Descubre qué es y para qué se utiliza Avaxim, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Avaxim es una vacuna. Las vacunas se usan para protegerle frente a enfermedades infecciosas. Esta vacuna ayuda a proteger frente a la infección de la hepatitis A en personas de 16 años de edad y edades superiores.
La hepatitis A es una infección debida a un virus que ataca al hígado. Se puede contraer a partir de alimentos o bebidas que contengan el virus. Los síntomas incluyen ictericia (coloración amarillenta de la piel) y malestar general.
Cuando usted recibe una inyección de Avaxim, las defensas naturales de su cuerpo producirán protección frente a la infección de la hepatitis A.
No use Avaxim:
- Si usted es alérgico:
Si está enfermo y presenta temperatura elevada. Debe retrasar su vacunación hasta que se recupere.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a usar Avaxim si tiene:
- corticoesteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia u otros tratamientos que puedan debilitar el sistema inmune. Su médico o enfermero pueden querer esperar hasta que finalice su tratamiento.
- infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o cualquier enfermedad que debilite el sistema inmune. Se recomienda administrar la vacuna aunque no le proteja de igual forma que a las personas con un sistema inmune no debilitado.
Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse, principalmente en adolescentes, desfallecimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Esta vacuna no le protegerá contra otros virus que ataquen el hígado (tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C o hepatitis E).
Si usted ya está infectado con el virus de la hepatitis A en el momento de usar la vacuna, la vacunación puede no ser efectiva.
La vacuna no puede causar la infección contra la cual protege.
Como en el caso de cualquier vacuna, no todas las personas que reciban Avaxim estarán protegidas definitivamente contra la infección de la hepatitis A.
Uso de otras vacunas o medicamentos y Avaxim
Esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo que las siguientes vacunas, pero en diferentes partes del cuerpo (por ejemplo en el otro brazo o pierna) y no mezclada en la misma jeringa:
Avaxim puede no actuar si se administra además al mismo tiempo que inmunoglobulinas. Sin embargo, es muy probable que usted aún esté protegido contra la infección de la hepatitis A.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o enfermero antes de utilizar esta vacuna. Ellos decidirán si la vacunación se debe retrasar o no.
Es posible la utilización de esta vacuna durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que esta vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Sin embargo, no se han desarrollado estudios.
Avaxim contiene etanol, fenilalanina, potasio y sodio.
Avaxim contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no supone efectos notables.
Avaxim contiene 10 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml, lo que equivale a 0,17 microgramos /kg para una persona de 60 kg. La fenilalanina puede ser dañina para las personas con fenilcetonuria (PKU), un trastorno genético raro en el que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Avaxim contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de potasio" y "exento de sodio".
Posología
Avaxim se administra mediante una inyección de 0,5 ml de vacuna para personas de al menos 16 años de edad.
Usted estará protegido frente a la hepatitis A en torno a los 14 días después de recibir la primera dosis única de Avaxim. Esta protección durará hasta los 36 meses.
Si usted necesitara una protección por más tiempo frente a la hepatitis A, necesitará una segunda dosis (refuerzo) de vacuna inactivada frente a la hepatitis A.
La segunda dosis se administra preferentemente entre los 6 a 12 meses después de la inmunización principal pero puede también administrarse hasta 36 meses después de la misma.
Esta dosis de refuerzo le protegerá contra la hepatitis A durante al menos 10 años.
Avaxim se puede administrar como dosis de recuerdo si usted ha recibido una primera dosis de una vacuna diferente frente a la hepatitis A (incluyendo vacunas que protegen frente a la hepatitis A y fiebre tifoidea).
Método de administración
El médico o enfermero debe agitar la jeringa inmediatamente antes de usarla y comprobar que el líquido es blanquecino y turbio, y que no existen partículas extrañas.
Avaxim debe ser inyectado dentro del músculo en la parte superior externa del brazo. Si usted sufre algún desorden sanguíneo, se puede administrar la inyección bajo la piel. El médico o enfermero no debe inyectar la vacuna dentro de la piel o en un vaso sanguíneo.
Avaxim no se administrará en las nalgas.
Al igual que todos los medicamentos y vacunas, Avaxim puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Reacciones alérgicas graves
Siendo una posibilidad muy rara, estas reacciones alérgicas graves o incluso letales (reacciones anafilácticas, incluido el shock) pueden ocurrir.
Si experimenta una reacción alérgica, contacte con su médico o profesional sanitario de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Las reacciones alérgicas pueden producirse inmediatamente o varios días después de la vacunación y los síntomas pueden incluir:
Otros efectos adversos
Reacciones adversas muy frecuentes (notificados en más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adversas frecuentes (notificados en menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100 personas)
Reacciones adversas poco frecuentes (notificadas en menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones raras (notificadas en menos de 1 de cada 1.000 personas pero más de 1 de cada 10.000 personas)
No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice la vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice esta vacuna si aparecen partículas extrañas en suspensión.
Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.
No congelar. Si se congela, la vacuna se debe rechazar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Avaxim
1 producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2 adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 miligramos de Al3+)
* - Medio 199 Hanks (sin rojo fenol) es una mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna inactivada antihepatitis A es una suspensión turbia blanquecina.
La vacuna se presenta como una suspensión para inyección en jeringa precargada (0,5 ml de virus inactivado de hepatitis A) con o sin aguja fija (tamaños de envase 1, 5, 10 o 20) o con 1 ó 2 agujas separadas (tamaños de envase de 1 o 10).
No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Francia
Responsable de la fabricación
El fabricante responsable de la liberación de lotes es Sanofi Pasteur en uno de los siguientes lugares de fabricación:
Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Mérieux.
Marcy l´Etoile - 69280 - Francia
o
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d´Incarville
Val de Reuil - 27100 - Francia
Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
Tel: +34 93 485 94 00
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres :
Avaxim- Austria, Bélgica, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Suecia, Reino Unido.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
