Ambrisentan Accord contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y niños de 8 años de edad en adelante. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.

Ambrisentan ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.

Ambrisentan se puede utilizar también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.

No tome Ambrisentan Accord

• si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
• si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia materna”.
• si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
• si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Ambrisentan Accord tomar

Adultos

La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.

Adolescentes y niños de 8 años a menores de 18 años de edad

Su médico puede decidir aumentar su dosis. Es importante que los niños asistan a sus citas médicas habituales, ya que hay que ajustar su dosis a medida que crecen o aumentan de peso.

Si se toma en combinación con ciclosporina A, se debe limitar la dosis de ambrisentan a 2,5 mg una vez al día en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg o a 5 mg una vez al día si pesan 50 kg o más.

* Se recomienda el uso de otros comprimidos de 2,5 mg de ambrisentan disponibles en el mercado para la dosis de 2,5 mg, ya que esta dosis no es factible con Ambrisentan Accord.

Cómo tomar Ambrisentan Accord

Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar ambrisentan con o sin alimentos.

Cómo sacar el comprimido del blíster

Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.

1.    Separar un comprimido: rasgue por las líneas de corte para separar un "alvéolo" de la tira.

2. Abrir la lámina exterior: comenzando por la esquina coloreada, abra y separe la lámina a lo largo del alvéolo.

3. Sacar el comprimido: empuje suavemente por un lado el comprimido a través de la lámina.

Si toma más Ambrisentan Accord del que debe

Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:

→ Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma mas comprimidos de los prescritos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Ambrisentan Accord

Si olvida tomar una dosis de ambrisentan , tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

→ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

→ No deje de tomar ambrisentan sin el consejo de su médico

Ambrisentan es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.

→No deje de tomar ambrisentan a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico si presenta alguno de estos:

Reacciones alérgicas

Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.

Insuficiencia cardíaca

Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• cansancio extremo
• hinchazón en los tobillos y en las piernas.

Número reducido de glóbulos rojos (anemia)

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:

• cansancio y debilidad
• dificultad para respirar
• malestar general.

Presión arterial baja (hipotensión)

Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Los síntomas incluyen:

• mareos

→Informe a su médico inmediatamente si usted (o su hijo) sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Accord.

Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.

Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
• dificultad para respirar que empeora poco después de comenzar a tomar Ambrisentan Accord
• rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
• náuseas
• diarrea
• sensación de cansancio.

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP)

Además de lo anterior:

• rubor (enrojecimiento de la piel)
• • vómitos
  • dolor de pecho/malestar.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa u otros cambios en la visión
• desmayos
• resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
• aumento de la secreción nasal
• estreñimiento
• dolor de estómago (abdomen)
• dolor o malestar torácico
• rubor (enrojecimiento de la piel)
• vómitos
• sensación de debilidad
• sangrado de nariz
• erupción cutánea.

En combinación con tadalafilo

Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD ó EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película:

El principo activo es ambrisentan

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• El principo activo es ambrisentan.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parciamente hidrolizado , talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimidos recubiertos con película rosa claro, ovalado, biconvexo, grabado con "5" en un lado y una dimensión aproximada de 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimidos recubiertos con película,rosa oscuro, ovalado, biconvexo, grabado con "10" en un lado y una dimensión aproximada de 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord se suministra en blíster unidosis como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 10x1 ó 30x1 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Chipre

ó

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres :

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).