Información relevante sobre Alecensa, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es Alecensa
Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib.
Para qué se utiliza Alecensa
Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM") que es ‘ALK positivo’ – esto significa que sus células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una fusión de una enzima llamada ALK (quinasa del linfoma anaplásico); ver a continuación ‘Cómo actúa Alecensa’.
Le pueden recetar Alecensa:
Cómo actúa Alecensa
Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK". Las formas anormales de esta enzima (debido al defecto en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas. Alecensa puede retardar o detener el crecimiento del cáncer y puede evitar que el tumor reaparezca tras su extirpación quirúrgica. También puede ayudar a reducirlo.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No tome Alecensa
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.
Consulte a su médico de inmediato después de haber tomado Alecensa:
Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente. Entre estos se incluyen:
Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa. Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
Sensibilidad a la luz solar
No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento. Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior para evitar quemaduras.
Pruebas y analíticas
Durante el tratamiento con Alecensa, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia. Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Alecensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.
Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Anticonceptivos orales
Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.
Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Informe a su médico o farmacéutico si bebe zumo de pomelo o come pomelo o naranjas amargas mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Anticoncepción: información para mujeres
Embarazo
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa.
Alecensa contiene lactosa
Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Alecensa contiene sodio
Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) por dosis diaria recomendada (1200 mg). Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto tomar
Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal.
Cómo tomarlo
Si vomita después de tomar Alecensa
Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual.
Si toma más Alecensa del que debe
Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Alecensa
Si interrumpe el tratamiento con Alecensa
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de Alecensa
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con “ALE” impreso en tinta negra en la tapa y “150 mg” impreso en tinta negra en el cuerpo.
Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56). También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Germany
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Ceská republika Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (See Ireland) |
Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
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Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333 |
România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00
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Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
|
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
|
K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu