Información relevante sobre Balzak, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Balzak contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.
Balzak se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.
No tome Balzak
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Balzak.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Balzak.
Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Balzak”.
Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Balzak al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Balzak no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Balzak con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Balzak” y “Advertencias y precauciones”).
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Balzak con los alimentos y bebidas
Balzak se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.
Las personas que están tomando Balzak no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de Balzak.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Balzak es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo.
Su médico le aconsejará que deje de tomar Balzak antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Balzak. No se recomienda el uso de Balzak al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Balzak, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda Balzak en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Balzak del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.
El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Balzak
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Balzak
Es importante continuar tomando Balzak, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:
Durante el tratamiento con Balzak se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar Balzak y consulte inmediatamente con su médico.
Balzak puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar Balzak, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Balzak hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.
Otros posibles efectos adversos con Balzak:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo; percepción de los latidos del corazón; latidos rápidos del corazón; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; dificultad al respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres; dolor de brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia de orinar; inactividad sexual; incapacidad de tener o mantener una erección; debilidad.
También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:
Aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas de la función hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; ronchas rojas con picor (urticaria); inflamación de la cara.
Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no con Balzak, o con una frecuencia mayor:
Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; congestión y secreción nasal; tos; dolor en el abdomen; gastroenteritis por virus; diarrea; indigestión; náusea; dolor en las articulaciones y de los huesos; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas parecidos a los de la gripe; dolor. Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas rápidas, que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios, así como bajada rápida de la presión arterial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho); picor; erupción de la piel; erupción cutánea alérgica; erupción con urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales); fallo renal agudo e insuficiencia renal; letargia.
Amlodipino
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náusea; hinchazón de tobillos; sensación de sueño; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); percepción de los latidos del corazón; diarrea; estreñimiento; indigestión; calambres; debilidad; dificultad al respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dificultad para dormir; trastornos del sueño; cambios de humor incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblor; alteraciones del gusto; desmayos; pitidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latidos irregulares del corazón; secreción o congestión nasal; pérdida de pelo; manchas de color púrpura o manchas en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción de la piel; picor; ronchas rojas con picor (urticaria); dolor de las articulaciones o de los músculos; problemas para orinar; necesidad de orinar durante la noche; mayor necesidad de orinar; aumento del tamaño de las mamas en el hombre; dolor de pecho; dolor; sensación de malestar; aumento o disminución de peso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones; reducción del número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la aparición de hematomas y a la prolongación del tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; aumento de la tensión de los músculos o una mayor resistencia al movimiento pasivo (hipertonía); hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; ataque al corazón; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; enzimas hepáticas elevadas; piel y ojos amarillentos; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas picor, erupción, inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción, y otros problemas de alergia con inflamación y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), algunas veces muy graves.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Temblores, postura rígida, cara de máscara, movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de “CAD”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Balzak
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, talco y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Balzak 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, redondos, con la inscripción C73 en una cara.
Balzak comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de OPA / Aluminio / PVC / Aluminio en envases de 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres, y en envases de 10 x 1, 50 x 1 y 500 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
No todos los envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
1 Avenue de la Gare L-1611
Luxemburgo
Representante local
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
Responsable de la fabricación
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania
o
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlín
Alemania
o
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona),
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Amelior 20 mg/5 mg
Bélgica: Carlitex 20 mg/5 mg
Bulgaria: Tespadan 20 mg/5 mg
Chipre: Orizal 20 mg/5 mg
República checa: Sintonyn 20 mg/5 mg
Estonia: Sanoral 20 mg/5 mg
Francia: Axeler 20 mg/5 mg
Alemania: Vocado 20 mg/5 mg
Grecia: Orizal 20 mg/5 mg
Hungría: Duactan 20 mg/5 mg
Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg
Italia: Bivis 20 mg/5 mg
Letonia: Sanoral 20 mg/5 mg
Lituania: Sanoral 20 mg/5 mg
Luxemburgo: Carlitex 20 mg/5 mg
Holanda: Belfor 20 mg/5 mg
Malta: Tansar 20 mg/5 mg
Polonia: Elestar 20 mg/5 mg
Portugal: Zolnor 20 mg/5 mg
Rumania: Inovum 20 mg/5 mg
Eslovaquia: Folgan 20 mg/5 mg
Eslovenia: Olectan 20 mg/5 mg
España: Balzak 20 mg/5 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2022
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/