Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Aspifox, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Aspifox contiene dos sustancias activas – rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.
Estas dos sustancias activas, tomadas a la vez, reducen la posibilidad de tener otro ataque cardiaco si ha tenido previamente uno o si sufre ataques de dolor en el pecho (angina de pecho inestable).
Aspifox está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico a estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico como comprimidos separados, recibirá una cápsula de Aspifox que contiene ambos componentes con la misma dosis que antes.
No tome Aspifox
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aspifox
Debe buscar atención médica de inmediato, si sus síntomas empeoran o si experimenta efectos secundarios graves o inesperados, por ejemplo síntomas de sangrado inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro signo de alergia grave (ver sección "Posibles efectos secundarios").
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar Aspifox y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se identifica mediante una prueba simple que identifica niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico generalmente realizará este análisis de sangre (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con Aspifox.
Mientras esté tomando este medicamento, su médico le monitorizará si tiene diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, tiene sobrepeso o tiene presión arterial alta.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed con la boca seca) ya que el uso de ácido acetilsalicílico al mismo tiempo puede provocar un deterioro de la función renal.
Informe a su médico si está planeando someterse a una intervención quirúrgica (incluso una pequeña, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico diluye la sangre, por lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.
El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta el cerebro y el hígado y puede ser potencialmente mortal. Por esta razón, Aspifox no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede causar un colapso acelerado,un colapso de los glóbulos rojos o una cierta forma de anemia. Este riesgo puede ser causado por factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas.
El ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico en dosis bajas. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes en riesgo.
Si se corta o se lesiona, el sangrado puede demorar un poco más de lo normal. Esto está relacionado con el efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes y lesiones (por ejemplo, al afeitarse) generalmente no tienen importancia. Si tienes un sangrado inusual (en un lugar inusual o de duración inusual), contacte con su médico.
Niños y adolescentes
Aspifox no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Aspifox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Aspifox puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, como:
ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, gelcaprevir, pibrentasvir
Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá dejar de usar temporalmente Aspifox. Su médico le dirá cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con este medicamento. Tomar Aspifox con ácido fusídico puede provocar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Ver más información sobre rabdomiólisis en la sección 4.
Aspifox puede reducir su presión arterial aún más si ya está tomando otros medicamentos para tratar su presión arterial alta.
Toma de Aspifox con alimentos y bebidas
Usted debe tomar Aspifox con comida. No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con Aspifox.
La ingesta de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo y lactancia
No tome Aspifox si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted se queda embarazada mientras está tomando Aspifox deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas utilizando los métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir un automóvil y utilizar maquinas durante el tratamiento con Aspifox; esto no afectará su capacidad. Sin embargo, algunas personas se sienten mareadas durante el tratamiento con Aspifox. Si se encuentra enfermo, mareado o cansado, o con dolor de cabeza durante el tratamiento, no conduzca ni use máquinas y comuníquese con su médico de inmediato.
Aspifox contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Aspifox contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene trazas de lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis adecuada para usted dependiendo de su enfermedad, su tratamiento actual y su grado de riesgo.
Este medicamento no es adecuado para comenzar un tratamiento. El inicio del tratamiento solo debe realizarse administrando los principios activos por separado y después de establecer las dosis apropiadas, es posible cambiar a Aspifox con la concentración adecuada.
La dosis recomendada es una cápsula por día.
Este medicamento debe tomarse con alimentos. Debe tomar su medicamento a la misma hora todos los días. Las cápsulas deben tragarse con abundante líquido y no deben triturarse ni masticarse.
No tome Aspifox con zumo de pomelo.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando Aspifox.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Aspifox no debe usarse en niños y adolescentes.
Pacientes con insuficiencia renal
El cambio de dosis no es necesario si padece insuficiencia renal leve o moderada.
El uso de Aspifox en pacientes con insuficiencia renal grave está contraindicado.
Pacientes con insuficiencia hepática
El cambio de dosis no es necesario si padece insuficiencia hepática leve o moderada.
El uso de Aspifox en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.
Si toma más Aspifox del que debe
Póngase en contacto con su médico u hospital más cercano para obtener asesoramiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Aspifox
No se preocupe. Si olvida tomar una cápsula, omita esa dosis por completo. Tome su próxima dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Aspifox
Su médico le aconsejará cuánto tiempo debe tomar su medicamento. Sus niveles de colesterol podrían aumentar nuevamente si deja de tomar Aspifox. Su enfermedad puede reaparecer si deja de usar su medicamento antes de que se le indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Aspifox y busque atención médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves después de tomar este medicamento:
Además, deje de tomar Aspifox y hable con su médico inmediatamente
Se han informado de los siguientes efectos secundarios. Si la presencia de alguno de ellos le causa problemas o si duran más de una semana, debe comunicarse con su médico.
ROSUVASTATINA
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si alguno de los efectos secundarios se agrava o si nota algún efecto secundario que no figura en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificarames
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda (No aplica en Uso Hospitalario) pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición deAspifox
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ácido acetilsalicílico.
Aspifox 5 mg/100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Aspifox 10 mg/100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Aspifox 20 mg/100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Comprimido recubierto con rosuvastatina
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato (ver sección 2 “Aspifox contiene lactosa”)
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio pesado
Crospovidona (tipo IA)
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico
Sistema de recubrimiento
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Lecitina de soja (ver sección 2 “Aspifox contiene lecitina de soja”)
Óxido de hierro rojo (E172)
Goma de xantano
Óxido de hierro negro (E172)
Comprimido con ácido acetilsalicílico
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Indigotina (E 132)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Tinta negra:
Goma laca shellac
Propilenglicol
Solución fuerte de amoniaco
Óxido de hierro negro (E172)
Hidróxido potásico
Aspecto del producto y contenido del envase
Aspifox 5 mg/100 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras de tamaño 2, cuerpo opaco blanco y tapa opaca de color verde oscuro. Cada cápsula contiene un comprimido sin recubrimiento blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico y un comprimido recubierto marrón, biconvexo, redondo de 5 mg de rosuvatatina.
Aspifox 10 mg/100 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras de tamaño 1 y con cuerpo opaco blanco con sobreimpresión negra (ASA 100) y tapa opaca verde claro con sobreimpresion “RSV 10”. Cada cápsula contiene un comprimido sin recubrimiento blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico y un comprimido recubierto con película marrón, biconvexo, redondo de 10 mg de rosuvatatina.
Aspifox 20 mg/100 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras de tamaño 0, con cuerpo opaco blanco con sobreimpresión negra (ASA 100) y tapa opaca verde con sobreimpresion “RSV 20”. Cada cápsula contiene un comprimido sin recubrimiento blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico y dos comprimidos recubiertos con pelicula, marrones, biconvexos y redondos de 10 mg de rosuvatatina.
Aspifox está disponible en blister conteniendo 20, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 cápsulas duras.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Adamed Pharma S.A.
Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
ASPIFOX 10 MG/100 MG CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas
ASPIFOX 20 MG/100 MG CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas
ASPIFOX 5 MG/100 MG CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas