Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Albutein, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Albutein 200 g/l es una solución para perfusión intravenosa que contiene proteínas obtenidas a partir de plasma humano (plasmaproteínas), que es la parte líquida de la sangre. Cada vial/frasco/bolsa contiene una solución con 200 g de plasmaproteínas/l, de las cuales al menos un 95% es albúmina humana.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos de plasma y fracciones proteicas plasmáticas.
Albutein 200 g/l se usa para restablecer y mantener el volumen de sangre circulante cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un sustituto del plasma se considere apropiado.
Albutein puede usarse en todos los grupos de edad. Para niños, ver sección 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Albutein 200 g/l, consulte a su médico.
No use Albutein 200 g/l
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Albutein 200 g/l.
Tenga especial cuidado con Albutein 200 g/l
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, se llevan a cabo ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Tales medidas incluyen:
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Es altamente recomendable que cada vez que el personal sanitario le administre una dosis de Albutein 200 g/l deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Albutein 200 g/l en niños en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina en niños indica que no son de esperar efectos perjudiciales siempre que se preste especial atención a la dosis para evitar una sobrecarga circulatoria.
Ver también sección 4.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen complicaciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de uso de Albutein 200 g/l en mujeres durante el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre el neonato.
Lactancia
Se desconoce si Albutein 200 g/l se excreta en la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción en leche materna de albúmina humana. La decisión sobre si debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Albutein se debe hacer sopesando el beneficio de la lactancia para el bebé respecto al beneficio de la terapia con Albutein para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con Albutein 200 g/l.
Sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Albutein 200 g/l contiene sodio
Este medicamento contiene 33,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml, 166,8 mg de sodio en cada frasco/bolsa de 50 ml y 333,5 mg de sodio en cada frasco/bolsa de 100 ml. Esto equivale al 1,7%, 8,3% y 16,7%, respectivamente, de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por vial/frasco/bolsa, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
Albutein 200 g/l es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
La dosis y la velocidad de perfusión de Albutein 200 g/l que va a recibir, así como la frecuencia y duración de su tratamiento se ajustarán a sus necesidades individuales. Su médico se encargará de calcularlo.
Si usa más Albutein 200 g/l del que debe
Si le han administrado más Albutein 200 g/l de lo que necesita, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó usar Albutein 200 g/l
No deben administrarle una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Otros efectos adversos en niños
No hay datos específicos que permitan evaluar la posibilidad de encontrar reacciones adversas diferentes en esta población.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.No congelar.
Conservar el vial/frasco/bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que se ha formado algún depósito.
Una vez abierto el envase para ser conectado con el equipo de perfusión, el contenido debe ser utilizado inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Albutein 200 g/l
Producida a partir de plasma de donantes humanos.
Para más información sobre los componentes, ver también “Albutein 200 g/l contiene sodio” al final de la sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Albutein 200 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.
Albutein 200 g/l se puede presentar en:
Tamaños de envase:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Suecia : Albutein 200 g/l
Dinamarca, Noruega : Albumin Grifols 200 g/l
Italia : Albumina Umana Grifols 200 g/l
España : Albutein 200 g/l solución para perfusión
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las soluciones que no se hayan utilizado deben eliminarse de conformidad con la normativa local.
Bolsa:
ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 10 ml
ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 50 ml
ALBUTEIN 200 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 frasco de 100 ml
ALBUTEIN 50 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 100 ml
ALBUTEIN 50 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 frasco de 250 ml
ALBUTEIN 50 G/L SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 1 frasco de 500 ml