Beromun: Presentación y Prospecto

1. Qué es Beromun y para qué se utiliza

Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas.

Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas. El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun

No use Beromun

- si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si tiene problemas importantes de corazón

- si tiene un trastorno pulmonar grave

- si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago

- si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado

- si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave

- si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja), anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulación de la sangre) o marcadores radioactivos

- si también está utilizando medicamentos tóxicos para el corazón

- si tiene niveles elevados de calcio en su sangre

- si tiene determinadas infecciones que no responden a los antibióticos

- si tiene una hinchazón grave del brazo o pierna afectado, debido a la formación de líquido local, o presenta una importante acumulación de líquido en el abdomen

- si está embarazada o prevé quedarse embarazada

• si está en periodo de lactancia, debe interrumpirla durante siete días como mínimo después de la administración de Beromun

Advertencias y precauciones

Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA). Esta técnica asegura que Beromun queda limitado al brazo o pierna afectado. Es importante que no llegue a otras partes de su cuerpo, porque la llamada fuga sistémica puede causar efectos adversos graves en los principales órganos del cuerpo.

Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días después en que deberá estar en el hospital, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso. Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.

Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada “síndrome compartimental“. Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que le trata.

Otros medicamentos y Beromun

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos para disminuir la tensión arterial (para el tratamiento de la hipertensión).

Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Beromun si está embarazada.

No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con Beromun.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Beromun contiene sodio

El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

El envase contiene goma de látex

El envase de este medicamento contiene goma de látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo usar Beromun

Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán. Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.

El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete. La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal. Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.

La dosis recomendada de Beromun depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna. El polvo de Beromun debe disolverse antes de ser utilizado. La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.

Después se añadirá melfalán y la técnica PEA continuará durante otros 60 minutos.

Finalmente se lavará su extremidad para eliminar los restos de Beromun y melfalán.

La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de Beromun y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves.

Por lo general no recibirá una segunda PEA con Beromun. Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.

Si usa más Beromun del que debe

Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable. No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA. En caso de riesgo de efectos adversos graves, su médico le trasladará inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos (UCI) para controlarle cuidadosamente e iniciar el tratamiento adecuado.

En caso de fuga sistémica grave de Beromun

Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores. Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sistémica). En aproximadamente el 2% de los casos, Beromun puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputación. Si existe algún riesgo de efectos adversos graves, su médico le transferirá inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle más estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado.

Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-              trastornos del latido del corazón (arritmia)

-              sensación de mareo, vómitos

-              lesión del hígado

-              ampollas en la piel

-              fiebre (generalmente de leve a moderada), escalofríos

-              dolor en el brazo y pierna afectado

-              cansancio (fatiga)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-              infecciones

-              infecciones locales de heridas

-              disminución del número de determinadas células blancas de la sangre y plaquetas

-              reacciones de hipersensibilidad (alergia)

-              lesión del nervio

-              consciencia disminuida

-              dolor de cabeza

-              problemas del corazón que pueden causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos

-              formación de coágulos de sangre en las arterias o venas del brazo o pierna afectado (trombosis)

-              tensión arterial baja, shock

-              problemas respiratorios graves

-              estreñimiento, diarrea

-              necrosis de la piel (muerte de las células de la piel) del brazo o pierna afectado

-              hinchazón de los tobillos, pies o dedos causada por acumulación de líquido en el brazo o pierna afectado

-              “síndrome compartimental”, una enfermedad caracterizada por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como daño en los músculos del brazo y pierna afectado

-              dolor muscular

-              proteína en la orina

-              sudores nocturnos

-              necrosis de los tejidos (muerte de las células de los tejidos) del brazo o pierna afectado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir la amputación

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-              infección en la sangre (sepsis)

-              líquido en los pulmones

-              dolor de estómago

-              inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)

-              pérdida temporal de las uñas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado

-              fallo de los riñones

-              análisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los riñones

-              estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el corazón

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Beromun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Beromun

- El principio activo es tasonermina. Cada vial contiene 1 mg de tasonermina. El contenido de un vial de Beromun polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9%.

- Los demás componentes (excipientes) son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y albúmina sérica humana.

Aspecto del producto y contenido del envase

Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off.

Cada envase contiene 4 viales de polvo.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.