etanol anhidro).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución para perfusión
Polvo amarillento para la reconstitución.
Aspecto de la solución: incoloro a amarillo claro.
Polvo: vial de vidrio tipo I ámbar (30 ml) sellado con un tapón de goma de bromobutilo gris oscuro y un sellado de aluminio con una tapa de polipropileno.
Disolvente: Vial de vidrio tipo I (5 ml) sellado con un tapón de goma de bromobutilo gris con un sellado de aluminio con una tapa de polipropileno.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Prague 10 – Dolní Mecholupy,
102 37 República Checa
Responsable de la fabricación 1
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
1 solo se indica en el prospecto el fabricante actual del producto.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Spain S.L.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion
España: Bicnu 100 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
