Arexvy: Presentación y Prospecto

Arexvy es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos a partir de los 60 años de edad frente a un virus denominado “virus respiratorio sincitial” (VRS).

Arexvy también ayuda a proteger frente al VRS a los adultos de 50 a 59 años de edad con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.

El VRS es un virus respiratorio que se propaga muy fácilmente.

La infección por el VRS normalmente produce síntomas leves parecidos a los de un resfriado en adultos sanos. Sin embargo, también puede:

a largo plazo.

Cómo funciona Arexvy

Arexvy ayuda a las defensas naturales de su cuerpo a generar anticuerpos y glóbulos blancos especiales. Estos le protegen frente al VRS.

Arexvy no contiene el virus. Esto significa que no puede producir una infección.

No use Arexvy

No use Arexvy si le aplica cualquiera de lo anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Arexvy si:

Si le aplica cualquiera de lo anterior, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Arexvy.

Como con todas las vacunas, puede que Arexvy no proteja por completo a todos los vacunados.

Otros medicamentos/vacunas y Arexvy

Informe a su médico o farmacéutico si:

Arexvy se puede administrar al mismo tiempo que una vacuna frente a la gripe.

Si Arexvy se administra al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, se utilizará un sitio de inyección distinto para cada vacuna, es decir, un brazo diferente para cada inyección.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna. No se recomienda Arexvy durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados a continuación en la sección 4 “Posibles efectos adversos” (p. ej., sensación de cansancio) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas o herramientas si no se siente bien.

Arexvy contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Arexvy se administra mediante una inyección de dosis única de 0,5 ml en un músculo. Normalmente, se administra en la parte superior del brazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de recibir Arexvy:

Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):

Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):

Informe a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. La intensidad de la mayoría de estos efectos adversos es de leve a moderada y no duran mucho.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Composición de Arexvy

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

1 glicoproteína F recombinante del virus respiratorio sincitial estabilizada en la conformación de prefusión = VRSPreF3

2 VRSPreF3 producido en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante

VRSPreF3 es una proteína del virus respiratorio sincitial. Esta proteína no es infecciosa.

El adyuvante se usa para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.

Ver sección 2 “Arexvy contiene sodio y potasio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Un envase de Arexvy consiste en:

Arexvy está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Arexvy se presenta como un vial con tapa removible verde mostaza que contiene el polvo (antígeno) y un vial con tapa removible marrón que contiene la suspensión (adyuvante).

Se deben reconstituir el polvo y la suspensión antes de la administración.

Se deben examinar visualmente el polvo y la suspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto. Si se aprecia cualquiera de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.

Cómo preparar Arexvy

Se debe reconstituir Arexvy antes de la administración.

1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con una jeringa.

2. Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.

3. Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.

La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

La vacuna reconstituida se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto. Si se aprecia cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 4 horas entre 2 ºC y 8 ºC o a temperatura ambiente hasta 25 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 4 horas.

Antes de la administración

1. Retirar 0,5 ml de la vacuna reconstituida con la jeringa.

2. Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja.

Administrar la vacuna por vía intramuscular.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.