Amyvid: Presentación y Prospecto

1. Qué es Amyvid y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

Amyvid contiene el principio activo florbetapir (18F).

Amyvid se administra en adultos con problemas de memoria para que los médicos puedan llevar a cabo un tipo de escáner cerebral, llamado estudio PET. Amyvid, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a encontrar la causa de sus problemas de memoria. Un estudio PET con Amyvid puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro. Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias.

Usted debe comentar el resultado de la prueba con el médico que solicitó la realización del estudio PET.

La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid

No use Amyvid

• si es alérgico al florbetapir (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico nuclear antes de que se le administre Amyvid, si usted:

• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de hígado
• está embarazada o cree que pudiera estarlo
• está en periodo de lactancia

Niños y adolescentes

Amyvid no está indicado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Amyvid

Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes obtenidas de un escáner cerebral.

Embarazo y lactancia

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Amyvid si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en periodo de lactancia

Debe suspender la lactancia durante 24 horas después de la inyección y la leche materna debe ser desechada.

La lactancia se retomará de acuerdo con el médico nuclear, el cual supervisa el procedimiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amyvid no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Amyvid contiene etanol y sodio

Este medicamento contiene 790 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml que equivale a 11,3 mg/kg (administrado a un adulto con 70 kg). La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Este medicamento también contiene hasta 37 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 1,85% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Amyvid

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Amyvid se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

Dosis

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Amyvid que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 370 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Administración de Amyvid y realización del procedimiento

Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis.

Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Un estudio PET del cerebro normalmente dura de 30 a 50 minutos después de la administración de una inyección de Amyvid.

Después de la administración de Amyvid, debe

Evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más Amyvid del que debiera

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Amyvid controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. En concreto, el médico nuclear responsable del procedimiento podrá indicarle medidas para aumentar la orina y las heces con el fin de ayudar a la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Amyvid, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El siguiente efecto adverso de Amyvid es frecuente (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):

• dolor de cabeza

Los siguientes efectos adversos de Amyvid son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas):

• sensación de mareo,
• gusto alterado,
• enrojecimiento,
• picor,
• erupción, hemorragia o dolor en el lugar de la inyección o erupción en otras partes del cuerpo.

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios (es decir, enfermedades genéticas). Ver también sección 1.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amyvid

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice Amyvid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blindaje después de EXP.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amyvid

• El principio activo es florbetapir (18F).

Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.

• Los demás componentes son etanol anhidro, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Amyvid contiene etanol y sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Amyvid es una solución inyectable límpida e incolora. Está disponible en un vial de vidrio transparente de 10 ml o 15 ml.

Tamaño del envase

Amyvid 1.900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 28.500 MBq en la fecha y hora de calibración.

Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 800 a 8.000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 800 a 12.000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos

Responsable de la fabricación

Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de Amyvid se incluye como un documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].