Arankelle: Presentación y Prospecto

1. Qué es Arankelle y para qué se utiliza

• Arankelle es un anticonceptivo hormonal y se utiliza para evitar el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
• Los anticonceptivos hormonales que contienen dos hormonas se llaman anticonceptivos “combinados”.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Arankelle

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Arankelle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de que pueda empezar a tomar Arankelle, su médico deberá recoger su historia médica y la de sus familiares cercanos. Su médico también le tomará la tensión sanguínea y, dependiendo de su situación personal, puede que le realice algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar Arankelle, o en las que puede disminuir la eficacia de Arankelle. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., utilizar un preservativo o cualquier otro método de barrera. No utilice métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que Arankelle altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y de, moco cervical.

Arankelle, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

No  tome Arankelle

No debe tomar Arankelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

•      si es alérgica a la drospirenona o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede causar picor, sarpullido o hinchazón,

•      si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre  en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos,
•      si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
•      si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• • si ha sufrido  alguna vez un ataque al corazón o un ictus,
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) una  angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor  en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o  un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus),
  • si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos,
• tensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una afección llamada hiperhomocisteinemia
• • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo  de migraña llamada “migraña con aura”,
  • si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y su función hepática todavía no es normal,
  • si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal),
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado,
  • si tiene (o ha tenido alguna vez) o si se sospecha que tenga un tumor maligno de mama o de los órganos genitales,
  • si presenta cualquier sangrado vaginal sin causa conocida.
  • Arankelle contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

No use Arankelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también sección Uso de Arankelle con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Arankelle.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Arankelle o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede que sea necesario que su médico le haga controles regulares. Si se da en usted cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de tomar Arankelle. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Arankelle, también debe informar a su médico.

• • si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama,
  • si sufre una enfermedad hepática  o de la vesícula biliar,
  • si tiene diabetes,
  • si tiene depresión,
  • si tiene epilepsia (ver “Uso de Arankelle con otros medicamentos”),
  • si tiene una enfermedad aparecida por primera vez durante un embarazo o durante el uso de hormonas sexuales anteriormente (por ejemplo pérdida de audición, una enfermedad llamada porfiria, exantema de la piel con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimiento súbitos del cuerpo (corea de Sydenham),
  • si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (alteración de la coloración de la piel, especialmente en la cara y el cuello conocida como “manchas del embarazo”). Si es así, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta,
  • si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar deberá ver inmediatamente a su médico.
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

•      si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
•      si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Arankelle tras el parto.
•      si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
•      si tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arankelle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Arankelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Arankelle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Arankelle es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Arankelle, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Arankelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Arankelle varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Arankelle pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Arankelle.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Arankelle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Arankelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Arankelle se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Arankelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Arankelle y el cáncer

El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por su médico.

La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, e incluso con menor frecuencia de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal severo que no es habitual.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses que tome Arankelle, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados duran más de unos pocos meses, o si empiezan al cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa.

Qué debe hacer si no se produce ningún sangrado durante la semana de descanso

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha vomitado o no ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.

Si el sangrado esperado no se produce en dos ocasiones consecutivas, puede que esté embarazada. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. No empiece a tomar el siguiente blíster hasta que esté segura de no estar embarazada.

Uso de Arankelle con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que toma Arankelle.

Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.

No use Arankelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir ya que esto puede producir aumento en los resultados analíticos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos..

Arankelle puede volver a utilizarse unas 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver sección “No use Arankelle”.

Algunos medicamentos pueden tener una cierta influencia sobre los vasos sanguíneos y hacer que Arankelle sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden ocasionar un sangrado inesperado. Entre ellos se encuentran

3. Cómo tomar Arankelle

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Arankelle cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomar los comprimidos todos los días más o menos a la misma hora.

El blíster contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe tomarse. Si, por ejemplo, empieza un miércoles, tome el comprimido que tenga escrito al lado “MIE”. Siga la dirección de la flecha en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

Después no tome comprimidos durante 7 días. A lo largo de estos 7 días sin comprimidos (también llamados semana de pausa o de descanso) deberá empezar un sangrado. Este sangrado llamado “de retirada” suele iniciarse el 2º o el 3er día de la semana de descanso.

El 8º día después del último comprimido de Arankelle (es decir, después de la semana de descanso de 7 días), deberá empezar el siguiente blíster, tanto si el sangrado se ha detenido como si no. Esto quiere decir que debe empezar cada blíster el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada deberá producirse en los mismos días cada mes.

Si utiliza Arankelle de este modo, también está protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no tome el comprimido.

Cuándo puede empezar con el primer blíster

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Arankelle, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Arankelle”.

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):

• cambios de humor,
• cefalea,
• dolor abdominal (dolor de estómago),
• acné,
• dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, periodo doloroso o irregular,
• aumento de peso.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

• Cándida (infección fúngica),
• calenturas (herpes simple),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastorno del sueño,
• sensación de hormigueo, mareo (vértigo),
• problemas con la visión,
• latidos irregulares o frecuencia cardiaca excepcionalmente rápida,
• embolia pulmonar, presión sanguínea elevada, presión sanguínea baja, migraña, varices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o el intestino, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (p. ej., lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eczema, picores, sarpullido, piel seca, trastornos de la grasa en la piel
• (dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en los miembros, calambres musculares,
• infección de la vejiga,
• tumor en la mama (benigno y maligno), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal bajo (pélvico), frotis cervical anormal (frotis Papanicolaou o PAP), disminución del interés en el sexo,
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento de la sudoración,
• pérdida de peso.

• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):

• Pérdida de audición

• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (es
• decir, TVP), en un pulmón (es decir, EP), ataque al corazón, ictus, ictus leve o síntomas
• temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT),
• coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo. Las posibilidades de tener
• un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este
• riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el
• riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
• asma,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos),
• eritema multiforme (exantema con enrojecimientos o úlceras con forma de diana).
•  

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Arankelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Arankelle

- Los principios activos son 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

lactosa monohidrato,

almidón de maíz,

almidón de maíz pregelatinizado,

copolímero de alcohol polivinílico y macrogol,

estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular:

alcohol polivinílico,

dióxido de titanio (E171),

talco,

macrogol 3350,

lecitina (soja).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto con película y un diámetro de aproximadamente 6 mm. En una cara tiene grabada la inscripción “G73”, en la otra cara no tiene grabado nada.

Arankelle 3 mg / 0,02 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blísteres de

PVC/PVDC//Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto para la paciente

y en cada caja se incluye una bolsa de almacenamiento.

Tamaños de envase:

1×21 comprimidos recubiertos con película

3×21 comprimidos recubiertos con película

6×21 comprimidos recubiertos con película

13×21 comprimidos recubiertos con película

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömroi út 19-21

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Ibérica S.L.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:

España: Arankelle

Hungría: Pyrla

Portugal: Arankelle

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/”