2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Activelle
Historial médico y revisiones periódicas
El uso de la THS acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir comenzar a tomarla o continuar tomándola.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a un fallo de los ovarios o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura, los riesgos de la THS pueden ser distintos. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o retomar) la THS el médico le preguntará por su historial médico y el de su familia. Podría decidir realizarle una exploración física, que podría incluir una exploración de las mamas o un examen interno, si es necesario.
Una vez que haya comenzado a tomar Activelle, deberá acudir a revisiones periódicas (una vez al año como mínimo). En dichas revisiones podrá comentar con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Activelle.
Acuda a realizarse regularmente exploraciones mamarias, tal como le recomiende su médico.
No tome Activelle
Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones clínicas. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos siguientes, pregunte a su médico antes de tomar Activelle.
No tome Activelle:
• Si tiene, ha tenido o sospecha que pueda tener cáncer de mama.
• Si tiene, o ha tenido o sospecha que pueda tener cáncer de las células que revisten el útero (cáncer de endometrio) u otro cáncer dependiente de estrógenos.
• Si sufre cualquier hemorragia vaginal de causa desconocida.
• Si tiene un engrosamiento excesivo de la capa que reviste el útero (hiperplasia endometrial) que no esté siendo tratada.
• Si tiene o ha tenido alguna vez coágulos sanguíneos en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).
• Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Si padece o ha padecido alguna enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o angina de pecho.
• Si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado y los análisis de función hepática todavía no se han normalizado.
• Si tiene un raro trastorno sanguíneo denominado “porfiria”, de transmisión hereditaria.
• Si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes de Activelle (incluidos en la sección 6, “Contenido del envase e información adicional”).
Si alguno de estos trastornos se manifiesta por primera vez mientras está tomando Activelle, suspenda el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico lo antes posible.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguna vez cualquiera de los problemas siguientes, ya que podrían volver a presentarse o empeorar durante el tratamiento con Activelle. Si es así, deberá acudir a revisiones periódicas con más frecuencia:
• fibromas en el útero
• engrosamiento de la capa que reviste el útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo de la capa que reviste el útero (hiperplasia endometrial)
• Riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
• aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre, hermana o abuela que hayan padecido un cáncer de mama)
• presión arterial elevada
• un trastorno del hígado, como un tumor hepático benigno
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o dolores de cabeza intensos
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico o LES)
• epilepsia
• asma
• una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis)
• un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos debido a problemas de corazón o riñón
• angioedema hereditario y adquirido
• intolerancia a la lactosa
Interrumpa el tratamiento con Activelle e informe inmediatamente al médico
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas al tomar la THS:
• cualquiera de los trastornos mencionados en la sección “No tome Activelle”
• coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado
• hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que son síntomas indicativos de angioedema
• un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos)
• dolor de cabeza de tipo migrañoso, que puede presentarse por primera vez
• si se queda embarazada
• si nota síntomas de un coágulo sanguíneo, como
– inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas
– dolor súbito en el pecho
– dificultad para respirar.
Para más información, ver “Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)”.
Nota: Activelle no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde que tuvo la última menstruación o tiene menos de 50 años, puede que aún necesite utilizar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo. Pida consejo a su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
La THS solo con estrógenos aumenta el riesgo de un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio).
El progestágeno de Activelle protege frente a este riesgo adicional.
Hemorragias irregulares
Puede tener hemorragias irregulares o pérdidas de sangre (manchados) durante los primeros 3 a 6 meses de toma de Activelle.
Sin embargo, si la hemorragia irregular:
• persiste más allá de los primeros 6 meses
• comienza después de haber tomado Activelle durante más de 6 meses
• continúa después de haber dejado de tomar Activelle
debe contactar con su médico lo antes posible.
Cáncer de mama
Los datos existentes muestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos-progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años de edad que no estén utilizando THS, en una media de 13 a 17 de cada 1000 se diagnosticará cáncer de mama en un periodo de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos para 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien tomando una THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 21 por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, ente 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1000 mujeres en un periodo de 10 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante más de 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, siete casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
Examine sus mamas regularmente. Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:
• hoyuelos en la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto que pueda ver o notar.
Además, se aconseja participar en programas de exploraciones de las mamas cuando se lo ofrezcan.
En las exploraciones de las mamas, es importante que informe a su enfermera/profesional sanitario que está tomando THS cuando le realice la exploración por rayos X, ya que este medicamento puede incrementar la densidad de las mamas, que puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando la densidad de la mama es mayor, puede ser que la mamografía no detecte todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS, especialmente durante el primer año.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos en las venas será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores. En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
• no podrá caminar durante bastante tiempo debido a una operación quirúrgica mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, “Si debe someterse a cirugía”)
• tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2)
• sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos
• algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos
• padece lupus eritematoso sistémico (LES)
• tiene cáncer.
Para conocer los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte el apartado “Interrumpa el tratamiento con Activelle e informe inmediatamente a su médico”.
Comparación
Se calcula que, durante un período de 5 años, por término medio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrirán un coágulo sanguíneo en una vena.
En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Cardiopatías (infarto de miocardio)
No se ha demostrado que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. Las mujeres de más de 60 años que utilizan la THS con estrógenos-progestágenos presentan un riesgo ligeramente superior de desarrollar cardiopatías que las que no toman THS.
Accidente vascular cerebral
El riesgo de accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente vascular cerebral debido al uso de THS aumentará con la edad.
Comparación 5
Se calcula que, durante un período de 5 años, por término medio 8 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrirán un accidente vascular cerebral.
En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Otros trastornos
La THS no previene la pérdida de memoria. Se ha indicado un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años. Pida consejo a su médico.
Uso con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Activelle. Esto puede provocar hemorragias irregulares. Tales medicamentos son los siguientes:
• Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
• Medicamentos para la infección por el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• Preparados a base de plantas que contengan la hierba de san Juan (Hypericum perforatum)
• Medicamentos para infecciones contra la hepatitis C (como telaprevir)
Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle:
• Medicamentos que contengan ketoconazol (un fungicida).
Los medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (como los tratamientos combinados de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como tratamientos con glecaprevir/pibrentasvir) pueden producir un aumento de los marcadores sanguíneos de la función hepática en los análisis (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan anticonceptivos orales mixtos (AOM) que contienen etinilestradiol. Activelle contiene estradiol en vez de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza Activelle junto con este tratamiento combinado para el VHC. Su médico le aconsejará.
Activelle puede afectar al tratamiento concomitante con ciclosporina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales u otros productos naturales.
Pruebas analíticas
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando Activelle, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunos parámetros de laboratorio.
Toma de Activelle con medicamentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo: Activelle solo debe utilizarse en mujeres posmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Activelle y póngase en contacto con su médico.
Lactancia: No debe tomar Activelle si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Activelle no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Activelle:
Activelle contiene lactosa monohidrato. Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de tomar Activelle.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes trastornos han sido comunicados con más frecuencia en las mujeres que utilizan la THS respecto a las que no la utilizan:
• cáncer de mama
• crecimiento anómalo o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa)
• cardiopatía
• accidente vascular cerebral
• probable pérdida de memoria si se empieza la THS con más de 65 años de edad. 7
Para obtener más información sobre estos efectos adversos, ver el apartado 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Activelle”.
Hipersensibilidad/alergia (efecto adverso poco frecuente – afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000)
Aunque es un efecto poco frecuente, puede producirse hipersensibilidad/alergia. Los signos de hipersensibilidad/alergia pueden incluir uno o más de los síntomas siguientes: urticaria, picor, hinchazón, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial (palidez y enfriamiento de la piel, aumento del ritmo cardíaco), sensación de mareo y sudores que pueden ser signos de una reacción o shock anafilácticos. Si se produce uno de los síntomas mencionados, deje de tomar Activelle y solicite inmediatamente ayuda médica.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Dolor o sensibilidad en las mamas
• Hemorragia vaginal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Cefalea
• Aumento de peso por retención de líquidos
• Inflamación vaginal
• Migraña, de nueva aparición o empeoramiento de la existente
• Infección vaginal por hongos
• Depresión, de nueva aparición o empeoramiento de la existente
• Náuseas
• Aumento de tamaño o hinchazón de las mamas (edema mamario)
• Dolor de espalda
• Empeoramiento, aparición o reaparición de fibroma uterino (tumor benigno)
• Hinchazón de brazos y piernas (edema periférico)
• Aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón, dolor o malestar abdominales o flatulencia
• Acné
• Caída del cabello (alopecia)
• Crecimiento anómalo (patrón masculino) del cabello
• Picor o habones (urticaria)
• Inflamación de una vena (tromboflebitis superficial)
• Calambres en las piernas
• Ineficacia farmacológica
• Reacción alérgica
• Nerviosismo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
• Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• Aumento de la presión arterial o empeoramiento de la hipertensión existente
• Enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares que pueden ser de nueva aparición, reaparición o empeoramiento de los ya existentes
• Excesiva secreción de sebo, erupción de la piel
• Edema agudo o recurrente (edema angioneurótico)
• Insomnio, mareos, ansiedad
• Cambios en el deseo sexual 8
• Alteraciones de la visión
• Pérdida de peso
• Vómitos
• Acidez gástrica
• Picores vaginales y genitales
• Infarto de miocardio y accidente vascular cerebral.
Otros efectos adversos de la THS combinada
• enfermedad de la vesícula biliar
• diversos trastornos cutáneos:
– pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como “paño del embarazo” (cloasma)
– nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodular)
– erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema multiforme).
– Decoloración de color rojo o color púrpura de la piel y/o membranas de la mucosa (púrpura vascular)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .
