4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
El efecto adverso más común en el tratamiento con AGRASTAT es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo. Este efecto adverso puede ser serio y, raramente, puede ser fatal.
Si sufre efectos secundarios, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando AGRASTAT, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente:
- Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visual o auditiva), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio.
- Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces.
- Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos.
A continuación se detallan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes tras el tratamiento con AGRASTAT. Estos efectos adversos se clasifican en orden decreciente de frecuencia.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sangrado después de una operación
Sangrado bajo la piel en el sitio de inyección o en el músculo, causando inflamación
Pequeños cardenales rojos en la piel
Sangre invisible en la orina o heces
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):
Sangre en orina
Tos con sangre
Hemorragias nasales
Sangrado en encías y boca
Sangrado en el sitio de punción
Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina)
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm3
Fiebre
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Sangrado en estómago o intestino
Vómito con sangre
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Sangrado intracraneal
Hematoma en la región espinal
Sangrado retroperitoneal
Acumulación de sangre alrededor del corazón
Hemorragia pulmonar
Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3
Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden causar dificultad al respirar y mareos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaRAM.com.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido de AGRASTAT
El principio activo es tirofibán hidrocloruro monohidrato.
1 ml de AGRASTAT solución para perfusión contiene 56 microgramos de tirofibán hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 microgramos de tirofibán.
Los demás componentes son: Cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Aspecto de AGRASTAT y contenido del envase
AGRASTAT es una solución transparente e incolora disponible como:
Envase Freeflex® de 250 ml (plástico no PVC), incoloro, película multicapa de poliolefina con tubos moldeados por inyección de poliolefina envasado a su vez en una funda de papel de aluminio preimpresa.
Tamaño del envase: 1 o 3 envases con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
France
Responsable de fabricación
ARVATO DISTRIBUTION GMBH
Gottlieb-Daimler-Strasse, 1
33428 Harsewinkel, Alemania
Representante local:
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª
28046 Madrid (España)
Tf: +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Fecha de la última revisión de este prospecto Abril 2017
Otras fuentes de información
Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
Agrastat debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo ácido acetilsalicílico (AAS).
Posología y forma de administración
En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, AGRASTAT se administra por vía intravenosa en una velocidad de perfusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos. Al final de la perfusión inicial, AGRASTAT debe continuarse a una velocidad de perfusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 50-60 unidades (U)/kg simultáneamente con el inicio de la terapia de AGRASTAT, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al AAS, salvo que esté contraindicado.
En los pacientes de SCA-SEST que se sometan a una intervención coronaria percutánea (ICP) programada dentro en las primeras 4 horas a partir del diagnóstico o en pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, AGRASTAT debe administrarse utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrado durante un período de 3 minutos, seguido de una perfusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 12-24, y hasta 48 horas. AGRASTAT debe administrarse con heparina no fraccionada (dosis arriba indicada) y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.
No se requiere ajuste de dosis para las personas de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) la dosis de AGRASTAT debe reducirse en un 50%.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de AGRASTAT en niños no ha sido establecida.
No hay datos disponibles.
Inicio y duración de AGRASTAT
En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, el régimen de dosis de AGRASTAT que deberá iniciarse tras el diagnóstico será de 0,4 microgramos/kg/min carga. La duración recomendada de la perfusión de mantenimiento debe ser de al menos 48 horas. La perfusión de AGRASTAT y heparina no fraccionada se mantendrá durante la angiografía coronaria, y debe mantenerse durante al menos 12 horas y no más de 24 horas después de la angioplastia/aterectomía. Una vez que el paciente está clínicamente estable y sin que haya una intervención coronaria prevista por el médico, la perfusión se debe interrumpir. Toda la duración del tratamiento no debe exceder de 108 horas.
Si el paciente con diagnóstico de SCA-SEST es tratado con una estrategia invasiva y se somete a una angiografía en las 4 horas siguientes después del diagnóstico, el régimen de dosis en bolo de AGRASTAT 25 microgramos/kg debe iniciarse al comienzo del ICP con una perfusión continua de 12 a 24 horas y hasta 48 horas. En los pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, el régimen de perfusión en bolo debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico.
Tratamiento concomitante (heparina no fraccionada, tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo AAS)
El tratamiento con heparina no fraccionada se inicia con un bolo intravenoso de 50-60 U/kg, y continúa con una perfusión de mantenimiento de 1.000 unidades por hora. La dosis de heparina se titula para mantener una tromboplastina parcial activada (TTPA) de aproximadamente el doble del valor normal.
A menos que esté contraindicado, todos los pacientes deben recibir antiagregantes plaquetarios orales, incluyendo pero no limitado a AAS, antes del inicio del tratamiento con AGRASTAT. Este medicamento se debe continuar por lo menos durante la duración de la perfusión con AGRASTAT.
La mayoría de los estudios que investigan la administración de AGRASTAT como complemento de ICP han empleado AAS en combinación con clopidogrel como tratamiento antiplaquetario oral. No se ha establecido la eficacia de la combinación de AGRASTAT con prasugrel o ticagrelor en ensayos aleatorizados y controlados.
Si la angioplastia (ICP) es requerida, se debe suspender la heparina después del ICP, y las cánulas deben ser retiradas una vez que la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (ACT) sea menor de 180 segundos (generalmente 2-6 horas después de suspender la heparina).
Incompatibilidades
Se han dado casos de incompatibilidad con diazepam. Por lo tanto, AGRASTAT y diazepam no deben de ser administrados por la misma vía intravenosa.
No se han encontrado incompatibilidades entre AGRASTAT y las siguientes formulaciones intravenosas: sulfato de atropina, dobutamina, dopamina, clorhidrato de epinefrina, furosemida, heparina, lidocaína, clorhidrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloruro de potasio, clorhidrato de propranolol, y famotidina inyectable.
Instrucciones de uso:
Compruebe la fecha de caducidad
No extraer la solución directamente del recipiente con una jeringa.
Para abrir: rasgar por la muesca la lámina que lo recubre y retire el recipiente interno (250 ml de solución para perfusión). Comprobar si existen microfugas comprimiendo firmemente la bolsa interior. Si se aprecian fugas, desechar la solución, ya que puede estar alterada la esterilidad.
No utilizar a menos que la solución esté transparente y el cierre intacto.
No añadir medicación suplementaria ni extraer directamente la solución de la bolsa con una jeringa.
PRECAUCIÓN: No utilizar recipientes de plástico en conexiones en serie, ya que puede causarse una embolia aérea a causa de la extracción de aire residual del recipiente primario antes de que se complete la administración del líquido del recipiente secundario. Preparación para la administración
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- Identificar el puerto de perfusión azul
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- Quite la cubierta azul de seguridad del puerto de perfusión Freeflex®. La membrana inferior que actúa como cubierta es estéril: ¡no es necesaria la desinfección de la membrana!
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- Cierre la pinza del rodillo. Inserte la espiga hasta que el collar de plástico azul del puerto se encuentre con el hombro de la espiga. Utilice un set no ventilado o cierre la entrada de aire.
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- Cuelgue la bolsa en el soporte para perfusión. Presione la cámara de goteo para obtener el nivel de líquido. Cebe el set de perfusión. Conecte y ajuste el flujo.
Usar de acuerdo con la tabla de dosificación.
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Se proporciona la siguiente tabla como guía para el ajuste de la dosis en función del peso.
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0,4 microgramos/kg/min Régimen de dosis de carga
Mayoría de los pacientes
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0,4 microgramos/kg/min Régimen de dosis de carga
Insuficiencia renal grave
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25 microgramos/kg
Régimen de dosis de bolo
Mayoría de los pacientes
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25 microgramos/kg
Régimen de dosis de bolo
Insuficiencia renal grave
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Peso paciente (kg)
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Velocidad de perfusión de carga 30 min (ml/h)
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Velocidad de perfusión de mantenimiento (ml/h)
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Velocidad de perfusión de la carga 30 min (ml/h)
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Velocidad de pefusión de mantenimiento
(ml/h)
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Bolus
(ml)
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Velocidad de perfusión de mantenimiento
(ml/h)
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Bolus
(ml)
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Velocidad de infusión de mantenimiento
(ml/h)
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30-37
|
16
|
4
|
8
|
2
|
17
|
6
|
8
|
3
|
|
38-45
|
20
|
5
|
10
|
3
|
21
|
7
|
10
|
4
|
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46-54
|
24
|
6
|
12
|
3
|
25
|
9
|
13
|
5
|
|
55-62
|
28
|
7
|
14
|
4
|
29
|
11
|
15
|
5
|
|
63-70
|
32
|
8
|
16
|
4
|
33
|
12
|
17
|
6
|
|
71-79
|
36
|
9
|
18
|
5
|
38
|
14
|
19
|
7
|
|
80-87
|
40
|
10
|
20
|
5
|
42
|
15
|
21
|
8
|
|
88-95
|
44
|
11
|
22
|
6
|
46
|
16
|
23
|
8
|
|
96-104
|
48
|
12
|
24
|
6
|
50
|
18
|
25
|
9
|
|
105-112
|
52
|
13
|
26
|
7
|
54
|
20
|
27
|
10
|
|
113-120
|
56
|
14
|
28
|
7
|
58
|
21
|
29
|
10
|
|
121-128
|
60
|
15
|
30
|
8
|
62
|
22
|
31
|
11
|
|
129-137
|
64
|
16
|
32
|
8
|
67
|
24
|
33
|
12
|
|
138-145
|
68
|
17
|
34
|
9
|
71
|
25
|
35
|
13
|
|
146-153
|
72
|
18
|
36
|
9
|
75
|
27
|
37
|
13
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- Siempre que la solución y el envase lo permitan, los fármacos parenterales deben inspeccionarse para identificar la presencia de partículas visibles o de coloración antes de su uso.
- AGRASTAT sólo debe administrarse por vía intravenosa y puede administrarse con heparina no fraccionada a través del mismo tubo de perfusión.
- Se recomienda administrar AGRASTAT con un equipo de perfusión calibrado utilizando material estéril.
- Debe tenerse cuidado de no prolongar la perfusión de la dosis inicial y de evitar errores de cálculo de las velocidades de perfusión para la dosis de mantenimiento basándose en el peso del paciente.
Precauciones especiales de conservación
No utilice AGRASTAT después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar. Mantener el envase en la bolsa laminada externa (solución para perfusión de 250 ml) para protegerlo de la luz.
Aspecto del producto y contenido del envase
AGRASTAT es una solución transparente e incolora disponible como:
Recipiente Freeflex® ? de 250 ml (plástico no PVC), incoloro, con multiples láminas de poliolefina con tubos moldeados por inyección de poliolefina. Está envasado en una bolsa laminada externa preimpresa.
Tamaño de envase: 1 o 3 recipientes con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS):
http://www.aemps.gob.
es/”
