2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane
No use Abraxane
- si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Abraxane (incluidos en la sección 6);
- si está dando el pecho;
- si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos <1500células/mm3 antes de iniciar el tratamiento. Su médico le aconsejará al respecto).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Abraxane
- si tiene la función renal disminuida;
- si padece afecciones hepáticas graves;
- si padece afecciones cardiacas.
Si experimenta alguno de estos trastornos mientras recibe tratamiento con Abraxane, informe a su médico o enfermero. Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:
- si experimenta algún moratón anómalo, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta o fiebre;
- si experimenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
- si experimenta problemas respiratorios, como dificultad para respirar o tos seca.
Niños y adolescentes
Abraxane solo está indicado para adultos y no debe ser administrado ni a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Abraxane
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Abraxane puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos. Igualmente, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Abraxane.
Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
- medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos tales como la eritromicina, rifampicina, etc.; en caso de duda sobre si el medicamento que está tomando es un antibiótico, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico), y medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ej.: ketoconazol)
- medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (ej.: fluoxetina)
- medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (ej.: carbamazepina, fenitoína)
- medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (ej.: gemfibrozilo)
- medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina)
- medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
- el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Paclitaxel puede producir defectos congénitos graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada. Su médico solicitará la realización de una prueba del embarazo antes de comenzar el tratamiento con Abraxane.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Abraxane.
Abraxane no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.
Se recomienda a los hombres tratados con Abraxane que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y durante los seis meses después de finalizarlo, así como informarse sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que el tratamiento con Abraxane cause infertilidad irreversible.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Abraxane. Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Abraxane contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Abraxane
El principio activo es paclitaxel.
Cada vial contiene 100mg o 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
El otro componente es la solución de albúmina humana (contiene caprilato de sodio y N‑acetil L triptófano).
Aspecto del producto y contenido del envase
Abraxane es un polvo para dispersión para perfusión, de color blanco a amarillo. Abraxane está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg o 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Médicos o profesionales sanitarios
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso, preparación y eliminación
Precauciones de preparación y administración
Paclitaxel es un medicamento antineoplásico citotóxico, por lo que Abraxane debe manipularse con precaución, al igual que con otros fármacos potencialmente tóxicos. Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras. En caso de contacto con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante. Abraxane sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos. Las mujeres embarazadas no deben manipular Abraxane.
Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorizar estrechamente el lugar de perfusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento. Limitando el tiempo de perfusión de Abraxane a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
Reconstitución y administración del medicamento
Abraxane debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en unidades especializadas en la administración de agentes citotóxicos.
Abraxane se suministra como un polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso. Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. La dispersión de Abraxane reconstituida se administra por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Reconstitución de 100 mg:
Con una jeringa estéril, debe inyectar lentamente 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión en el vial de 100 mg de Abraxane durante 1 minuto como mínimo.
Reconstitución de 250 mg:
Con una jeringa estéril, debe inyectar lentamente 50 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión en el vial de 250 mg de Abraxane durante 1 minuto como mínimo.
La solución debe dirigirse directamente hacia la pared interior del vial. La solución no debe inyectarse directamente hacia el polvo ya que se producirá espuma.
Tras añadir la solución, debe dejarse reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la correcta humectación del soluto. A continuación, debe agitar suavemente y con cuidado y/o invertir el vial lentamente durante al menos 2 minutos hasta la redispersión completa del polvo. Debe evitarse la formación de espuma. Si se forma espuma o grumos, debe dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles. Puede producirse una cierta sedimentación de la dispersión reconstituida. Si hay indicios de precipitado o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la redispersión completa antes de su uso.
Inspeccione la dispersión contenida en el vial por si tuviera partículas. No administre la dispersión reconstituida si se observan partículas en el vial.
Se debe calcular el volumen total exacto de dispersión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Abraxane reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.
El uso de productos sanitarios que contienen aceite de silicona como lubricante (es decir, jeringas y bolsas para administración por vía IV) para reconstituir y administrar Abraxane puede dar lugar a la formación de filamentos proteicos. Abraxane se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm para evitar la administración de estos filamentos. El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.
El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.
No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Tras la administración, se recomienda lavar a fondo la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Estabilidad
Los viales sin abrir de Abraxane permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC‑8ºC en el envase original, protegido de la luz.
Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC seguido de 4 horas a 25ºC, protegido de la luz.
No obstante, desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión descarte los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente tras reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión.
Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
El tiempo de conservación total combinando el medicamento reconstituido en el vial y en la bolsa de perfusión cuando está refrigerado y protegido de la luz es de 24 horas. A continuación, se puede conservar en la bolsa de perfusión durante 4 horas a una temperatura inferior a 25ºC.
