Descubre qué es y para qué se utiliza Aremis, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Aremis contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
Aremis se puede usar para tratar:
- Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos).
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
- Trastorno de angustia (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6-17 años).
La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).
El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Si usted no está seguro de por qué le han recetado Aremis, debe consultar a su médico.
No tome Aremis:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aremis.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Aremis, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
Inquietud/Acatisia:
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie (acatisia). Esto sucede más a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial, por lo que si desarrolla estos síntomas, debería contactar con su médico.
Síntomas de retirada:
Los efectos secundarios relacionados con la suspensión del tratamiento (síntomas de retirada) son frecuentes, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con Aremis y sección 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, y debe siempre acordar con su médico la mejor manera de suspender el tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si usted está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Aremis (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o suicidarse (ideas de suicidio) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Aremis a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha recetado Aremis y usted es menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando usted está tomando Aremis. Los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual de Aremis fue evaluado en un estudio a largo plazo en más de 900 niños de 6 a 16 años de edad que fueron monitorizados durante un periodo de 3 años. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron con normalidad, salvo un ligero aumento de peso en los que fueron tratados con una dosis más alta.
Toma de Aremis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Aremis, o Aremis por sí mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
El uso de Aremis junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:
No use Aremis junto con pimozida
.Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
Toma de Aremis con alimentos, bebidas y alcohol
Aremis comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Aremis.
No se debe tomar sertralina en combinación con zumo de pomelo, ya que éste puede aumentar los niveles de sertralina en su cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Si usted está embarazada, sólo se le administrará sertralina si su médico considera que el beneficio para usted supera cualquier posible riesgo para el bebé en desarrollo.
Si toma Aremis en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Aremis para poderle aconsejar.
Si lo toma durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses del mismo, los medicamentos como Aremis pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga apariencia azulada. Estos síntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Si le ocurriera a su bebé, contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.
Su bebé recién nacido puede tener otras enfermedades, que normalmente se manifiestan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:
• dificultad para respirar,
• piel azulada o demasiado caliente o fría,
• labios azules,
• vómitos o problemas en la alimentación,
• mucho cansancio, no poder dormir o llorar mucho,
• rigidez o disminución del tono muscular,
• temblores, inquietud o convulsiones,
• aumento de las reacciones reflejas,
• irritabilidad,
• niveles bajos de azúcar.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o usted está preocupado por la salud de su bebé, consulte a su médico o matrona para que le aconsejen.
Hay indicios que indican que sertralina pasa a la leche materna. Por ello, sertralina únicamente puede usarse en mujeres mientras dan el pecho si su médico considera que el beneficio supera cualquier posible riesgo para el niño.
En estudios con animales se ha visto que algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. Teóricamente esto podría afectar a la fertilidad, sin embargo aún no se ha determinado el impacto en la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50mg al día. La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una semana.
La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes:
Aremis sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC.
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25mg al día.
Transcurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
Forma de administración:
Aremis comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Transcurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión normalmente debe continuar durante 6 meses tras la mejoría.
Si toma más Aremis del que debe
Si accidentalmente usted toma un exceso de Aremis, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.
Si olvidó tomar Aremis:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se dé cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con Aremis
No interrumpa el tratamiento con Aremis a menos que su médico se lo indique. Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Aremis a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor. Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Aremis, por favor comuníqueselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.
Informe a su médico inmediatamente:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
- Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
- Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
- Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
- Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.
- Si presenta síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o suicidarse (pensamientos de suicidio).
- Si tras iniciar el tratamiento con Aremis, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
- Si usted tiene un ataque (convulsiones).
- Si usted tiene un episodio maniaco (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos y tras la comercialización.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- resfriado (de pecho), dolor de garganta, moqueo,
- falta de apetito, aumento de apetito,
- ansiedad, depresión, agitación, libido disminuida, nerviosismo, sentirse extraño, pesadillas, rechinamiento de dientes,
- temblor, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos, dificultad al caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de músculos) *, entumecimiento y hormigueo, tono muscular aumentado, falta de concentración, gusto anormal,
- alteraciones visuales,
- pitido en los oídos,
- palpitaciones,
- sofocos,
- bostezos,
- malestar de estómago, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases,
- aumento de la sudoración, erupción,
- dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de los músculos,
- irregularidad en el ciclo menstrual, disfunción eréctil,
- malestar, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
- aumento de peso,
- lesión.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- gastroenteritis, infección de oído,
- tumor,
- hipersensibilidad, alergia estacional,
- bajos niveles de hormonas tiroideas,
- pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado, alucinaciones, agresión, exceso de felicidad, paranoia,
- amnesia, disminución de la sensibilidad, contracciones involuntarias de los músculos, desmayos, movimientos continuos, migraña, convulsiones, mareo al ponerse en pie, coordinación anormal, trastornos del habla,
- pupilas dilatadas,
- dolor de oído,
- pulso acelerado, problemas de corazón,
- problemas de hemorragias (tales como hemorragia de estómago)*, tensión arterial elevada, sofocos, sangre en orina,
- falta de aliento, hemorragia nasal, dificultad al respirar posiblemente ruidosa,
- heces negras, trastornos en los dientes, inflamación del esófago, problemas en la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos en la lengua,
- hinchazón de ojos, urticaria, caída del pelo, picor, manchas moradas en la piel, problemas en la piel con ampollas, piel seca, hinchazón de la cara, sudor frío,
- artrosis, sacudidas musculares, calambres musculares*, debilidad muscular,
- aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, necesidad de orinar por la noche,
- disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina,
- piernas hinchadas, escalofríos, dificultad para andar, sed,
- aumento de los niveles de enzimas hepáticos, pérdida de peso,
- Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver sección 2).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso del número de glóbulos blancos*,
- reacción alérgica grave,
- problemas endocrinos*,
- colesterol elevado, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), disminución de azúcar en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre*, bajo nivel de sal en sangre*,
- síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, pesadillas anormales*, dependencia a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
- coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, jaqueca fuerte repentina (que puede ser un signo de una enfermedad grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR))*, alteraciones sensoriales,
- visión de manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia (sensibilidad ocular a la luz), hemorragias en los ojos, pupilas irregulares*, visión anormal*, problemas lacrimales,
- ataque cardiaco, mareo, desmayo o molestias en el pecho que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (vista en el electrocardiograma) o ritmo anormal del corazón*, disminución del ritmo cardiaco,
- problemas de circulación en los brazos y en las piernas,
- respiración acelerada, formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, espasmo de garganta, dificultad al hablar, respiración más lenta, hipo,
- ulceración de la boca, pancreatitis*, sangre en heces, ulceración de la lengua, llagas en la boca,
- problemas con la función del hígado, problemas graves de la función hepática*, piel y ojos amarillentos (ictericia)*,
- reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, erupción capilar,
- rotura del tejido muscular*, trastorno de los huesos,
- orinar entrecortado, volumen urinario disminuido,
- secreción de las mamas, sequedad vaginal, secreción genital, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, aumento del pecho*, erección prolongada,
- hernia, tolerancia disminuida al medicamento,
- aumento de los niveles de colesterol, pruebas analíticas anormales*, semen anormal, problemas de coagulación*,
- relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
*Efectos adversos notificados tras la comercialización.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver sección 3. “Si interrumpe el tratamiento con Aremis”).
Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aremis:
Los demás componentes son: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), almidón glicolato sódico de patata (tipo A), estearato de magnesio (E572), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400 (E1521), macrogol 6000 (E1521) y polisorbato 80 (E433).
Aspecto del producto y contenido del envase
Aremis 100mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, alargados, biconvexos, con el anagrama “AREMIS” y ranurados por una cara y “100” por la otra.
Aremis está disponible en blísteres que contienen 30, 60 o 500 (envase clínico) comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
c/ de Sant Marti, 75-97
08107 Martorelles (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
