Descubre qué es y para qué se utiliza Artinibsa, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml se utiliza para entumecer (anestesiar) la cavidad oral durante procedimientos dentales.
Este medicamento contiene dos principios activos:
Su dentista le administrará ARTINIBSA 40mg/ml + 5 microgramos/ml o ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml.
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml está indicado en niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso corporal), adolescentes y adultos.
Dependiendo del tipo de procedimiento dental realizado, el dentista escogerá uno de los dos medicamentos:
No use ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml si padece alguna de las dolencias siguientes:
Advertencias y precauciones
Consulte a su dentista antes de empezar a usar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml si padece alguna de las dolencias siguientes:
Uso de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml con otros medicamentos
Informe a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es sumamente importante informar a su dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Uso de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml con alimentos
Evite comer, incluso mascar chicle, hasta que haya recuperado la sensibilidad normal. De lo contrario, existe el riesgo de que se muerda los labios, las mejillas o la lengua, especialmente en el caso de los niños.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su dentista o médico antes de utilizar este medicamento.
Su dentista o médico decidirán si puede tomar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml durante el embarazo.
La lactancia puede reanudarse al cabo de 5 horas tras la anestesia.
No se esperan efectos adversos sobre la fertilidad con las dosis empleadas en un procedimiento dental.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos, lo que incluye mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que haya recuperado sus facultades (normalmente, durante los 30 minutos siguientes al procedimiento dental).
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml contiene metabisulfito de sodio y sodio
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene articaína y epinefrina (adrenalina) que pueden producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Si existe algún riesgo de reacción alérgica, su dentista escogerá otro medicamento para la anestesia.
Solo los médicos y dentistas están formados para emplear de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml.
Su dentista escogerá entre ARTINIBSA 40mg/ml + 5 microgramos/ml o ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml y determinará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso, estado de salud general y el procedimiento dental.
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
Este medicamento se administra mediante una inyección lenta en la cavidad bucal.
Si usa más ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml del que debe
Es poco probable que le administren demasiada cantidad de esta inyección, pero si comienza a sentirse mal, dígaselo a su dentista. Los síntomas de una sobredosis incluyen debilidad aguda, palidez de la piel, cefalea, agitación o inquietud, desorientación, pérdida de equilibrio, temblores o estremecimientos involuntarios, dilatación de la pupila, visión borrosa, problemas para enfocar los objetos con claridad, alteraciones del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de consciencia, coma, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida que puede llevar a un paro respiratorio temporal, incapacidad del corazón para contraerse (fallo cardiaco).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en la consulta del dentista, este hará un detenido seguimiento de los efectos de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml
Informe a su dentista, médico o farmacéutico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
caída del párpado
yconstricción de la pupila
(síndrome de Horner).Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
En otros pacientes también pueden aparecer otros efectos adversos no indicados más arriba.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
constricción
de lapupi
la (síndrome de Horner)Contracción involuntaria de los músculos
Efectos adversos muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas:
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
piel
(eritema)Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC protegido de la luz.
No utilice este medicamento si ve que la solución está turbia o presenta un cambio de color.
Los cartuchos son de un solo uso. Usar inmediatamente tras abrir el cartucho. La solución sin usar debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su dentista sabrá cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml
Los principios activos son hidrocloruro de articaina y tartrato de adrenalina.
Los demás componentes son: metabisulfito sódico, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidroxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml es una solución inyectable, incolora y traslúcida.
Envase que contiene 1 cartucho con émbolo plano de 1,8 ml para autoaspiración.
Envase que contiene 1 cartucho con émbolo con cavidad de 1,8 ml para aspiración manual.
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo plano de 1,8 ml para autoaspiración,
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo con cavidad de 1,8 ml para aspiración manual.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España
Teléfono +34 938 609 500
Fax +34 938 439 695
La última revisión de este prospecto fue en Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Posología
Para todas las poblaciones, debe utilizarse la dosis más baja con la que se obtenga una anestesia eficaz. La dosis necesaria debe determinarse de forma individual.
Para un procedimiento rutinario, la dosis normal para pacientes adultos es de 1 cartucho, pero el contenido de menos de un cartucho puede ser suficiente para una anestesia efectiva. Según el criterio del dentista, es posible que se requieran más cartuchos para procedimientos más extensos, sin exceder la dosis máxima recomendada.
En el caso de la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, es preferible utilizar ARTINIBSA 40mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Para procedimientos más complejos, como una hemostasia pronunciada necesaria, es preferible utilizar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Uso concomitante de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
La dosis máxima segura del anestésico local puede reducirse en pacientes sedados debido a un efecto aditivo sobre la depresión del sistema nervioso central.
Adultos y adolescentes (de entre 12 y 18 años de edad)
En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de articaína de 500 mg. La dosis máxima de articaína de 500 mg corresponde a un adulto sano de más de 70 kg de peso corporal.
Niños (entre 4 y 11 años de edad)
No se ha establecido la seguridad de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable en niños de 4 años y menores de 4 años. No hay datos disponibles.
La cantidad a inyectar debe determinarse mediante la edad y el peso del niño y la magnitud de la operación. La dosis media efectiva es 2 mg/kg y 4 mg/kg para procedimientos simples y complejos, respectivamente. Debe usarse la dosis más baja que proporcione una anestesia dental eficaz. En niños de 4 años (o a partir de 20 kg (44 lbs) de peso corporal) y mayores, la dosis máxima de articaína es solo 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos renales:
Debido a la ausencia de datos clínicos, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos renales.
Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en estos pacientes, sobre todo tras un uso repetido. En caso de requerir una reinyección, debe monitorizarse al paciente de modo estricto para identificar cualquier signo de sobredosis relativa.
Pacientes con insuficiencia hepática
Para los pacientes con insuficiencia hepática, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz, sobre todo tras un uso repetido, aunque el 90 % de la articaína queda primero desactivada por esterasas plasmáticas inespecíficas de los tejidos y la sangre.
Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática
Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en pacientes con deficiencia de colinesterasa o bajo tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que el producto queda desactivado en un 90 % por esterasas plasmáticas. Por lo tanto, debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
Forma de administración
Infiltración y vía perineural en la cavidad oral.
Si existe inflamación y/o infección en el lugar de inyección, la anestesia local debe inyectarse con precaución. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Este medicamento solo debe utilizarlo un médico o un dentista con la formación suficiente y familiarizado con el diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad sistémica, o bajo su supervisión. Antes de la inducción de la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de un equipo de reanimación y de medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular. El estado de consciencia del paciente debe monitorizarse después de cada inyección de anestesia local.
Al utilizar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml para una infiltración o un bloqueo anestésico regional, la inyección siempre se debe administrar lentamente y con aspiración previa.
Advertencias especiales
La adrenalina reduce el flujo sanguíneo en las encías, pudiendo causar necrosis local del tejido.
Se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa prolongada o irreversible y de pérdida gustativa tras una analgesia de bloqueo mandibular.
Precauciones de empleo
Riesgo asociado a inyección intravascular accidental:
Una inyección intravascular accidental puede causar altos niveles de adrenalina y articaína en la circulación sistémica. Esto puede asociarse a reacciones adversas graves, tales como convulsiones, seguidas de depresión nerviosa central y cardiorrespiratoria y coma, que progresa a paro respiratorio y circulatorio.
Por tanto, para asegurar que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una aspiración antes de inyectar el medicamento anestésico local. No obstante, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que la inyección intravascular no haya tenido lugar.
Riesgo asociado a inyección intraneural:
Una inyección intraneural accidental puede hacer que el fármaco se desplace de forma retrógrada por el nervio.
Para evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones nerviosas cuando se realicen bloqueos nerviosos, la aguja debe retirarse ligeramente siempre que el paciente note una sensación de descarga durante la inyección o si la inyección le resulta particularmente dolorosa. Si se producen lesiones nerviosas por la aguja, el efecto neurotóxico puede agravarse por la posible neurotoxicidad química de la articaína y la presencia de adrenalina, ya que puede reducir el riego sanguíneo perineural y evitar la eliminación local de la articaína.
Tratamiento de la sobredosis
Antes de la administración de la anestesia regional con anestésicos locales, se debe garantizar la disponibilidad un equipo de reanimación y medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
Según la gravedad de los síntomas de la sobredosis, el médico o el dentista deben implementar protocolos que prevean la necesidad de proteger las vías respiratorias y suministrar ventilación asistida
El estado de consciencia del paciente debe monitorizarse después de cada inyección de anestesia local.
Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, debe detenerse la inyección del anestésico local inmediatamente. Si es necesario, coloque al paciente en decúbito supino.
Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente con el soporte de las vías respiratorias/respiratorio adecuado y la administración de fármacos anticonvulsivantes.
La oxigenación y la ventilación óptimas, junto con el soporte circulatorio y el tratamiento de la acidosis pueden evitar un paro cardiaco.
Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe contemplarse un tratamiento adecuado con líquidos intravenosos, vasopresores o agentes inotrópicos. A los niños se les deben administrar dosis acordes a su edad y peso.
En caso de paro cardiaco, se debe practicar inmediatamente reanimación cardiopulmonar.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este medicamento no debe emplearse si la solución está turbia o presenta un cambio de color.
Para evitar el riesgo de infección (p. ej., la transmisión de hepatitis), la jeringa y las agujas usadas para preparar la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
Los cartuchos son de un solo uso. Si solo se utiliza una parte del cartucho, el resto debe desecharse.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
AUTOASPIRACIÓN
Para realizar la autoaspiración es necesaria una jeringa de aspiración automática. La autoaspiración se efectúa aplicando una suave presión sobre el pistón y liberando inmediatamente. El muelle elástico de la membrana del cartucho, que se presiona inicialmente sobre el eje de la base de la jeringa, crea una presión negativa dentro del cartucho que garantiza la aspiración.
ASPIRACIÓN MANUAL
Para realizar la aspiración manual, es necesaria una jeringa con gancho o arpón. La aspiración manual se consigue cuando el arpón se fija al cartucho de anestesia y se tira hacia atrás el émbolo.
