Avonex: Presentación y Prospecto

1. Qué es AVONEX y para qué se utiliza

¿Qué es AVONEX?

El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.

¿Para qué se utiliza AVONEX?

Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

• Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas
• Dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales
• Dificultad para pensar y concentrarse, depresión.

La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.

Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM. Su médico le explicará durante cuánto tiempo puede utilizar Avonex o cuándo interrumpir el tratamiento.

¿Cómo actúa AVONEX?

La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX

No use AVONEX

• si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.

(Notas informativas)

Avonex y las reacciones alérgicas. Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.

Información adicional sobre la depresión. No debe utilizar Avonex si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Si tiene depresión, su médico puede prescribirle Avonex pero es importante que éste sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:

• Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo
• Pensamientos suicidas.

Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

• Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación

• Problemas renales o hepáticos graves
• Recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección, hemorragia o anemia
• Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).
• Irritación en el lugar de inyección que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse la inyección, siga cuidadosamente las instrucciones de la sección 7 “Cómo inyectar AVONEX” al final de este prospecto. De este modo se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección.

Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa Avonex.

Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños . Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.

Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.

Informe a su médico de que está utilizando Avonex:

• Si se le va a realizar un análisis de sangre. Avonex puede interferir en los resultados.

(Notas informativas)

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.

Población pediátrica

No se recomienda el uso de Avonex en niños y adolescentes ya que los datos sobre el uso de Avonex en esta población son limitados. Avonex no se debe utilizar en niños menores de 10 años de edad porque todavía no se ha establecido si funcionaría para ellos y si sería seguro.

Otros medicamentos y AVONEX

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto incluye cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se esperan efectos dañinos en el lactante. Avonex se puede utilizar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AVONEX:

Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.

3. Cómo usar AVONEX Dosis recomendada

Dosis semanal recomendada

Una inyección de Avonex una vez por semana.

Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.

Si ha decidido empezar el tratamiento con Avonex, su médico puede suministrarle un dispositivo de ajuste de la dosis Avostartclip. El Avostartclip se acopla a la jeringa y le permite aumentar gradualmente la dosis de Avonex al iniciar usted el tratamiento. Esto es para limitar los síntomas seudogripales que algunos pacientes experimentan cuando comienzan a usar Avonex. Su médico o enfermera le ayudarán a usar el dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip.

(Notas informativas)

Al iniciar Avonex

Si va a utilizar Avonex por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para ajustar los efectos de Avonex antes de administrar la dosis completa. Se le suministrará un dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip. El Avostartclip se acopla a la jeringa para poder administrar una dosis reducida de Avonex al iniciar usted el tratamiento. Cada Avostartclip es para un solo uso, y se debe desechar junto con el resto de Avonex. Para obtener mayores detalles sobre su uso, hable con su médico.

Autoinyección

Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectar AVONEX).

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico. Puede recibir ayuda.

(Notas informativas)

Al final de este prospecto se incluyen más detalles sobre cómo inyectar Avonex.

Aguja alternativa:

El envase de Avonex ya contiene una aguja para inyección. El médico puede prescribirle una aguja más corta y fina, dependiendo de sus características corporales. Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico sobre el uso de un asidero para la jeringa. Es un soporte diseñado especialmente que le ayuda a inyectar Avonex.

Duración del tratamiento con AVONEX

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si se inyecta más AVONEX del que debe

Solo debe administrarse una inyección de Avonex una vez por semana. Si se ha administrado más de una inyección de Avonex en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida una inyección

Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación suspenda el tratamiento durante una semana. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica

Reacciones alérgicas graves

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• Hinchazón de cara, labios o lengua

• Dificultad para respirar
• Erupción.

Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.

Depresión

Si presenta algún síntoma de depresión:

• Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

Llame a un médico inmediatamente.

Problemas hepáticos

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)

• Picor generalizado
• Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
• Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.

Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

Efectos adversos observados en ensayos clínicos

(Notas informativas)

Efectos adversos observados en ensayos clínicos. Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase Síntomas seudogripales, más adelante
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida del apetito
• Sensación de debilidad y cansancio
• Dificultad para dormir

• Depresión
• Rubor facial

• Destilación nasal

• Diarrea (deposiciones blandas)

• Sensación de malestar (náuseas o vómitos)

• Entumecimiento u hormigueo de la piel
• Erupción, hematomas cutáneos
• Aumento de la sudoración, sudores nocturnos

• Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
• Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones

• Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
• Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Pérdida de cabello
• Cambios en la menstruación

• Sensación de quemazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar
• Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:
• • Orina con espuma
  • Fatiga

5. Conservación de AVONEX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Conservar en el embalaje original (bandeja de plástico sellada) para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Avonex también se puede conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante un plazo máximo de una semana.

NO utilice Avonex si observa que:

• La jeringa precargada está rota.

• La bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
• La solución es coloreada u observa partículas en suspensión.

• El tapón a prueba de manipulaciones está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AVONEX

El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.

Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Avonex inyectable se presenta como una inyección lista para uso

Una caja de Avonex contiene cuatro o doce jeringas (precargadas) listas para uso, cada una con 0,5 ml de un líquido transparente e incoloro en su interior. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada. En la bandeja también se incluye una aguja para administrar la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Avonex es elaborado por:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dinamarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2024.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

7. Cómo inyectar AVONEX

Debe recibir formación sobre cómo inyectarse Avonex

Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dónde inyectar

•              Avonex se inyecta en un músculo, por ejemplo, en los músculos de la región superior del muslo. No se recomienda la inyección de Avonex en las nalgas.

•              Inyecte en un sitio diferente cada semana. Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular.

•              No utilice regiones de la piel con hematomas, úlceras o infectadas o si presentan una herida abierta.

A. Preparación

1. Extraiga una bandeja de plástico sellada de la nevera