Atomoxetina: Presentación y Prospecto

1. Qué es Atomoxetina Aurovitas y para qué se utiliza

Para qué se utiliza

Atomoxetina Aurovitas contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza:

• en niños a partir de los 6 años
• en jóvenes
• en adultos

Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta.

No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años debido a que no se conoce si el fármaco funciona o si es seguro en esta población.

En adultos, atomoxetina se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño.

Cómo funciona

Atomoxetina incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y por lo tanto no provoca adicción. Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas.

Sobre el TDAH

Niños y jóvenes con TDAH encuentran:

• dificultad para estar sentados
• dificultad para concentrarse

No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y jóvenes esto les resulta difícil. No obstante a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día. Niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultad al aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un joven.

Adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difícil, sin embargo esto puede suponer que tengan problemas con:

• trabajo
• relaciones
• baja autoestima
• educación

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atomoxetina Aurovitas

No tome Atomoxetina Aurovitas si:

• Es alérgico a atomoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento de los denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la depresión y otros trastornos mentales; tomar atomoxetina junto con un IMAO podría causar efectos adversos graves o ser una amenaza para la vida. Asimismo debe esperar al menos 14 días después de terminar su tratamiento con atomoxetina antes de tomar un IMAO.
• Tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en los ojos).
• Tiene problemas graves de corazón que pueden empeorar por un incremento en la frecuencia cardíaca y/o en la presión sanguínea, lo cual puede ocurrir con atomoxetina.
• Tiene problemas graves en los vasos sanguíneos de su cerebro, como un derrame cerebral, parte de un vaso sanguíneo inflamado y debilitado (aneurisma) o vasos sanguíneos estrechos u obstruidos.
• Tiene un tumor de su glándula adrenal (feocromocitoma).
• Si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso de estos medicamentos junto con Atomoxetina Aurovitas puede provocar sindrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver «Uso de Atomoxetina Aurovitas con otros medicamentos»).

No tome atomoxetina si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atomoxetina Aurovitas debido a que atomoxetina puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Tanto los adultos como los niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones. Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar atomoxetina si tiene:

• Ideas o intento de suicidio.
• Problemas cardíacos (incluyendo defectos cardíacos) o una frecuencia cardíaca aumentada. Atomoxetina puede aumentar su frecuencia cardíaca (pulso). Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos.
• Presión sanguínea elevada. Atomoxetina puede aumentar su presión sanguínea.
• Presión sanguínea baja. Atomoxetina puede causar mareos o desvanecimientos en personas que tengan la presión sanguínea baja.
• Problemas con cambios repentinos en su presión sanguínea o frecuencia cardíaca.
• Enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un accidente cerebrovascular.
• Problemas de hígado. Puede necesitar una dosis menor.
• Síntomas psicóticas incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas irreales), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.
• Manía (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual provoca un comportamiento inusual) y agitación.
• Sentimiento agresivo.
• Sentimiento de antipatía y enfado (hostilidad).
• Antecedentes de epilepsia o ha padecido convulsiones por alguna otra razón. Atomoxetina podría producirle un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
• Estado de ánimo diferente al habitual (cambios de humor) o sentimiento de infelicidad.
• Espasmos repetidos de difícil control de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento, debido a que atomoxetina puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre como el medicamento le afecta.

Pruebas que su médico realizará antes de que empiece a tomar Atomoxetina Aurovitas

Estas pruebas son para decidir si Atomoxetina Aurovitas es el medicamento correcto para usted.

Su médico medirá su:

• Presión sanguínea y su frecuencia cardíaca (pulso) antes y durante el tiempo que esté tomando atomoxetina.
• Peso y su altura si durante el tiempo en el que esté tomando atomoxetina, usted es un niño o un adolescente.

Su médico le consultará sobre:

• Otros medicamentos que esté tomando.
• Si tiene antecedentes familiares de muerte súbita.
• Cualquier otro problema médico (como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener.

Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si Atomoxetina Aurovitas es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.

Toma de Atomoxetina Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar Atomoxetina Aurovitas con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente.

No tome Atomoxetina Aurovitas con medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa) utilizados para la depresión. Ver sección 2 “No tome Atomoxetina Aurovitas”.

Si está tomando otros medicamentos, Atomoxetina Aurovitas puede afectar al funcionamiento correcto de estos o provocar efectos adversos. Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Atomoxetina Aurovitas:

• Medicamentos que incrementan la presión sanguínea o se utilizan para controlarla.
• Medicamentos antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina y paroxetina.
• Algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan medicamentos que pueden afectar a la presión sanguínea. Cuando compre este tipo de productos, es importante que lo compruebe con su farmacéutico.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales.
• Medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones.
• Medicamentos que hacen que atomoxetina permanezca en el cuerpo más tiempo de lo normal (como quinidina y terbinafina).
• Salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma) cuando se toma por vía oral o se inyecta, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, pero esto no empeorará su asma.

Los medicamentos descritos a continuación pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando atomoxetina:

• Medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco.
• Medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre.
• Medicamentos para la prevención y el tratamiento de la malaria.
• Algunos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino).

Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están incluidos en la lista anterior de medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar atomoxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.

• Este medicamento no debería tomarse durante el embarazo a no ser que su médico le indique lo contrario.
• Debería evitar tomar este medicamento si está dando el pecho o dejar de dar el pecho.

Si usted:

• Está embarazada o en periodo de lactancia,
• cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
• tiene intención dar el pecho,

consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Atomoxetina puede producirle cansancio, somnolencia o mareos. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria hasta que sepa cómo le afecta la toma de atomoxetina. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debería conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atomoxetina Aurovitas

No abra las cápsulas de atomoxetina debido a que el contenido puede irritarle los ojos. Si el contenido de las cápsulas entra en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.

3. Cómo tomar Atomoxetina Aurovitas

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Esta será normalmente una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).
• Los niños no deben tomar este medicamento sin la ayuda de un adulto.
• Si siente somnolencia o náuseas cuando está tomando atomoxetina una vez al día, su médico puede cambiar la toma de medicación a dos veces al día.
• Las cápsulas se deben tragar enteras con o sin alimentos.
• Las cápsulas no se deben abrir y el contenido del interior de las cápsulas no se debe sacar de ninguna otra forma.
• Tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día le puede ayudar a recordar que debe tomarlo.

Cuanto tomar

Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente:

Su médico le indicará la dosis de atomoxetina que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.

• Hasta 70 kg de peso: comenzando con una dosis diaria total de 0,5 mg por kg de peso durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 1,2 mg por kg de peso y por día.
• Más de 70 kg de peso: comenzando con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Adultos

• Se debería comenzar Atomoxetina Aurovitas con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg a 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.

Si toma más Atomoxetina Aurovitas de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.

Si olvidó tomar Atomoxetina Aurovitas

Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Aurovitas

Si deja de tomar atomoxetina, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento:

Su médico le hará algunas pruebas

• Antes de empezar se asegurará que atomoxetina es seguro y le beneficiará.
• Después de empezar, las pruebas se harán al menos cada 6 meses aunque posiblemente serán más frecuentes.

Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:

• Medición de la altura y el peso en niños y jóvenes.
• Medición de la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca.
• Comprobar si tiene algún problema o si los efectos adversos han empeorado mientras está tomando atomoxetina.

Tratamiento a largo plazo

No se necesita tomar Atomoxetina Aurovitas constantemente. Si toma atomoxetina durante más de un año, su médico revisará su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que atomoxetina les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido, ritmo cardíaco anormal.
• Pensamiento o sentimiento de suicidio.
• Sentimiento agresivo.
• Sentimiento antipatía y de enfado (hostilidad).
• Cambios de humor.
• Reacción alérgica grave con síntoma de:

• Hinchazón de la cara y garganta.
• Dificultad para respirar.
• Urticaria (pequeñas ronchas rojizas y con picor en la piel).

• Convulsiones.
• Síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos como:

• Pensamiento o sentimiento de suicidio (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Cambios de humor (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos como:

• Convulsiones.
• Síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Afectación del hígado.

Interrumpa el tratamiento con atomoxetina y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:

• Orina oscura.
• Piel y ojos amarillentos.
• Dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas.
• Sensación de malestar (náuseas) sin explicación.
• Cansancio.
• Picor.
• Sensación de empezar con un resfriado.

Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora, consulte con su médico o farmacéutico.

Efectos sobre el crecimiento

Cuando algunos niños comienzan a tomar atomoxetina, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de atomoxetina o suspender temporalmente el tratamiento con atomoxetina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es

5. Conservación de Atomoxetina Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atomoxetina Aurovitas

• El principio activo es hidrocloruro de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 18 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 25 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 40 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 80 mg de atomoxetina.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 100 mg de atomoxetina.

• Los demás componentes son:

Las cápsulas contienen: almidón de maíz pregelatinizado, emulsión de simeticona (30%).

En la tapa: dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172) (para 18 mg, 80 mg & 100 mg), índigo carmín (E132) (para 25 mg; 40 mg & 60 mg), óxido de hierro rojo (E172) (para 80 mg & 100 mg), gelatina y agua purificada.

En el cuerpo: dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, índigo carmín (E132) (sólo para 40 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (para 60 mg & 100 mg), óxido de hierro rojo (E172) (sólo para 100 mg), gelatina, agua purificada.

Tinta de impresión (negra): shellac (E904), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras.

Atomoxetina Aurovitas 10 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura con la tapa y el cuerpo de color blanco opaco, de tamaño “5”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa blanca opaca y “10” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.

Atomoxetina Aurovitas 18 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura con la tapa de color dorado opaco y el cuerpo blanco opaco, de tamaño “4”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa dorada opaca y “18” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.

Atomoxetina Aurovitas 25 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y el cuerpo blanco opaco, de tamaño “4”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa azul opaca y “25” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.

Atomoxetina Aurovitas 40 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura con la tapa y el cuerpo de color azul opaco, de tamaño “2”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa azul opaca y “40” en el cuerpo azul opaco con tinta negra.

Atomoxetina Aurovitas 60 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura con la tapa de color azul opaco y el cuerpo dorado opaco, de tamaño “1”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa azul opaca y “60” en el cuerpo dorado opaco con tinta negra.

Atomoxetina Aurovitas 80 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura con la tapa de color marrón opaco y el cuerpo blanco opaco, de tamaño “0”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa marrón opaca y “80” en el cuerpo blanco opaco con tinta negra.

Atomoxetina Aurovitas 100 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura con la tapa y el cuerpo de color marrón opaco, de tamaño “0EL”, rellenas de polvo blanco o blanquecino y con “AT” impreso en la tapa marrón opaca y “100” en el cuerpo marrón opaco con tinta negra.

Atomoxetina Aurovitas está disponible en envases tipo blíster.

Tamaños de envases: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:               Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg Hartkapseln

España:               Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg cápsulas duras EFG

Países Bajos:              Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg, harde capsules

Polonia:                             Auroxetyn

República Checa:              AURODEHADE

Rumanía:               Atomoxetina Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, & 80 mg capsule

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (

http://www.aemps.gob.es