2. Qué necesita saber antes de que le administren ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml
No use ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml si padece alguna de las dolencias siguientes:
- alergia a la articaína o a la adrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
- alergia a otros anestésicos locales.
- epilepsia no controlada correctamente con medicamentos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su dentista antes de empezar a usar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml si padece alguna de las dolencias siguientes:
- trastornos del ritmo cardiaco graves (p. ej., bloqueo AV de segundo y tercer grado).
- insuficiencia cardíaca aguda (debilidad cardiaca aguda, p. ej., dolor torácico inesperado en reposo o después de un infarto de miocardio [es decir, ataque al corazón]).
- hipotensión arterial.
- latidos cardíacos anormalmente rápidos.
- infarto de miocardio en los últimos 3-6 meses.
- injerto de revascularización coronaria en los últimos 3 meses.
- está tomando unos medicamentos para la presión arterial llamados betabloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de crisis hipertensiva (presión arterial muy alta) o de ralentización del pulso grave (ver sección «Uso de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml con otros medicamentos»).
- presión arterial muy alta.
- está tomando simultáneamente medicamentos para el tratamiento de la depresión y para la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos pueden intensificar los efectos de la adrenalina.
- epilepsia.
- carencia de una sustancia química natural llamada colinesterasa en la sangre (deficiencia de colinesterasa plasmática).
- problemas renales.
- problemas hepáticos graves
- una enfermedad llamada Miastenia Gravis que causa debilidad muscular.
- porfiria que causa tanto complicaciones neurológicas como problemas de piel
- si está usando otros anestésicos locales que causen pérdida reversible de la sensibilidad (lo que incluye anestésicos volátiles, como el halotano).
- si está tomando unos medicamentos llamados antiplaquetarios o anticoagulantes para prevenir el estrechamiento o el endurecimiento de los vasos sanguíneos de brazos y piernas.
- si tiene más de 70 años.
- padece o ha padecido algún problema de corazón.
- tiene diabetes no controlada.
- un caso grave de exceso de funcionamiento de la tiroides (tirotoxicosis).
- un tumor llamado feocromocitoma.
- una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado que afecta a los ojos.
- inflamación o infección de la zona en la que recibirá la inyección.
- cantidades reducidas de oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia), nivel alto de potasio en sangre (hipercalemia) y trastornos metabólicos como resultado de demasiado ácido en la sangre (acidosis metabólica).
Uso de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml con otros medicamentos
Informe a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es sumamente importante informar a su dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros anestésicos locales que causen pérdida reversible de la sensibilidad (lo que incluye anestésicos volátiles, como el halotano).
- Sedantes (como la benzodiazepina, opiáceos), por ejemplo, para reducir la aprensión antes del procedimiento dental.
- Medicamentos para el corazón y la presión arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol).
- Antidepresivos tricíclicos para tratar la depresión (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina).
- Inhibidores de la COMT para tratar la enfermedad de Parkinson (como entacapona o tolcapona).
- Inhibidores de la MAO para tratar trastornos depresivos o de ansiedad (como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
- Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (por ejemplo, digitálicos, quinidina).
- Medicamentos para los ataques de migraña (como metisergida o ergotamina).
- Vasopresores simpatomiméticos (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina), empleados para elevar la presión arterial: si se han tomado en las 24 horas previas al tratamiento dental planeado, este debe posponerse.
- Fármacos neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas).
Uso de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml con alimentos
Evite comer, incluso mascar chicle, hasta que haya recuperado la sensibilidad normal. De lo contrario, existe el riesgo de que se muerda los labios, las mejillas o la lengua, especialmente en el caso de los niños.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su dentista o médico antes de utilizar este medicamento.
Su dentista o médico decidirán si puede tomar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml durante el embarazo.
La lactancia puede reanudarse al cabo de 5 horas tras la anestesia.
No se esperan efectos adversos sobre la fertilidad con las dosis empleadas en un procedimiento dental.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos, lo que incluye mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que haya recuperado sus facultades (normalmente, durante los 30 minutos siguientes al procedimiento dental).
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml contiene metabisulfito de sodio y sodio
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene articaína y epinefrina (adrenalina) que pueden producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Si existe algún riesgo de reacción alérgica, su dentista escogerá otro medicamento para la anestesia.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml
Los principios activos son hidrocloruro de articaina y tartrato de adrenalina.
- Cada cartucho de 1,8 ml de solución inyectable de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml contiene 72 mg de hidrocloruro de articaína y 18 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
- Cada mililitro de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 10 microgramos de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
Los demás componentes son: metabisulfito sódico, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidroxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml es una solución inyectable, incolora y traslúcida.
Envase que contiene 1 cartucho con émbolo plano de 1,8 ml para autoaspiración.
Envase que contiene 1 cartucho con émbolo con cavidad de 1,8 ml para aspiración manual.
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo plano de 1,8 ml para autoaspiración,
Envase que contiene 100 cartuchos con émbolo con cavidad de 1,8 ml para aspiración manual.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España
Teléfono +34 938 609 500
Fax +34 938 439 695
La última revisión de este prospecto fue en Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Posología
Para todas las poblaciones, debe utilizarse la dosis más baja con la que se obtenga una anestesia eficaz. La dosis necesaria debe determinarse de forma individual.
Para un procedimiento rutinario, la dosis normal para pacientes adultos es de 1 cartucho, pero el contenido de menos de un cartucho puede ser suficiente para una anestesia efectiva. Según el criterio del dentista, es posible que se requieran más cartuchos para procedimientos más extensos, sin exceder la dosis máxima recomendada.
En el caso de la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, es preferible utilizar ARTINIBSA 40mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Para procedimientos más complejos, como una hemostasia pronunciada necesaria, es preferible utilizar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Uso concomitante de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:
La dosis máxima segura del anestésico local puede reducirse en pacientes sedados debido a un efecto aditivo sobre la depresión del sistema nervioso central.
Adultos y adolescentes (de entre 12 y 18 años de edad)
En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de articaína de 500 mg. La dosis máxima de articaína de 500 mg corresponde a un adulto sano de más de 70 kg de peso corporal.
Niños (entre 4 y 11 años de edad)
No se ha establecido la seguridad de ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable en niños de 4 años y menores de 4 años. No hay datos disponibles.
La cantidad a inyectar debe determinarse mediante la edad y el peso del niño y la magnitud de la operación. La dosis media efectiva es 2 mg/kg y 4 mg/kg para procedimientos simples y complejos, respectivamente. Debe usarse la dosis más baja que proporcione una anestesia dental eficaz. En niños de 4 años (o a partir de 20 kg (44 lbs) de peso corporal) y mayores, la dosis máxima de articaína es solo 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos renales:
Debido a la ausencia de datos clínicos, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos renales.
Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en estos pacientes, sobre todo tras un uso repetido. En caso de requerir una reinyección, debe monitorizarse al paciente de modo estricto para identificar cualquier signo de sobredosis relativa.
Pacientes con insuficiencia hepática
Para los pacientes con insuficiencia hepática, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz, sobre todo tras un uso repetido, aunque el 90 % de la articaína queda primero desactivada por esterasas plasmáticas inespecíficas de los tejidos y la sangre.
Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática
Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en pacientes con deficiencia de colinesterasa o bajo tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que el producto queda desactivado en un 90 % por esterasas plasmáticas. Por lo tanto, debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
Forma de administración
Infiltración y vía perineural en la cavidad oral.
Si existe inflamación y/o infección en el lugar de inyección, la anestesia local debe inyectarse con precaución. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Este medicamento solo debe utilizarlo un médico o un dentista con la formación suficiente y familiarizado con el diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad sistémica, o bajo su supervisión. Antes de la inducción de la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de un equipo de reanimación y de medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular. El estado de consciencia del paciente debe monitorizarse después de cada inyección de anestesia local.
Al utilizar ARTINIBSA 40mg/ml + 10 microgramos/ml para una infiltración o un bloqueo anestésico regional, la inyección siempre se debe administrar lentamente y con aspiración previa.
Advertencias especiales
La adrenalina reduce el flujo sanguíneo en las encías, pudiendo causar necrosis local del tejido.
Se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa prolongada o irreversible y de pérdida gustativa tras una analgesia de bloqueo mandibular.
Precauciones de empleo
Riesgo asociado a inyección intravascular accidental:
Una inyección intravascular accidental puede causar altos niveles de adrenalina y articaína en la circulación sistémica. Esto puede asociarse a reacciones adversas graves, tales como convulsiones, seguidas de depresión nerviosa central y cardiorrespiratoria y coma, que progresa a paro respiratorio y circulatorio.
Por tanto, para asegurar que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una aspiración antes de inyectar el medicamento anestésico local. No obstante, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que la inyección intravascular no haya tenido lugar.
Riesgo asociado a inyección intraneural:
Una inyección intraneural accidental puede hacer que el fármaco se desplace de forma retrógrada por el nervio.
Para evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones nerviosas cuando se realicen bloqueos nerviosos, la aguja debe retirarse ligeramente siempre que el paciente note una sensación de descarga durante la inyección o si la inyección le resulta particularmente dolorosa. Si se producen lesiones nerviosas por la aguja, el efecto neurotóxico puede agravarse por la posible neurotoxicidad química de la articaína y la presencia de adrenalina, ya que puede reducir el riego sanguíneo perineural y evitar la eliminación local de la articaína.
Tratamiento de la sobredosis
Antes de la administración de la anestesia regional con anestésicos locales, se debe garantizar la disponibilidad un equipo de reanimación y medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
Según la gravedad de los síntomas de la sobredosis, el médico o el dentista deben implementar protocolos que prevean la necesidad de proteger las vías respiratorias y suministrar ventilación asistida
El estado de consciencia del paciente debe monitorizarse después de cada inyección de anestesia local.
Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, debe detenerse la inyección del anestésico local inmediatamente. Si es necesario, coloque al paciente en decúbito supino.
Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente con el soporte de las vías respiratorias/respiratorio adecuado y la administración de fármacos anticonvulsivantes.
La oxigenación y la ventilación óptimas, junto con el soporte circulatorio y el tratamiento de la acidosis pueden evitar un paro cardiaco.
Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe contemplarse un tratamiento adecuado con líquidos intravenosos, vasopresores o agentes inotrópicos. A los niños se les deben administrar dosis acordes a su edad y peso.
En caso de paro cardiaco, se debe practicar inmediatamente reanimación cardiopulmonar.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este medicamento no debe emplearse si la solución está turbia o presenta un cambio de color.
Para evitar el riesgo de infección (p. ej., la transmisión de hepatitis), la jeringa y las agujas usadas para preparar la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
Los cartuchos son de un solo uso. Si solo se utiliza una parte del cartucho, el resto debe desecharse.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
AUTOASPIRACIÓN
Para realizar la autoaspiración es necesaria una jeringa de aspiración automática. La autoaspiración se efectúa aplicando una suave presión sobre el pistón y liberando inmediatamente. El muelle elástico de la membrana del cartucho, que se presiona inicialmente sobre el eje de la base de la jeringa, crea una presión negativa dentro del cartucho que garantiza la aspiración.
ASPIRACIÓN MANUAL
Para realizar la aspiración manual, es necesaria una jeringa con gancho o arpón. La aspiración manual se consigue cuando el arpón se fija al cartucho de anestesia y se tira hacia atrás el émbolo.
